- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06713876
Langsiktige utfall av pasienter som gjennomgår ECMO-assistert PCI
Langsiktige utfall av pasienter som gjennomgår ekstrakorporal membran oksygenator-assistert perkutan koronar intervensjon
Bevis angående langtidsutfall av pasienter som gjennomgår veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenator (VA-ECMO) assistert perkutan koronar intervensjon (PCI) og virkningen av operatørens erfaring er begrenset.
Formålet med dette retrospektive enkeltsenter, observasjonsregisteret i Kina er å undersøke de langsiktige resultatene av pasienter som gjennomgår VA-ECMO-assistert PCI og virkningen av operatørens erfaring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste fire tiårene har det vært en utbredt perkutan koronar intervensjon (PCI) i koronararteriesykdom (CAD). Retningslinjer anbefalte at PCI er et rimelig alternativ for å forbedre overlevelse, sammenlignet med medisinsk terapi, hos utvalgte pasienter med lav til middels anatomisk kompleksitet av CAD som er like egnet for koronar bypasstransplantasjon (CABG); for kompleks og diffus CAD var CABG assosiert med en mer signifikant klinisk fordel. Imidlertid er CABG ikke alltid gjennomførbart på grunn av pasientens preferanser eller den overdrevne risikoen for perioperativ sykelighet og dødelighet. Hos utvalgte pasienter med funksjonelt signifikant multivesselsykdom (MVD) og LVEF ≤ 35 % som har høy kirurgisk risiko eller inoperable, kan PCI vurderes som et alternativ til CABG. De nylige retningslinjene fra European Society of Cardiology fra 2024 for behandling av kroniske koronare syndromer ga IIb B-anbefaling under slike settinger. Imidlertid anses en slik undergruppe av pasienter med høy risiko for PCI-komplikasjoner på grunn av risikoen for hemodynamisk kollaps under ballongoppblåsninger eller komplekse prosedyrer.
Mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS)-enheter for elektiv høyrisiko PCI kan gi hemodynamisk støtte som forhindrer hemodynamisk svikt under PCI. Flere studier har antydet at intraaorta ballongpumpe (IABP) ikke viste noen signifikante fordeler. Impella med en større hemodynamisk støtte klarte heller ikke å demonstrere fordeler, til tross for en tendens som favoriserte enheten. Venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA -ECMO) er et alternativt alternativ for mekanisk støtte, som gir mer omfattende hemodynamisk støtte hos pasienter med potensiell eller pågående sirkulasjonssvikt. Innledende rapporter om bruk av VA-ECMO viste kontroversielle resultater i behandlingen av kardiogent sjokk på grunn av hjerteinfarkt. Tilgjengelig bevis for bruk av VA-ECMO i høyrisiko PCI har imidlertid vært begrenset til retrospektive små størrelser; store volumstudier om langtidsutfallet hos denne pasienten er begrenset.
ECMO krever en kompleks tverrfaglig tilnærming og avansert teknologi. De potensielle fordelene med hemodynamisk støtte kan oppveies av risikoen for enhetsassosierte komplikasjoner, spesielt blødninger og perifere vaskulære hendelser. To studier har vist at erfaring fra ECMO-senter kan være assosiert med lavere dødelighet hos pasienter med kardiorespirasjonssvikt. Forholdet mellom operatørerfaring og langsiktige utfall etter VA-ECMO-assistert PCI hos høyrisikopasienter, og den ideelle terskelen for å klassifisere en operatør som "erfaren" er imidlertid ikke studert tidligere. Derfor var målet med denne studien også å analysere sammenhengen mellom operatørerfaring og ett års dødelighet etter VA-ECMO-assistert PCI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Koronararteriesykdom i venstre hoved- og/eller multikarsykdom
- Kombinert med alvorlig svekket venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), definert som LVEF ≤ 35 % eller dekompensert hjertesvikt
- Hjerteteamet og pasienten avviste CABG eller OMT
Eksklusjonskriterier var VA-ECMO-støtte brukt for kardiogent sjokk eller ekstrakorporal hjerte-lunge-redning (ECPR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VA-ECMO-assistert PCI
|
Totalt 220 påfølgende pasienter med VA-ECMO-assistert PCI vil bli registrert.
Data relatert til sykehistorie, prosedyrekarakteristikker og utfall ble samlet inn.
Klinisk oppfølging vil bli utført i det periprosedurale og postoperative ved 1 måned, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertedød
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
slag
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Inkludert iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag.
Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Inkludert målkarrevaskularisering og ikke-målkarrevaskularisering.
Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
periproseduelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Resultatet ble definert i henhold til definisjonen av Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studiestol: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KY20242366-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .