- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06713876
Langzeitergebnisse von Patienten, die sich einer ECMO-unterstützten PCI unterziehen
Langzeitergebnisse von Patienten, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenator-unterstützten perkutanen Koronarintervention unterziehen
Es gibt nur begrenzte Belege für die Langzeitergebnisse von Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit venoarteriellem extrakorporalem Membranoxygenator (VA-ECMO) unterziehen, und für die Auswirkungen der Erfahrung des Bedieners.
Der Zweck dieses retrospektiven, monozentrischen Beobachtungsregisters in China besteht darin, die langfristigen Ergebnisse von Patienten, die sich einer VA-ECMO-gestützten PCI unterziehen, und die Auswirkungen der Erfahrung des Bedieners zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten vier Jahrzehnten gab es eine weit verbreitete perkutane Koronarintervention (PCI) bei koronarer Herzkrankheit (KHK). In den Leitlinien wurde empfohlen, dass PCI im Vergleich zur medikamentösen Therapie eine sinnvolle Option zur Verbesserung des Überlebens bei ausgewählten Patienten mit geringer bis mittlerer anatomischer Komplexität der koronaren Herzkrankheit ist, die gleichermaßen für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) geeignet ist. Bei komplexer und diffuser CAD war CABG mit einem signifikanteren klinischen Nutzen verbunden. Allerdings ist eine CABG aufgrund der Patientenpräferenzen oder des erhöhten Risikos einer perioperativen Morbidität und Mortalität nicht immer durchführbar. Bei ausgewählten Patienten mit funktionell signifikanter Mehrgefäßerkrankung (MVD) und LVEF ≤ 35 %, bei denen ein hohes chirurgisches Risiko besteht oder die inoperabel sind, kann PCI als Alternative zur CABG in Betracht gezogen werden. Die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie für die Behandlung chronischer Koronarsyndrome aus dem Jahr 2024 enthielten für solche Situationen eine IIb-B-Empfehlung. Bei einer solchen Untergruppe von Patienten besteht jedoch ein hohes Risiko für PCI-Komplikationen, da beim Aufpumpen des Ballons oder bei komplexen Eingriffen das Risiko eines hämodynamischen Kollapses besteht.
Geräte zur mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) für elektive Hochrisiko-PCI können eine hämodynamische Unterstützung bieten und ein hämodynamisches Versagen während einer PCI verhindern. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die intraaortale Ballonpumpe (IABP) keine signifikanten Vorteile zeigt. Auch Impella mit einer größeren hämodynamischen Unterstützung zeigte keine Vorteile, obwohl das Gerät tendenziell begünstigt wurde. Die venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO) ist eine alternative Option zur mechanischen Unterstützung und bietet eine umfassendere hämodynamische Unterstützung bei Patienten mit potenziellem oder anhaltendem Kreislaufversagen. Erste Berichte über den Einsatz von VA-ECMO zeigten kontroverse Ergebnisse bei der Behandlung des kardiogenen Schocks aufgrund eines Myokardinfarkts. Die verfügbaren Belege für den Einsatz von VA-ECMO bei Hochrisiko-PCI beschränkten sich jedoch auf retrospektive kleine Größen; Umfangreiche Studien zum Langzeitergebnis bei diesem Patienten sind begrenzt.
ECMO erfordert einen komplexen multidisziplinären Ansatz und fortschrittliche Technologie. Die potenziellen Vorteile der hämodynamischen Unterstützung können durch das Risiko gerätebedingter Komplikationen, insbesondere Blutungen und periphere Gefäßereignisse, aufgewogen werden. Zwei Studien haben gezeigt, dass die Erfahrung in einem ECMO-Zentrum mit einer geringeren Mortalität bei Patienten mit kardiorespiratorischem Versagen verbunden sein kann. Der Zusammenhang zwischen der Erfahrung des Bedieners und den Langzeitergebnissen nach VA-ECMO-unterstützter PCI bei Hochrisikopatienten sowie der ideale Schwellenwert für die Einstufung eines Bedieners als „erfahren“ wurden jedoch bisher nicht untersucht. Ziel der vorliegenden Studie war es daher auch, den Zusammenhang zwischen der Erfahrung des Bedieners und der Ein-Jahres-Mortalität nach VA-ECMO-unterstützter PCI zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Koronare Herzkrankheit der linken Haupt- und/oder Mehrgefäßerkrankung
- Kombiniert mit einer stark beeinträchtigten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), definiert als LVEF ≤ 35 % oder dekompensierte Herzinsuffizienz
- Das Herzteam und der Patient lehnten CABG oder OMT ab
Ausschlusskriterien waren VA-ECMO-Unterstützung bei kardiogenem Schock oder extrakorporaler kardiopulmonaler Wiederbelebung (ECPR).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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VA-ECMO-unterstützte PCI
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Insgesamt werden 220 aufeinanderfolgende Patienten mit VA-ECMO-unterstützter PCI eingeschlossen.
Es wurden Daten zur Krankengeschichte, Verfahrensmerkmalen und Ergebnissen gesammelt.
Die klinische Nachsorge erfolgt periprozedural und postoperativ nach 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herztod
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
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30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
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30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Einschließlich ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall.
Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
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30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Revaskularisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Einschließlich der Revaskularisierung von Zielgefäßen und der Revaskularisierung von Nichtzielgefäßen.
Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
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30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
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30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Ergebnis wurde gemäß der Definition des Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium definiert.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studienstuhl: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242366-C-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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