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Résultats à long terme des patients subissant une ICP assistée par ECMO

28 novembre 2024 mis à jour par: Ling Tao, MD, PhD

Résultats à long terme des patients subissant une intervention coronarienne percutanée assistée par un oxygénateur extracorporel à membrane

Les preuves concernant les résultats à long terme des patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) assistée par oxygénateur à membrane extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) et l'impact de l'expérience de l'opérateur sont limités.

Le but de ce registre observationnel rétrospectif monocentrique en Chine est d'étudier les résultats à long terme des patients subissant une ICP assistée par VA-ECMO et l'impact de l'expérience de l'opérateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des quatre dernières décennies, il y a eu une intervention coronarienne percutanée (ICP) généralisée dans la maladie coronarienne (MAC). Les lignes directrices recommandaient que l'ICP soit une option raisonnable pour améliorer la survie, par rapport au traitement médical, chez des patients sélectionnés présentant une complexité anatomique faible à moyenne de coronaropathie, également adaptée au pontage aorto-coronarien (PAC) ; pour les coronaropathies complexes et diffuses, le PAC était associé à un bénéfice clinique plus significatif. Cependant, le PAC n'est pas toujours réalisable en raison des préférences des patients ou du risque excessif de morbidité et de mortalité périopératoires. Chez les patients sélectionnés présentant une maladie multivasculaire (MVD) fonctionnellement significative et une FEVG ≤ 35 % qui présentent un risque chirurgical élevé ou inopérable, l'ICP peut être envisagée comme une alternative au PAC. Les récentes lignes directrices de 2024 de la Société européenne de cardiologie pour la prise en charge des syndromes coronariens chroniques prévoyaient une recommandation IIb B dans de tels contextes. Cependant, un tel sous-ensemble de patients est considéré comme présentant un risque élevé de complications de l'ICP en raison du risque d'effondrement hémodynamique lors du gonflage du ballon ou de procédures complexes.

Les dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (MCS) pour les ICP électives à haut risque peuvent fournir un soutien hémodynamique empêchant une défaillance hémodynamique pendant l'ICP. Plusieurs études ont suggéré que la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ne présentait aucun avantage significatif. Impella avec un support hémodynamique plus important n'a pas non plus démontré d'avantages, malgré une tendance en faveur du dispositif. L'oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) est une option alternative de soutien mécanique, fournissant un soutien hémodynamique plus étendu chez les patients présentant une insuffisance circulatoire potentielle ou continue. Les premiers rapports sur l'utilisation du VA-ECMO ont montré des résultats controversés dans le traitement du choc cardiogénique dû à un infarctus du myocarde. Cependant, les preuves disponibles sur l'utilisation de VA-ECMO dans les ICP à haut risque ont été limitées à des études rétrospectives de petite taille ; les études à grand volume sur les résultats à long terme chez ce patient sont limitées.

L’ECMO nécessite une approche multidisciplinaire complexe et une technologie avancée. Les avantages potentiels du soutien hémodynamique peuvent être contrebalancés par le risque de complications associées au dispositif, en particulier de saignements et d'événements vasculaires périphériques. Deux études ont démontré que l'expérience dans un centre ECMO peut être associée à une mortalité plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance cardiorespiratoire. Cependant, la relation entre l'expérience de l'opérateur et les résultats à long terme après une ICP assistée par VA-ECMO chez les patients à haut risque, et le seuil idéal pour classer un opérateur comme « expérimenté » n'ont pas été étudiés auparavant. Par conséquent, le but de la présente étude était également d’analyser l’association entre l’expérience de l’opérateur et la mortalité à un an après une ICP assistée par VA-ECMO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs traités par ICP assistée par VA-ECMO

La description

Critères d'intégration :

  1. Âgé de 18 ans ou plus
  2. Maladie coronarienne de la maladie principale gauche et/ou multivasculaire
  3. Associé à une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sévèrement altérée, définie comme une FEVG ≤ 35 % ou une insuffisance cardiaque décompensée
  4. L'équipe cardiaque et le patient ont rejeté le PAC ou l'OMT

Les critères d'exclusion étaient le support VA-ECMO appliqué pour un choc cardiogénique ou une réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle (ECPR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PCI assistée par VA-ECMO
Un total de 220 patients consécutifs avec une ICP assistée par VA-ECMO seront inscrits. Les données relatives aux antécédents médicaux, aux caractéristiques procédurales et aux résultats ont été collectées. Un suivi clinique sera réalisé en périprocédural et postopératoire à 1 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort cardiaque
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Y compris les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques. Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
revascularisation
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Y compris la revascularisation des vaisseaux cibles et la revascularisation des vaisseaux non cibles. Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
réhospitalisation
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
complications périprocédurales
Délai: 30 jours
Le résultat a été défini selon la définition du Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Chaise d'étude: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Réel)

3 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20242366-C-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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