Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall av pasienter som gjennomgår ECMO-assistert PCI

28. november 2024 oppdatert av: Ling Tao, MD, PhD

Langsiktige utfall av pasienter som gjennomgår ekstrakorporal membran oksygenator-assistert perkutan koronar intervensjon

Bevis angående langtidsutfall av pasienter som gjennomgår veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenator (VA-ECMO) assistert perkutan koronar intervensjon (PCI) og virkningen av operatørens erfaring er begrenset.

Formålet med dette retrospektive enkeltsenter, observasjonsregisteret i Kina er å undersøke de langsiktige resultatene av pasienter som gjennomgår VA-ECMO-assistert PCI og virkningen av operatørens erfaring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste fire tiårene har det vært en utbredt perkutan koronar intervensjon (PCI) i koronararteriesykdom (CAD). Retningslinjer anbefalte at PCI er et rimelig alternativ for å forbedre overlevelse, sammenlignet med medisinsk terapi, hos utvalgte pasienter med lav til middels anatomisk kompleksitet av CAD som er like egnet for koronar bypasstransplantasjon (CABG); for kompleks og diffus CAD var CABG assosiert med en mer signifikant klinisk fordel. Imidlertid er CABG ikke alltid gjennomførbart på grunn av pasientens preferanser eller den overdrevne risikoen for perioperativ sykelighet og dødelighet. Hos utvalgte pasienter med funksjonelt signifikant multivesselsykdom (MVD) og LVEF ≤ 35 % som har høy kirurgisk risiko eller inoperable, kan PCI vurderes som et alternativ til CABG. De nylige retningslinjene fra European Society of Cardiology fra 2024 for behandling av kroniske koronare syndromer ga IIb B-anbefaling under slike settinger. Imidlertid anses en slik undergruppe av pasienter med høy risiko for PCI-komplikasjoner på grunn av risikoen for hemodynamisk kollaps under ballongoppblåsninger eller komplekse prosedyrer.

Mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS)-enheter for elektiv høyrisiko PCI kan gi hemodynamisk støtte som forhindrer hemodynamisk svikt under PCI. Flere studier har antydet at intraaorta ballongpumpe (IABP) ikke viste noen signifikante fordeler. Impella med en større hemodynamisk støtte klarte heller ikke å demonstrere fordeler, til tross for en tendens som favoriserte enheten. Venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA -ECMO) er et alternativt alternativ for mekanisk støtte, som gir mer omfattende hemodynamisk støtte hos pasienter med potensiell eller pågående sirkulasjonssvikt. Innledende rapporter om bruk av VA-ECMO viste kontroversielle resultater i behandlingen av kardiogent sjokk på grunn av hjerteinfarkt. Tilgjengelig bevis for bruk av VA-ECMO i høyrisiko PCI har imidlertid vært begrenset til retrospektive små størrelser; store volumstudier om langtidsutfallet hos denne pasienten er begrenset.

ECMO krever en kompleks tverrfaglig tilnærming og avansert teknologi. De potensielle fordelene med hemodynamisk støtte kan oppveies av risikoen for enhetsassosierte komplikasjoner, spesielt blødninger og perifere vaskulære hendelser. To studier har vist at erfaring fra ECMO-senter kan være assosiert med lavere dødelighet hos pasienter med kardiorespirasjonssvikt. Forholdet mellom operatørerfaring og langsiktige utfall etter VA-ECMO-assistert PCI hos høyrisikopasienter, og den ideelle terskelen for å klassifisere en operatør som "erfaren" er imidlertid ikke studert tidligere. Derfor var målet med denne studien også å analysere sammenhengen mellom operatørerfaring og ett års dødelighet etter VA-ECMO-assistert PCI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter behandlet med VA-ECMO-assistert PCI

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Koronararteriesykdom i venstre hoved- og/eller multikarsykdom
  3. Kombinert med alvorlig svekket venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), definert som LVEF ≤ 35 % eller dekompensert hjertesvikt
  4. Hjerteteamet og pasienten avviste CABG eller OMT

Eksklusjonskriterier var VA-ECMO-støtte brukt for kardiogent sjokk eller ekstrakorporal hjerte-lunge-redning (ECPR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VA-ECMO-assistert PCI
Totalt 220 påfølgende pasienter med VA-ECMO-assistert PCI vil bli registrert. Data relatert til sykehistorie, prosedyrekarakteristikker og utfall ble samlet inn. Klinisk oppfølging vil bli utført i det periprosedurale og postoperative ved 1 måned, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertedød
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
slag
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Inkludert iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag. Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Inkludert målkarrevaskularisering og ikke-målkarrevaskularisering. Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
periproseduelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studiestol: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20242366-C-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere