- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06713876
Długoterminowe wyniki pacjentów poddawanych PCI wspomaganej ECMO
Długoterminowe wyniki pacjentów poddawanych pozaustrojowej przezskórnej interwencji wieńcowej wspomaganej dotlenianiem membranowym
Dowody dotyczące długoterminowych wyników pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wspomaganej żylno-tętniczym pozaustrojowym natlenianiem membranowym (VA-ECMO), a wpływ doświadczenia operatora jest ograniczony.
Celem tego retrospektywnego, jednoośrodkowego rejestru obserwacyjnego w Chinach jest zbadanie długoterminowych wyników leczenia pacjentów poddawanych PCI wspomaganej VA-ECMO oraz wpływu doświadczenia operatora.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich czterdziestu lat szeroko rozpowszechniono przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w chorobie wieńcowej (CAD). Wytyczne zalecają, aby PCI była rozsądną opcją poprawiającą przeżycie w porównaniu z leczeniem zachowawczym u wybranych pacjentów z chorobą wieńcową o niskiej do średniej złożoności anatomicznej, równie odpowiednich do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG); w przypadku złożonej i rozproszonej CAD, CABG wiązało się z bardziej znaczącą korzyścią kliniczną. Jednak CABG nie zawsze jest wykonalne ze względu na preferencje pacjenta lub zwiększone ryzyko powikłań i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. U wybranych pacjentów z funkcjonalnie istotną chorobą wielonaczyniową (MVD) i LVEF ≤ 35%, obarczonych wysokim ryzykiem chirurgicznym lub nieoperacyjnych, PCI można rozważyć jako alternatywę dla CABG. W najnowszych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2024 r. dotyczących postępowania w przewlekłych zespołach wieńcowych zawarto rekomendację IIb B w takich warunkach. Uważa się jednak, że taka podgrupa pacjentów jest obarczona wysokim ryzykiem powikłań PCI ze względu na ryzyko zapaści hemodynamicznej podczas napełniania balonu lub skomplikowanych procedur.
Urządzenia do mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) stosowane w planowych PCI wysokiego ryzyka mogą zapewnić wsparcie hemodynamiczne, zapobiegając niepowodzeniom hemodynamicznym podczas PCI. Kilka badań sugeruje, że wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) nie przyniosła znaczących korzyści. Impella z większym wsparciem hemodynamicznym również nie wykazała korzyści, pomimo tendencji faworyzującej urządzenie. Żylnotętnicze pozaustrojowe utlenowanie błonowe (VA -ECMO) jest alternatywną opcją mechanicznego wsparcia, zapewniającą szersze wsparcie hemodynamiczne u pacjentów z potencjalną lub trwającą niewydolnością krążenia. Wstępne doniesienia dotyczące stosowania VA-ECMO wykazały kontrowersyjne wyniki w leczeniu wstrząsu kardiogennego w przebiegu zawału mięśnia sercowego. Jednakże dostępne dowody na stosowanie VA-ECMO w PCI wysokiego ryzyka zostały ograniczone do retrospektywnych małych rozmiarów; szeroko zakrojone badania dotyczące długoterminowych wyników leczenia u tego pacjenta są ograniczone.
ECMO wymaga złożonego, multidyscyplinarnego podejścia i zaawansowanej technologii. Potencjalne korzyści ze wsparcia hemodynamicznego mogą zostać przeważone przez ryzyko powikłań związanych ze stosowaniem urządzenia, zwłaszcza krwawień i zdarzeń naczyniowych obwodowych. W dwóch badaniach wykazano, że doświadczenie ośrodka ECMO może wiązać się z niższą śmiertelnością u pacjentów z niewydolnością krążeniowo-oddechową. Jednakże nie badano wcześniej związku między doświadczeniem operatora a odległymi wynikami po PCI wspomaganej VA-ECMO u pacjentów wysokiego ryzyka oraz idealnym progiem pozwalającym sklasyfikować operatora jako „doświadczonego”. Dlatego celem niniejszego badania była również analiza związku między doświadczeniem operatora a śmiertelnością w ciągu jednego roku po PCI wspomaganej VA-ECMO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Choroba wieńcowa lewej tętnicy głównej i/lub choroba wielonaczyniowa
- W połączeniu z poważnie upośledzoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF), definiowaną jako LVEF ≤ 35% lub niewyrównaną niewydolnością serca
- Zespół kardiologiczny i pacjent odrzucili CABG lub OMT
Kryteriami wykluczenia były: wsparcie VA-ECMO zastosowane w przypadku wstrząsu kardiogennego lub pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PCI wspomagana VA-ECMO
|
Do badania zostanie włączonych ogółem 220 kolejnych pacjentów poddanych PCI wspomaganej VA-ECMO.
Zebrano dane dotyczące historii choroby, charakterystyki procedury i wyników.
Kontrola kliniczna będzie prowadzona w okresie okołozabiegowym i pooperacyjnym po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
|
30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
|
30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
udar
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
W tym udar niedokrwienny i udar krwotoczny.
Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
|
30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Obejmuje rewaskularyzację naczyń docelowych i rewaskularyzację naczyń innych niż docelowe.
Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
|
30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
|
30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik określono zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego Akademickiego Mechanicznego Wspomagania Krążenia.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Krzesło do nauki: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242366-C-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .