Dlouhodobé výsledky pacientů podstupujících PCI asistovanou ECMO
Dlouhodobé výsledky pacientů podstupujících perkutánní koronární intervence s mimotělním membránovým oxygenátorem
Důkazy týkající se dlouhodobých výsledků pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) s pomocí Veno-arteriálního mimotělního membránového oxygenátoru (VA-ECMO) a dopad zkušeností operátora jsou omezené.
Účelem tohoto retrospektivního jednocentrového observačního registru v Číně je prozkoumat dlouhodobé výsledky pacientů podstupujících PCI asistovanou VA-ECMO a dopad zkušeností operátora.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních čtyřech desetiletích byla rozšířena perkutánní koronární intervence (PCI) u onemocnění koronárních tepen (CAD). Doporučení doporučují, aby PCI byla rozumnou možností ke zlepšení přežití ve srovnání s medikamentózní terapií u vybraných pacientů s nízkou až střední anatomickou složitostí ICHS, stejně vhodných pro bypass koronární artérie (CABG); u komplexní a difuzní ICHS byla CABG spojena s významnějším klinickým přínosem. CABG však není vždy proveditelná kvůli preferencím pacientů nebo nadměrnému riziku perioperační morbidity a mortality. U vybraných pacientů s funkčně významným multicévním onemocněním (MVD) a LVEF ≤ 35 %, kteří jsou ve vysokém chirurgickém riziku nebo jsou inoperabilní, lze PCI zvážit jako alternativu k CABG. Nedávná doporučení Evropské kardiologické společnosti pro léčbu chronických koronárních syndromů z roku 2024 poskytla doporučení IIb B za těchto podmínek. Taková podskupina pacientů je však považována za vysoce rizikovou pro komplikace PCI kvůli riziku hemodynamického kolapsu během nafukování balónků nebo složitých výkonů.
Zařízení pro mechanickou podporu oběhu (MCS) pro elektivní vysoce rizikovou PCI mohou poskytnout hemodynamickou podporu, která zabrání hemodynamickému selhání během PCI. Několik studií naznačilo, že intraaortální balónková pumpa (IABP) nevykazovala žádné významné výhody. Impella s větší hemodynamickou podporou také neprokázala výhody, a to i přes tendenci upřednostňovat zařízení. Venoarteriální mimotělní membránová oxygenace (VA -ECMO) je alternativní možností mechanické podpory, která poskytuje rozsáhlejší hemodynamickou podporu u pacientů s potenciálním nebo probíhajícím selháním oběhu. První zprávy o použití VA-ECMO ukázaly kontroverzní výsledky v léčbě kardiogenního šoku způsobeného infarktem myokardu. Dostupné důkazy pro použití VA-ECMO u vysoce rizikových PCI se však omezily na retrospektivní malé velikosti; velkoobjemové studie o dlouhodobém výsledku u tohoto pacienta jsou omezené.
ECMO vyžaduje komplexní multidisciplinární přístup a pokročilé technologie. Potenciální přínosy hemodynamické podpory mohou být převáženy rizikem komplikací souvisejících s přístrojem, zejména krvácení a periferních cévních příhod. Dvě studie ukázaly, že zkušenost centra ECMO může být spojena s nižší mortalitou u pacientů s kardiorespiračním selháním. Vztah mezi zkušenostmi operátora a dlouhodobými výsledky po PCI asistované VA-ECMO u vysoce rizikových pacientů a ideální prahová hodnota pro klasifikaci operátora jako „zkušeného“ však nebyl dosud studován. Proto bylo cílem této studie také analyzovat souvislost mezi zkušenostmi operátora a jednoletou úmrtností po PCI asistované VA-ECMO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Onemocnění koronárních tepen levého hlavního a/nebo multicévního onemocnění
- V kombinaci s těžkou poruchou ejekční frakce levé komory (LVEF), definovanou jako LVEF ≤ 35 % nebo dekompenzované srdeční selhání
- Srdeční tým a pacient odmítli CABG nebo OMT
Kritéria vyloučení byla podpora VA-ECMO použitá pro kardiogenní šok nebo mimotělní kardiopulmonální resuscitaci (ECPR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PCI asistovaná VA-ECMO
|
Celkem bude zařazeno 220 po sobě jdoucích pacientů s PCI asistovanou VA-ECMO.
Byla shromážděna data týkající se anamnézy, procedurálních charakteristik a výsledků.
Klinické sledování bude prováděno v periprocedurálním a pooperačním období za 1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek byl definován podle definice konsorcia pro mechanickou podporu oběhu Academic Research Consortium.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční smrt
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Výsledek byl definován podle definice konsorcia pro mechanickou podporu oběhu Academic Research Consortium.
|
30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Výsledek byl definován podle definice konsorcia pro mechanickou podporu oběhu Academic Research Consortium.
|
30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
mrtvice
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Včetně ischemické mrtvice a hemoragické mrtvice.
Výsledek byl definován podle definice konsorcia pro mechanickou podporu oběhu Academic Research Consortium.
|
30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
revaskularizaci
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Včetně revaskularizace cílových cév a revaskularizace necílových cév.
Výsledek byl definován podle definice konsorcia pro mechanickou podporu oběhu Academic Research Consortium.
|
30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
rehospitalizaci
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Výsledek byl definován podle definice konsorcia pro mechanickou podporu oběhu Academic Research Consortium.
|
30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
periprocedurální komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Výsledek byl definován podle definice konsorcia pro mechanickou podporu oběhu Academic Research Consortium.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studijní židle: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY20242366-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .