Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a PCI asistida por ECMO

28 de noviembre de 2024 actualizado por: Ling Tao, MD, PhD

Resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea asistida por oxigenador de membrana extracorpórea

La evidencia sobre los resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) asistida por oxigenador de membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA) y el impacto de la experiencia del operador es limitada.

El propósito de este registro observacional retrospectivo de un solo centro en China es investigar los resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a PCI asistida por ECMO-VA y el impacto de la experiencia del operador.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las últimas cuatro décadas, ha habido una intervención coronaria percutánea (ICP) generalizada en la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Las directrices recomendaron que la PCI es una opción razonable para mejorar la supervivencia, en comparación con el tratamiento médico, en pacientes seleccionados con complejidad anatómica baja a media de CAD, igualmente adecuada para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG); para la EAC compleja y difusa, la CABG se asoció con un beneficio clínico más significativo. Sin embargo, la CABG no siempre es factible debido a las preferencias del paciente o al riesgo excesivo de morbilidad y mortalidad perioperatoria. En pacientes seleccionados con enfermedad multivaso (MVD) funcionalmente significativa y FEVI ≤ 35% que tienen alto riesgo quirúrgico o son inoperables, la PCI puede considerarse como una alternativa a la CABG. Las recientes directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2024 para el tratamiento de los síndromes coronarios crónicos proporcionaron una recomendación IIb B en tales entornos. Sin embargo, se considera que este subconjunto de pacientes tiene un alto riesgo de sufrir complicaciones en la PCI debido al riesgo de colapso hemodinámico durante el inflado del balón o procedimientos complejos.

Los dispositivos de soporte circulatorio mecánico (MCS) para PCI electiva de alto riesgo pueden proporcionar apoyo hemodinámico previniendo la falla hemodinámica durante la PCI. Varios estudios han sugerido que el balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA) no mostró beneficios significativos. Impella con un mayor soporte hemodinámico tampoco logró demostrar beneficios, a pesar de una tendencia a favor del dispositivo. La oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO) es una opción alternativa para el soporte mecánico, que proporciona un soporte hemodinámico más extenso en pacientes con insuficiencia circulatoria potencial o en curso. Los informes iniciales sobre el uso de VA-ECMO mostraron resultados controvertidos en el tratamiento del shock cardiogénico debido al infarto de miocardio. Sin embargo, la evidencia disponible para el uso de ECMO-VA en ICP de alto riesgo se ha restringido a tamaños pequeños retrospectivos; Los estudios de gran volumen sobre el resultado a largo plazo en este paciente son limitados.

La ECMO requiere un enfoque multidisciplinario complejo y tecnología avanzada. Los beneficios potenciales del soporte hemodinámico pueden verse superados por el riesgo de complicaciones asociadas al dispositivo, en particular hemorragia y eventos vasculares periféricos. Dos estudios han demostrado que la experiencia en un centro de ECMO puede estar asociada con una menor mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiorrespiratoria. Sin embargo, la relación entre la experiencia del operador y los resultados a largo plazo después de la ICP asistida por ECMO-VA en pacientes de alto riesgo, y el umbral ideal para clasificar a un operador como "experimentado" no se han estudiado previamente. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio también fue analizar la asociación entre la experiencia del operador y la mortalidad al año después de la ICP asistida por ECMO-VA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos tratados con ICP asistida por ECMO-VA

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años o más
  2. Enfermedad de la arteria coronaria del tronco común izquierdo y/o enfermedad multivaso
  3. Combinado con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) gravemente alterada, definida como FEVI ≤ 35% o insuficiencia cardíaca descompensada
  4. El equipo cardíaco y el paciente rechazaron CABG u OMT

Los criterios de exclusión fueron soporte VA-ECMO aplicado para shock cardiogénico o reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ICP asistida por ECMO-VA
Se inscribirá un total de 220 pacientes consecutivos con PCI asistida por ECMO-VA. Se recopilaron datos relacionados con el historial médico, las características del procedimiento y los resultados. El seguimiento clínico se realizará en el periprocedimiento y postoperatorio al mes, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
ataque
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Incluyendo ictus isquémico y ictus hemorrágico. El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
revascularización
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Incluyendo la revascularización del vaso diana y la revascularización del vaso no diana. El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Silla de estudio: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY20242366-C-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir