- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06713876
Resultados de longo prazo de pacientes submetidos a ICP assistida por ECMO
Resultados de longo prazo de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea assistida por oxigenador de membrana extracorpórea
As evidências sobre os resultados de longo prazo de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) assistida por oxigenador de membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) e o impacto da experiência do operador são limitadas.
O objetivo deste registro observacional retrospectivo e unicêntrico na China é investigar os resultados de longo prazo de pacientes submetidos a ICP assistida por ECMO-VA e o impacto da experiência do operador.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas quatro décadas, houve uma intervenção coronária percutânea (ICP) generalizada na doença arterial coronariana (DAC). As diretrizes recomendaram que a ICP é uma opção razoável para melhorar a sobrevida, em comparação com a terapia médica, em pacientes selecionados com DAC de complexidade anatômica baixa a média, igualmente adequados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM); para DAC complexa e difusa, a CRM foi associada a um benefício clínico mais significativo. No entanto, a CRM nem sempre é viável devido às preferências do paciente ou ao risco excessivo de morbidade e mortalidade perioperatória. Em pacientes selecionados com doença multiarterial (DMV) funcionalmente significativa e FEVE ≤ 35% que apresentam alto risco cirúrgico ou são inoperáveis, a ICP pode ser considerada como uma alternativa à CRM. As recentes diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2024 para o tratamento de síndromes coronárias crônicas forneceram recomendação IIb B nesses ambientes. No entanto, esse subconjunto de pacientes é considerado de alto risco para complicações da ICP devido ao risco de colapso hemodinâmico durante a insuflação do balão ou procedimentos complexos.
Dispositivos de suporte circulatório mecânico (MCS) para ICP eletiva de alto risco podem fornecer suporte hemodinâmico prevenindo falha hemodinâmica durante ICP. Vários estudos sugeriram que a bomba de balão intra-aórtico (BIA) não mostrou benefícios significativos. O Impella com maior suporte hemodinâmico também não demonstrou benefícios, apesar de uma tendência a favorecer o dispositivo. A oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO) é uma opção alternativa de suporte mecânico, proporcionando suporte hemodinâmico mais extenso em pacientes com insuficiência circulatória potencial ou contínua. Relatos iniciais sobre o uso da ECMO-VA mostraram resultados controversos no tratamento do choque cardiogênico por infarto do miocárdio. No entanto, as evidências disponíveis para o uso de ECMO-VA em ICP de alto risco foram restritas a tamanhos pequenos retrospectivos; estudos de grande volume sobre o resultado a longo prazo neste paciente são limitados.
A ECMO requer uma abordagem multidisciplinar complexa e tecnologia avançada. Os potenciais benefícios do suporte hemodinâmico podem ser compensados pelo risco de complicações associadas ao dispositivo, particularmente hemorragias e eventos vasculares periféricos. Dois estudos demonstraram que a experiência do centro de ECMO pode estar associada a menor mortalidade em pacientes com insuficiência cardiorrespiratória. No entanto, a relação entre a experiência do operador e os resultados a longo prazo pós-ICP assistida por ECMO-VA em pacientes de alto risco, e o limiar ideal para classificar um operador como “experiente” não foram previamente estudados. Portanto, o objetivo do presente estudo também foi analisar a associação entre a experiência do operador e a mortalidade em um ano após ICP assistida por ECMO-VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Doença arterial coronariana do tronco principal esquerdo e/ou doença multiarterial
- Combinado com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) gravemente comprometida, definida como FEVE ≤ 35% ou insuficiência cardíaca descompensada
- A equipe cardíaca e o paciente rejeitaram CABG ou TMO
Os critérios de exclusão foram suporte VA-ECMO aplicado para choque cardiogênico ou reanimação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ICP assistida por VA-ECMO
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Um total de 220 pacientes consecutivos com ICP assistida por ECMO VA serão inscritos.
Foram coletados dados relacionados à história médica, características do procedimento e desfechos.
O acompanhamento clínico será realizado no periprocedimento e pós-operatório em 1 mês, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morte cardíaca
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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AVC
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e acidente vascular cerebral hemorrágico.
O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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revascularização
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Incluindo revascularização de vasos alvo e revascularização de vasos não alvo.
O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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reinternação
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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complicações periprocedimento
Prazo: 30 dias
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O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Cadeira de estudo: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY20242366-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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