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ECMO支援PCIを受けた患者の長期転帰

2024年11月28日 更新者:Ling Tao, MD, PhD

体外膜型人工肺補助による経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者の長期転帰

静脈動脈体外膜型人工肺 (VA-ECMO) 補助付き経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けた患者の長期転帰に関する証拠と術者の経験の影響に関する証拠は限られています。

中国におけるこの遡及的単一施設観察レジストリの目的は、VA-ECMO支援PCIを受けた患者の長期転帰と術者の経験の影響を調査することである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

過去 40 年間、冠動脈疾患 (CAD) に対する経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が広く行われてきました。 ガイドラインでは、冠動脈バイパス移植術(CABG)に同等に適したCADの解剖学的複雑性が低から中程度の選択された患者において、薬物療法と比較してPCIが生存率を向上させる合理的な選択肢であると推奨している。複雑でびまん性の CAD の場合、CABG はより重要な臨床上の利点と関連していました。 ただし、患者の好みや周術期の罹患率や死亡率の過剰なリスクにより、CABG が常に実行可能であるとは限りません。 機能的に重大な多血管疾患(MVD)およびLVEF ≤ 35%を有し、手術リスクが高いか手術不能である選択された患者では、CABGの代替としてPCIが考慮される場合があります。 慢性冠症候群の管理に関する最近の 2024 年欧州心臓病学会ガイドラインでは、そのような状況下で IIb B の推奨が示されています。 しかし、このような患者の一部は、バルーン膨張時や複雑な処置中に血行力学的虚脱が起こるリスクがあるため、PCI合併症のリスクが高いと考えられています。

待機的ハイリスク PCI 用の機械的循環サポート (MCS) デバイスは、PCI 中の血行動態不全を防ぐ血行動態サポートを提供できます。 いくつかの研究では、大動脈内バルーンポンプ (IABP) には有意な利点が見られないことが示唆されています。 より大きな血行力学的サポートを備えたインペラも、デバイスを支持する傾向にもかかわらず、利点を実証できませんでした。 静脈動脈体外膜型人工肺(VA -ECMO)は、機械的サポートの代替オプションであり、循環不全の可能性がある、または進行中の患者に、より広範な血行力学的サポートを提供します。 VA-ECMOの使用に関する最初の報告では、心筋梗塞による心原性ショックの治療において物議を醸す結果が示されました。 しかし、高リスク PCI における VA-ECMO の使用に関する入手可能な証拠は、遡及的に小さいサイズに限定されています。この患者の長期転帰に関する大規模な研究は限られています。

ECMO には、複雑な学際的なアプローチと高度なテクノロジーが必要です。 血行動態サポートの潜在的な利点は、デバイスに関連した合併症、特に出血や末梢血管イベントのリスクの方が大きい可能性があります。 2 つの研究で、ECMO センターでの経験が心肺不全患者の死亡率の低下と関連している可能性があることが実証されました。 しかし、オペレータの経験と高リスク患者における VA-ECMO 支援 PCI 後の長期転帰との関係、およびオペレータを「経験豊富」と分類するための理想的な閾値については、これまで研究されていませんでした。 したがって、本研究の目的は、オペレーターの経験と VA-ECMO 補助 PCI 後の 1 年死亡率との関連性を分析することでもありました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VA-ECMO支援PCIによる連続治療を受けた患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 左主冠動脈疾患および/または多枝疾患
  3. LVEF ≤ 35% または非代償性心不全として定義される、重度の左室駆出率 (LVEF) 障害を合併している
  4. 心臓チームと患者が CABG または OMT を拒否した

除外基準は、心原性ショックまたは体外心肺蘇生法 (ECPR) に適用された VA-ECMO サポートでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VA-ECMO 支援 PCI
合計 220 人の連続した VA-ECMO 支援 PCI 患者が登録されます。 病歴、処置の特徴、および結果に関連するデータが収集されました。 臨床追跡調査は、手術周囲および術後、1 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年後に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死
時間枠:1年
結果は、機械的循環サポート学術研究コンソーシアムの定義に従って定義されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死
時間枠:30日、1年、2年、3年、4年、5年
結果は、機械的循環サポート学術研究コンソーシアムの定義に従って定義されました。
30日、1年、2年、3年、4年、5年
心筋梗塞
時間枠:30日、1年、2年、3年、4年、5年
結果は、機械的循環サポート学術研究コンソーシアムの定義に従って定義されました。
30日、1年、2年、3年、4年、5年
脳卒中
時間枠:30日、1年、2年、3年、4年、5年
虚血性脳卒中や出血性脳卒中が含まれます。 結果は、機械的循環サポート学術研究コンソーシアムの定義に従って定義されました。
30日、1年、2年、3年、4年、5年
血行再建術
時間枠:30日、1年、2年、3年、4年、5年
標的血管の血行再建と非標的血管の血行再建が含まれます。 結果は、機械的循環サポート学術研究コンソーシアムの定義に従って定義されました。
30日、1年、2年、3年、4年、5年
再入院
時間枠:30日、1年、2年、3年、4年、5年
結果は、機械的循環サポート学術研究コンソーシアムの定義に従って定義されました。
30日、1年、2年、3年、4年、5年
手術周囲の合併症
時間枠:30日
結果は、機械的循環サポート学術研究コンソーシアムの定義に従って定義されました。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Chao Gao, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
  • スタディチェア:Ling Tao, M.D., Ph.D、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月28日

最初の投稿 (実際)

2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月28日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY20242366-C-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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