Para avaliar o tempo de fechamento da pele, a satisfação dos pais, a saúde mental pós-operatória, a cosmese da ferida e as complicações do fechamento da pele com cola adesiva, fita adesiva e sutura em pacientes de cirurgia pediátrica

Este estudo é um ensaio clínico randomizado para avaliar o tempo de fechamento da pele, satisfação dos pais, saúde mental pós-operatória, estética da ferida e complicações do fechamento da pele com cola adesiva, fita adesiva e sutura em pacientes de cirurgia pediátrica.

O objetivo principal é comparar o tempo de fechamento da pele necessário com o uso de cola adesiva, fita adesiva e sutura. Os objetivos secundários são comparar a satisfação dos pais, a saúde mental pós-operatória, a estética da ferida e a complicação do fechamento da pele com cola adesiva, fita adesiva e sutura em pacientes de cirurgia pediátrica.

Este estudo será realizado de 26 de agosto de 2024 a 31 de maio de 2025. Será realizado no Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM (HPKK), envolvendo pacientes de cirurgia pediátrica submetidos a cirurgias limpas ou contaminadas. Os critérios de inclusão incluem pacientes com 18 anos ou menos, cirurgia limpa e contaminada, comprimento da ferida de 1 a 10 cm, ferida cirúrgica passível de fechamento com as três técnicas de fechamento da pele. Os critérios de exclusão incluem incisão escrotal ou peniana, ferida contaminada ou suja, procedimentos cirúrgicos repetidos no local cirúrgico, ferida que não é passível de fechamento primário com as três técnicas, paciente com alergia conhecida ao cianoacrilato, pacientes recebendo quimioterapia, imunossupressão, corticosteroides sistêmicos, ou com malignidade conhecida.

O tamanho da amostra calculado é de 30 por grupo, totalizando 90 pacientes para três grupos. O método de amostragem utilizado é o método de amostragem aleatória simples.

No grupo A, a pele será fechada com cola adesiva (Dermabond Mini, 0,36ml, Ethicon Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey, EUA). O fechamento da pele no grupo B será feito com fita adesiva (Steri-StripsTM (3M, St. Paul, Minnesota, EUA). No grupo C, a pele será fechada com sutura (Monosyn, B.Braun, 118 Pfieffewiesen, Melsungen, Alemanha) 4/0.

Resultado primário, o tempo de fechamento da pele será medido usando cronômetro e documentado em unidades de minutos e segundos. Incluirá o tempo necessário para a aplicação do curativo, mas não incluirá o tempo necessário para o fechamento da camada subcutânea.

Resultados secundários, a satisfação dos pais será medida em três aspectos - facilidade no tratamento de feridas, sentimento dos pais em relação ao tratamento de feridas e satisfação com a estética da ferida. Estes serão medidos usando a escala de Likert no dia 7 e 1 mês após a operação. A saúde mental pós-operatória do paciente será medida em dois aspectos: dor pós-operatória e medo do paciente em relação ao tratamento da ferida pós-operação. A dor pós-operatória será avaliada diariamente do dia 1 ao dia 7. A Escala Visual Analógica será usada para pacientes com mais de 7 anos, enquanto a Escala FLACC será usada para pacientes com menos de 7 anos. O medo do paciente em relação ao tratamento da ferida pós-operação será medido usando a Escala de Medo Infantil no dia 0 e no dia 7 após a operação. A aparência cosmética da pele será avaliada usando a Escala de Cicatriz de Vancouver no dia 7 e 1 mês. As complicações da ferida serão avaliadas usando a pontuação ASEPSIS no dia 7 e 1 mês após a operação.

Os dados serão analisados ​​usando o IBM SPSS Statistics versão 29. Todos os dados contínuos (cosmese da ferida, complicação da ferida, dor pós-operatória) serão verificados quanto à distribuição de normalidade usando histograma, curva em formato de sino, assimetria e curtose. Se for normalmente distribuído, será apresentado em média e desvio padrão e posteriormente analisado e comparado entre três grupos por meio de análise de variância (ANOVA). Caso não tenha distribuição normal, será apresentado em mediana e IQR e posteriormente analisado pelo teste de Kruskal-Wallis. Valor de P < 0,050 é considerado estatisticamente significativo.