Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECMO-avusteisen PCI:n saaneiden potilaiden pitkän aikavälin tulokset

torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ling Tao, MD, PhD

Pitkäaikaiset seuraukset potilaista, joille tehdään kehonulkoisen kalvon hapetuslaitteen avustuksella perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Todisteet pitkäaikaisista tuloksista potilailla, joille suoritetaan laskimovaltimoiden ulkopuolinen kalvooksygenaattori (VA-ECMO) -avusteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), ja käyttäjäkokemuksen vaikutus on rajallinen.

Tämän Kiinassa sijaitsevan retrospektiivisen yhden keskuksen havainnointirekisterin tarkoituksena on tutkia VA-ECMO-avusteisen PCI:n saaneiden potilaiden pitkän aikavälin tuloksia ja operaattorikokemuksen vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten neljän vuosikymmenen aikana sepelvaltimotaudissa (CAD) on ollut laajalle levinnyt perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Ohjeissa suositeltiin, että PCI on kohtuullinen vaihtoehto eloonjäämisen parantamiseksi lääkehoitoon verrattuna valikoiduilla potilailla, joiden CAD:n anatominen monimutkaisuus on alhainen tai keskitaso, ja se sopii yhtä hyvin sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG); monimutkaisen ja diffuusin CAD:n kohdalla CABG liittyi merkittävämpään kliiniseen hyötyyn. CABG ei kuitenkaan aina ole mahdollista potilaan mieltymysten tai perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ylimääräisen riskin vuoksi. Valituilla potilailla, joilla on toiminnallisesti merkittävä multivaskulaarinen sairaus (MVD) ja LVEF ≤ 35 % ja joilla on suuri leikkausriski tai jotka eivät sovellu leikkaukseen, PCI:tä voidaan harkita vaihtoehtona CABG:lle. Euroopan kardiologiyhdistyksen äskettäin vuonna 2024 julkaisemat ohjeet kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien hoidosta antoivat IIb B -suosituksen tällaisissa olosuhteissa. Tällaisella potilaiden alaryhmällä katsotaan kuitenkin olevan suuri riski saada PCI-komplikaatioita hemodynaamisen romahduksen riskin vuoksi pallotäyttöjen tai monimutkaisten toimenpiteiden aikana.

Mekaaniset verenkiertoa tukevat (MCS) -laitteet elektiiviseen korkean riskin PCI:hen voivat tarjota hemodynaamista tukea, joka estää hemodynaamisen epäonnistumisen PCI:n aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että aortansisäinen pallopumppu (IABP) ei osoittanut merkittäviä etuja. Impella, jossa on suurempi hemodynaaminen tuki, ei myöskään osoittanut etuja, vaikka suuntaus suosi laitetta. Venovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (VA -ECMO) on vaihtoehtoinen vaihtoehto mekaaniselle tuelle, joka tarjoaa laajempaa hemodynaamista tukea potilaille, joilla on mahdollinen tai jatkuva verenkiertohäiriö. Alustavat raportit VA-ECMO:n käytöstä osoittivat kiistanalaisia ​​tuloksia sydäninfarktin aiheuttaman kardiogeenisen sokin hoidossa. Saatavilla oleva näyttö VA-ECMO:n käytöstä korkean riskin PCI:ssä on kuitenkin rajoittunut takautuvasti pieniin kokoihin; suuria määriä tutkimuksia pitkän aikavälin tuloksista tällä potilaalla on rajoitettu.

ECMO vaatii monimutkaista monialaista lähestymistapaa ja kehittynyttä teknologiaa. Hemodynaamisen tuen mahdolliset hyödyt voivat olla suurempia kuin laitteeseen liittyvien komplikaatioiden, erityisesti verenvuodon ja perifeeristen verisuonitapahtumien, riski. Kaksi tutkimusta on osoittanut, että ECMO-keskuksen kokemus saattaa liittyä alhaisempaan kuolleisuuteen potilailla, joilla on sydän-hengityksen vajaatoiminta. Kuitenkin, suhdetta käyttäjän kokemuksen ja pitkäaikaisten tulosten välillä VA-ECMO-avusteisen PCI:n jälkeen korkean riskin potilailla ja ihanteellista kynnysarvoa käyttäjän luokittelemiseksi "kokeneeksi" ei ole tutkittu aiemmin. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli myös analysoida yhteys operaattorikokemuksen ja VA-ECMO-avusteisen PCI:n jälkeisen vuoden kuolleisuuden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin VA-ECMO-avusteisella PCI:llä

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Vasemman pää- ja/tai monisuonitaudin sepelvaltimotauti
  3. Yhdistettynä vakavasti heikentyneeseen vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF), joka määritellään LVEF:ksi ≤ 35 % tai dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan
  4. Sydänryhmä ja potilas hylkäsivät CABG:n tai OMT:n

Poissulkemiskriteerit olivat kardiogeeniseen sokkiin haettu VA-ECMO-tuki tai kehonulkoinen kardiopulmonaalinen elvytys (ECPR)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VA-ECMO-avusteinen PCI
Kaikkiaan 220 peräkkäistä potilasta, joilla on VA-ECMO-avusteinen PCI, otetaan mukaan. Kerättiin tiedot sairaushistoriasta, menettelyn ominaisuuksista ja tuloksista. Kliininen seuranta suoritetaan peritoimenpiteenä ja postoperatiivisena 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus. Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Mukaan lukien kohdesuonien revaskularisaatio ja ei-kohdesuonien revaskularisaatio. Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
periproseduaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20242366-C-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa