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Langzeitergebnisse von Patienten, die sich einer ECMO-unterstützten PCI unterziehen

28. November 2024 aktualisiert von: Ling Tao, MD, PhD

Langzeitergebnisse von Patienten, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenator-unterstützten perkutanen Koronarintervention unterziehen

Es gibt nur begrenzte Belege für die Langzeitergebnisse von Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit venoarteriellem extrakorporalem Membranoxygenator (VA-ECMO) unterziehen, und für die Auswirkungen der Erfahrung des Bedieners.

Der Zweck dieses retrospektiven, monozentrischen Beobachtungsregisters in China besteht darin, die langfristigen Ergebnisse von Patienten, die sich einer VA-ECMO-gestützten PCI unterziehen, und die Auswirkungen der Erfahrung des Bedieners zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten vier Jahrzehnten gab es eine weit verbreitete perkutane Koronarintervention (PCI) bei koronarer Herzkrankheit (KHK). In den Leitlinien wurde empfohlen, dass PCI im Vergleich zur medikamentösen Therapie eine sinnvolle Option zur Verbesserung des Überlebens bei ausgewählten Patienten mit geringer bis mittlerer anatomischer Komplexität der koronaren Herzkrankheit ist, die gleichermaßen für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) geeignet ist. Bei komplexer und diffuser CAD war CABG mit einem signifikanteren klinischen Nutzen verbunden. Allerdings ist eine CABG aufgrund der Patientenpräferenzen oder des erhöhten Risikos einer perioperativen Morbidität und Mortalität nicht immer durchführbar. Bei ausgewählten Patienten mit funktionell signifikanter Mehrgefäßerkrankung (MVD) und LVEF ≤ 35 %, bei denen ein hohes chirurgisches Risiko besteht oder die inoperabel sind, kann PCI als Alternative zur CABG in Betracht gezogen werden. Die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie für die Behandlung chronischer Koronarsyndrome aus dem Jahr 2024 enthielten für solche Situationen eine IIb-B-Empfehlung. Bei einer solchen Untergruppe von Patienten besteht jedoch ein hohes Risiko für PCI-Komplikationen, da beim Aufpumpen des Ballons oder bei komplexen Eingriffen das Risiko eines hämodynamischen Kollapses besteht.

Geräte zur mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) für elektive Hochrisiko-PCI können eine hämodynamische Unterstützung bieten und ein hämodynamisches Versagen während einer PCI verhindern. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die intraaortale Ballonpumpe (IABP) keine signifikanten Vorteile zeigt. Auch Impella mit einer größeren hämodynamischen Unterstützung zeigte keine Vorteile, obwohl das Gerät tendenziell begünstigt wurde. Die venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO) ist eine alternative Option zur mechanischen Unterstützung und bietet eine umfassendere hämodynamische Unterstützung bei Patienten mit potenziellem oder anhaltendem Kreislaufversagen. Erste Berichte über den Einsatz von VA-ECMO zeigten kontroverse Ergebnisse bei der Behandlung des kardiogenen Schocks aufgrund eines Myokardinfarkts. Die verfügbaren Belege für den Einsatz von VA-ECMO bei Hochrisiko-PCI beschränkten sich jedoch auf retrospektive kleine Größen; Umfangreiche Studien zum Langzeitergebnis bei diesem Patienten sind begrenzt.

ECMO erfordert einen komplexen multidisziplinären Ansatz und fortschrittliche Technologie. Die potenziellen Vorteile der hämodynamischen Unterstützung können durch das Risiko gerätebedingter Komplikationen, insbesondere Blutungen und periphere Gefäßereignisse, aufgewogen werden. Zwei Studien haben gezeigt, dass die Erfahrung in einem ECMO-Zentrum mit einer geringeren Mortalität bei Patienten mit kardiorespiratorischem Versagen verbunden sein kann. Der Zusammenhang zwischen der Erfahrung des Bedieners und den Langzeitergebnissen nach VA-ECMO-unterstützter PCI bei Hochrisikopatienten sowie der ideale Schwellenwert für die Einstufung eines Bedieners als „erfahren“ wurden jedoch bisher nicht untersucht. Ziel der vorliegenden Studie war es daher auch, den Zusammenhang zwischen der Erfahrung des Bedieners und der Ein-Jahres-Mortalität nach VA-ECMO-unterstützter PCI zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die mit VA-ECMO-unterstützter PCI behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Koronare Herzkrankheit der linken Haupt- und/oder Mehrgefäßerkrankung
  3. Kombiniert mit einer stark beeinträchtigten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), definiert als LVEF ≤ 35 % oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  4. Das Herzteam und der Patient lehnten CABG oder OMT ab

Ausschlusskriterien waren VA-ECMO-Unterstützung bei kardiogenem Schock oder extrakorporaler kardiopulmonaler Wiederbelebung (ECPR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VA-ECMO-unterstützte PCI
Insgesamt werden 220 aufeinanderfolgende Patienten mit VA-ECMO-unterstützter PCI eingeschlossen. Es wurden Daten zur Krankengeschichte, Verfahrensmerkmalen und Ergebnissen gesammelt. Die klinische Nachsorge erfolgt periprozedural und postoperativ nach 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Einschließlich ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall. Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Revaskularisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Einschließlich der Revaskularisierung von Zielgefäßen und der Revaskularisierung von Nichtzielgefäßen. Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studienstuhl: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242366-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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