Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki pacjentów poddawanych PCI wspomaganej ECMO

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ling Tao, MD, PhD

Długoterminowe wyniki pacjentów poddawanych pozaustrojowej przezskórnej interwencji wieńcowej wspomaganej dotlenianiem membranowym

Dowody dotyczące długoterminowych wyników pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wspomaganej żylno-tętniczym pozaustrojowym natlenianiem membranowym (VA-ECMO), a wpływ doświadczenia operatora jest ograniczony.

Celem tego retrospektywnego, jednoośrodkowego rejestru obserwacyjnego w Chinach jest zbadanie długoterminowych wyników leczenia pacjentów poddawanych PCI wspomaganej VA-ECMO oraz wpływu doświadczenia operatora.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich czterdziestu lat szeroko rozpowszechniono przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w chorobie wieńcowej (CAD). Wytyczne zalecają, aby PCI była rozsądną opcją poprawiającą przeżycie w porównaniu z leczeniem zachowawczym u wybranych pacjentów z chorobą wieńcową o niskiej do średniej złożoności anatomicznej, równie odpowiednich do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG); w przypadku złożonej i rozproszonej CAD, CABG wiązało się z bardziej znaczącą korzyścią kliniczną. Jednak CABG nie zawsze jest wykonalne ze względu na preferencje pacjenta lub zwiększone ryzyko powikłań i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. U wybranych pacjentów z funkcjonalnie istotną chorobą wielonaczyniową (MVD) i LVEF ≤ 35%, obarczonych wysokim ryzykiem chirurgicznym lub nieoperacyjnych, PCI można rozważyć jako alternatywę dla CABG. W najnowszych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2024 r. dotyczących postępowania w przewlekłych zespołach wieńcowych zawarto rekomendację IIb B w takich warunkach. Uważa się jednak, że taka podgrupa pacjentów jest obarczona wysokim ryzykiem powikłań PCI ze względu na ryzyko zapaści hemodynamicznej podczas napełniania balonu lub skomplikowanych procedur.

Urządzenia do mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) stosowane w planowych PCI wysokiego ryzyka mogą zapewnić wsparcie hemodynamiczne, zapobiegając niepowodzeniom hemodynamicznym podczas PCI. Kilka badań sugeruje, że wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) nie przyniosła znaczących korzyści. Impella z większym wsparciem hemodynamicznym również nie wykazała korzyści, pomimo tendencji faworyzującej urządzenie. Żylnotętnicze pozaustrojowe utlenowanie błonowe (VA -ECMO) jest alternatywną opcją mechanicznego wsparcia, zapewniającą szersze wsparcie hemodynamiczne u pacjentów z potencjalną lub trwającą niewydolnością krążenia. Wstępne doniesienia dotyczące stosowania VA-ECMO wykazały kontrowersyjne wyniki w leczeniu wstrząsu kardiogennego w przebiegu zawału mięśnia sercowego. Jednakże dostępne dowody na stosowanie VA-ECMO w PCI wysokiego ryzyka zostały ograniczone do retrospektywnych małych rozmiarów; szeroko zakrojone badania dotyczące długoterminowych wyników leczenia u tego pacjenta są ograniczone.

ECMO wymaga złożonego, multidyscyplinarnego podejścia i zaawansowanej technologii. Potencjalne korzyści ze wsparcia hemodynamicznego mogą zostać przeważone przez ryzyko powikłań związanych ze stosowaniem urządzenia, zwłaszcza krwawień i zdarzeń naczyniowych obwodowych. W dwóch badaniach wykazano, że doświadczenie ośrodka ECMO może wiązać się z niższą śmiertelnością u pacjentów z niewydolnością krążeniowo-oddechową. Jednakże nie badano wcześniej związku między doświadczeniem operatora a odległymi wynikami po PCI wspomaganej VA-ECMO u pacjentów wysokiego ryzyka oraz idealnym progiem pozwalającym sklasyfikować operatora jako „doświadczonego”. Dlatego celem niniejszego badania była również analiza związku między doświadczeniem operatora a śmiertelnością w ciągu jednego roku po PCI wspomaganej VA-ECMO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci leczeni PCI wspomaganą VA-ECMO

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Choroba wieńcowa lewej tętnicy głównej i/lub choroba wielonaczyniowa
  3. W połączeniu z poważnie upośledzoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF), definiowaną jako LVEF ≤ 35% lub niewyrównaną niewydolnością serca
  4. Zespół kardiologiczny i pacjent odrzucili CABG lub OMT

Kryteriami wykluczenia były: wsparcie VA-ECMO zastosowane w przypadku wstrząsu kardiogennego lub pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PCI wspomagana VA-ECMO
Do badania zostanie włączonych ogółem 220 kolejnych pacjentów poddanych PCI wspomaganej VA-ECMO. Zebrano dane dotyczące historii choroby, charakterystyki procedury i wyników. Kontrola kliniczna będzie prowadzona w okresie okołozabiegowym i pooperacyjnym po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
udar
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
W tym udar niedokrwienny i udar krwotoczny. Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Obejmuje rewaskularyzację naczyń docelowych i rewaskularyzację naczyń innych niż docelowe. Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Krzesło do nauki: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242366-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj