- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06713876
ECMO-avusteisen PCI:n saaneiden potilaiden pitkän aikavälin tulokset
Pitkäaikaiset seuraukset potilaista, joille tehdään kehonulkoisen kalvon hapetuslaitteen avustuksella perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Todisteet pitkäaikaisista tuloksista potilailla, joille suoritetaan laskimovaltimoiden ulkopuolinen kalvooksygenaattori (VA-ECMO) -avusteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), ja käyttäjäkokemuksen vaikutus on rajallinen.
Tämän Kiinassa sijaitsevan retrospektiivisen yhden keskuksen havainnointirekisterin tarkoituksena on tutkia VA-ECMO-avusteisen PCI:n saaneiden potilaiden pitkän aikavälin tuloksia ja operaattorikokemuksen vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten neljän vuosikymmenen aikana sepelvaltimotaudissa (CAD) on ollut laajalle levinnyt perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Ohjeissa suositeltiin, että PCI on kohtuullinen vaihtoehto eloonjäämisen parantamiseksi lääkehoitoon verrattuna valikoiduilla potilailla, joiden CAD:n anatominen monimutkaisuus on alhainen tai keskitaso, ja se sopii yhtä hyvin sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG); monimutkaisen ja diffuusin CAD:n kohdalla CABG liittyi merkittävämpään kliiniseen hyötyyn. CABG ei kuitenkaan aina ole mahdollista potilaan mieltymysten tai perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ylimääräisen riskin vuoksi. Valituilla potilailla, joilla on toiminnallisesti merkittävä multivaskulaarinen sairaus (MVD) ja LVEF ≤ 35 % ja joilla on suuri leikkausriski tai jotka eivät sovellu leikkaukseen, PCI:tä voidaan harkita vaihtoehtona CABG:lle. Euroopan kardiologiyhdistyksen äskettäin vuonna 2024 julkaisemat ohjeet kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien hoidosta antoivat IIb B -suosituksen tällaisissa olosuhteissa. Tällaisella potilaiden alaryhmällä katsotaan kuitenkin olevan suuri riski saada PCI-komplikaatioita hemodynaamisen romahduksen riskin vuoksi pallotäyttöjen tai monimutkaisten toimenpiteiden aikana.
Mekaaniset verenkiertoa tukevat (MCS) -laitteet elektiiviseen korkean riskin PCI:hen voivat tarjota hemodynaamista tukea, joka estää hemodynaamisen epäonnistumisen PCI:n aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että aortansisäinen pallopumppu (IABP) ei osoittanut merkittäviä etuja. Impella, jossa on suurempi hemodynaaminen tuki, ei myöskään osoittanut etuja, vaikka suuntaus suosi laitetta. Venovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (VA -ECMO) on vaihtoehtoinen vaihtoehto mekaaniselle tuelle, joka tarjoaa laajempaa hemodynaamista tukea potilaille, joilla on mahdollinen tai jatkuva verenkiertohäiriö. Alustavat raportit VA-ECMO:n käytöstä osoittivat kiistanalaisia tuloksia sydäninfarktin aiheuttaman kardiogeenisen sokin hoidossa. Saatavilla oleva näyttö VA-ECMO:n käytöstä korkean riskin PCI:ssä on kuitenkin rajoittunut takautuvasti pieniin kokoihin; suuria määriä tutkimuksia pitkän aikavälin tuloksista tällä potilaalla on rajoitettu.
ECMO vaatii monimutkaista monialaista lähestymistapaa ja kehittynyttä teknologiaa. Hemodynaamisen tuen mahdolliset hyödyt voivat olla suurempia kuin laitteeseen liittyvien komplikaatioiden, erityisesti verenvuodon ja perifeeristen verisuonitapahtumien, riski. Kaksi tutkimusta on osoittanut, että ECMO-keskuksen kokemus saattaa liittyä alhaisempaan kuolleisuuteen potilailla, joilla on sydän-hengityksen vajaatoiminta. Kuitenkin, suhdetta käyttäjän kokemuksen ja pitkäaikaisten tulosten välillä VA-ECMO-avusteisen PCI:n jälkeen korkean riskin potilailla ja ihanteellista kynnysarvoa käyttäjän luokittelemiseksi "kokeneeksi" ei ole tutkittu aiemmin. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli myös analysoida yhteys operaattorikokemuksen ja VA-ECMO-avusteisen PCI:n jälkeisen vuoden kuolleisuuden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vasemman pää- ja/tai monisuonitaudin sepelvaltimotauti
- Yhdistettynä vakavasti heikentyneeseen vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF), joka määritellään LVEF:ksi ≤ 35 % tai dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan
- Sydänryhmä ja potilas hylkäsivät CABG:n tai OMT:n
Poissulkemiskriteerit olivat kardiogeeniseen sokkiin haettu VA-ECMO-tuki tai kehonulkoinen kardiopulmonaalinen elvytys (ECPR)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VA-ECMO-avusteinen PCI
|
Kaikkiaan 220 peräkkäistä potilasta, joilla on VA-ECMO-avusteinen PCI, otetaan mukaan.
Kerättiin tiedot sairaushistoriasta, menettelyn ominaisuuksista ja tuloksista.
Kliininen seuranta suoritetaan peritoimenpiteenä ja postoperatiivisena 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
|
30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
|
30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus.
Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
|
30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Mukaan lukien kohdesuonien revaskularisaatio ja ei-kohdesuonien revaskularisaatio.
Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
|
30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
|
30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
periproseduaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tulos määriteltiin Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242366-C-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .