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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06713876
Résultats à long terme des patients subissant une ICP assistée par ECMO
Résultats à long terme des patients subissant une intervention coronarienne percutanée assistée par un oxygénateur extracorporel à membrane
Les preuves concernant les résultats à long terme des patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) assistée par oxygénateur à membrane extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) et l'impact de l'expérience de l'opérateur sont limités.
Le but de ce registre observationnel rétrospectif monocentrique en Chine est d'étudier les résultats à long terme des patients subissant une ICP assistée par VA-ECMO et l'impact de l'expérience de l'opérateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des quatre dernières décennies, il y a eu une intervention coronarienne percutanée (ICP) généralisée dans la maladie coronarienne (MAC). Les lignes directrices recommandaient que l'ICP soit une option raisonnable pour améliorer la survie, par rapport au traitement médical, chez des patients sélectionnés présentant une complexité anatomique faible à moyenne de coronaropathie, également adaptée au pontage aorto-coronarien (PAC) ; pour les coronaropathies complexes et diffuses, le PAC était associé à un bénéfice clinique plus significatif. Cependant, le PAC n'est pas toujours réalisable en raison des préférences des patients ou du risque excessif de morbidité et de mortalité périopératoires. Chez les patients sélectionnés présentant une maladie multivasculaire (MVD) fonctionnellement significative et une FEVG ≤ 35 % qui présentent un risque chirurgical élevé ou inopérable, l'ICP peut être envisagée comme une alternative au PAC. Les récentes lignes directrices de 2024 de la Société européenne de cardiologie pour la prise en charge des syndromes coronariens chroniques prévoyaient une recommandation IIb B dans de tels contextes. Cependant, un tel sous-ensemble de patients est considéré comme présentant un risque élevé de complications de l'ICP en raison du risque d'effondrement hémodynamique lors du gonflage du ballon ou de procédures complexes.
Les dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (MCS) pour les ICP électives à haut risque peuvent fournir un soutien hémodynamique empêchant une défaillance hémodynamique pendant l'ICP. Plusieurs études ont suggéré que la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ne présentait aucun avantage significatif. Impella avec un support hémodynamique plus important n'a pas non plus démontré d'avantages, malgré une tendance en faveur du dispositif. L'oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) est une option alternative de soutien mécanique, fournissant un soutien hémodynamique plus étendu chez les patients présentant une insuffisance circulatoire potentielle ou continue. Les premiers rapports sur l'utilisation du VA-ECMO ont montré des résultats controversés dans le traitement du choc cardiogénique dû à un infarctus du myocarde. Cependant, les preuves disponibles sur l'utilisation de VA-ECMO dans les ICP à haut risque ont été limitées à des études rétrospectives de petite taille ; les études à grand volume sur les résultats à long terme chez ce patient sont limitées.
L’ECMO nécessite une approche multidisciplinaire complexe et une technologie avancée. Les avantages potentiels du soutien hémodynamique peuvent être contrebalancés par le risque de complications associées au dispositif, en particulier de saignements et d'événements vasculaires périphériques. Deux études ont démontré que l'expérience dans un centre ECMO peut être associée à une mortalité plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance cardiorespiratoire. Cependant, la relation entre l'expérience de l'opérateur et les résultats à long terme après une ICP assistée par VA-ECMO chez les patients à haut risque, et le seuil idéal pour classer un opérateur comme « expérimenté » n'ont pas été étudiés auparavant. Par conséquent, le but de la présente étude était également d’analyser l’association entre l’expérience de l’opérateur et la mortalité à un an après une ICP assistée par VA-ECMO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Maladie coronarienne de la maladie principale gauche et/ou multivasculaire
- Associé à une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sévèrement altérée, définie comme une FEVG ≤ 35 % ou une insuffisance cardiaque décompensée
- L'équipe cardiaque et le patient ont rejeté le PAC ou l'OMT
Les critères d'exclusion étaient le support VA-ECMO appliqué pour un choc cardiogénique ou une réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle (ECPR)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PCI assistée par VA-ECMO
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Un total de 220 patients consécutifs avec une ICP assistée par VA-ECMO seront inscrits.
Les données relatives aux antécédents médicaux, aux caractéristiques procédurales et aux résultats ont été collectées.
Un suivi clinique sera réalisé en périprocédural et postopératoire à 1 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
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Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mort cardiaque
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Y compris les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques.
Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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revascularisation
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Y compris la revascularisation des vaisseaux cibles et la revascularisation des vaisseaux non cibles.
Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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réhospitalisation
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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complications périprocédurales
Délai: 30 jours
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Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Chaise d'étude: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242366-C-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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