- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06713876
Resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a PCI asistida por ECMO
Resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea asistida por oxigenador de membrana extracorpórea
La evidencia sobre los resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) asistida por oxigenador de membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA) y el impacto de la experiencia del operador es limitada.
El propósito de este registro observacional retrospectivo de un solo centro en China es investigar los resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a PCI asistida por ECMO-VA y el impacto de la experiencia del operador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas cuatro décadas, ha habido una intervención coronaria percutánea (ICP) generalizada en la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Las directrices recomendaron que la PCI es una opción razonable para mejorar la supervivencia, en comparación con el tratamiento médico, en pacientes seleccionados con complejidad anatómica baja a media de CAD, igualmente adecuada para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG); para la EAC compleja y difusa, la CABG se asoció con un beneficio clínico más significativo. Sin embargo, la CABG no siempre es factible debido a las preferencias del paciente o al riesgo excesivo de morbilidad y mortalidad perioperatoria. En pacientes seleccionados con enfermedad multivaso (MVD) funcionalmente significativa y FEVI ≤ 35% que tienen alto riesgo quirúrgico o son inoperables, la PCI puede considerarse como una alternativa a la CABG. Las recientes directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2024 para el tratamiento de los síndromes coronarios crónicos proporcionaron una recomendación IIb B en tales entornos. Sin embargo, se considera que este subconjunto de pacientes tiene un alto riesgo de sufrir complicaciones en la PCI debido al riesgo de colapso hemodinámico durante el inflado del balón o procedimientos complejos.
Los dispositivos de soporte circulatorio mecánico (MCS) para PCI electiva de alto riesgo pueden proporcionar apoyo hemodinámico previniendo la falla hemodinámica durante la PCI. Varios estudios han sugerido que el balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA) no mostró beneficios significativos. Impella con un mayor soporte hemodinámico tampoco logró demostrar beneficios, a pesar de una tendencia a favor del dispositivo. La oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO) es una opción alternativa para el soporte mecánico, que proporciona un soporte hemodinámico más extenso en pacientes con insuficiencia circulatoria potencial o en curso. Los informes iniciales sobre el uso de VA-ECMO mostraron resultados controvertidos en el tratamiento del shock cardiogénico debido al infarto de miocardio. Sin embargo, la evidencia disponible para el uso de ECMO-VA en ICP de alto riesgo se ha restringido a tamaños pequeños retrospectivos; Los estudios de gran volumen sobre el resultado a largo plazo en este paciente son limitados.
La ECMO requiere un enfoque multidisciplinario complejo y tecnología avanzada. Los beneficios potenciales del soporte hemodinámico pueden verse superados por el riesgo de complicaciones asociadas al dispositivo, en particular hemorragia y eventos vasculares periféricos. Dos estudios han demostrado que la experiencia en un centro de ECMO puede estar asociada con una menor mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiorrespiratoria. Sin embargo, la relación entre la experiencia del operador y los resultados a largo plazo después de la ICP asistida por ECMO-VA en pacientes de alto riesgo, y el umbral ideal para clasificar a un operador como "experimentado" no se han estudiado previamente. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio también fue analizar la asociación entre la experiencia del operador y la mortalidad al año después de la ICP asistida por ECMO-VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Enfermedad de la arteria coronaria del tronco común izquierdo y/o enfermedad multivaso
- Combinado con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) gravemente alterada, definida como FEVI ≤ 35% o insuficiencia cardíaca descompensada
- El equipo cardíaco y el paciente rechazaron CABG u OMT
Los criterios de exclusión fueron soporte VA-ECMO aplicado para shock cardiogénico o reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ICP asistida por ECMO-VA
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Se inscribirá un total de 220 pacientes consecutivos con PCI asistida por ECMO-VA.
Se recopilaron datos relacionados con el historial médico, las características del procedimiento y los resultados.
El seguimiento clínico se realizará en el periprocedimiento y postoperatorio al mes, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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ataque
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Incluyendo ictus isquémico y ictus hemorrágico.
El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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revascularización
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Incluyendo la revascularización del vaso diana y la revascularización del vaso no diana.
El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
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30 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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El resultado se definió de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica de Soporte Circulatorio Mecánico.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Silla de estudio: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY20242366-C-1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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