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Resultados de longo prazo de pacientes submetidos a ICP assistida por ECMO

28 de novembro de 2024 atualizado por: Ling Tao, MD, PhD

Resultados de longo prazo de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea assistida por oxigenador de membrana extracorpórea

As evidências sobre os resultados de longo prazo de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) assistida por oxigenador de membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) e o impacto da experiência do operador são limitadas.

O objetivo deste registro observacional retrospectivo e unicêntrico na China é investigar os resultados de longo prazo de pacientes submetidos a ICP assistida por ECMO-VA e o impacto da experiência do operador.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nas últimas quatro décadas, houve uma intervenção coronária percutânea (ICP) generalizada na doença arterial coronariana (DAC). As diretrizes recomendaram que a ICP é uma opção razoável para melhorar a sobrevida, em comparação com a terapia médica, em pacientes selecionados com DAC de complexidade anatômica baixa a média, igualmente adequados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM); para DAC complexa e difusa, a CRM foi associada a um benefício clínico mais significativo. No entanto, a CRM nem sempre é viável devido às preferências do paciente ou ao risco excessivo de morbidade e mortalidade perioperatória. Em pacientes selecionados com doença multiarterial (DMV) funcionalmente significativa e FEVE ≤ 35% que apresentam alto risco cirúrgico ou são inoperáveis, a ICP pode ser considerada como uma alternativa à CRM. As recentes diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2024 para o tratamento de síndromes coronárias crônicas forneceram recomendação IIb B nesses ambientes. No entanto, esse subconjunto de pacientes é considerado de alto risco para complicações da ICP devido ao risco de colapso hemodinâmico durante a insuflação do balão ou procedimentos complexos.

Dispositivos de suporte circulatório mecânico (MCS) para ICP eletiva de alto risco podem fornecer suporte hemodinâmico prevenindo falha hemodinâmica durante ICP. Vários estudos sugeriram que a bomba de balão intra-aórtico (BIA) não mostrou benefícios significativos. O Impella com maior suporte hemodinâmico também não demonstrou benefícios, apesar de uma tendência a favorecer o dispositivo. A oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO) é uma opção alternativa de suporte mecânico, proporcionando suporte hemodinâmico mais extenso em pacientes com insuficiência circulatória potencial ou contínua. Relatos iniciais sobre o uso da ECMO-VA mostraram resultados controversos no tratamento do choque cardiogênico por infarto do miocárdio. No entanto, as evidências disponíveis para o uso de ECMO-VA em ICP de alto risco foram restritas a tamanhos pequenos retrospectivos; estudos de grande volume sobre o resultado a longo prazo neste paciente são limitados.

A ECMO requer uma abordagem multidisciplinar complexa e tecnologia avançada. Os potenciais benefícios do suporte hemodinâmico podem ser compensados ​​pelo risco de complicações associadas ao dispositivo, particularmente hemorragias e eventos vasculares periféricos. Dois estudos demonstraram que a experiência do centro de ECMO pode estar associada a menor mortalidade em pacientes com insuficiência cardiorrespiratória. No entanto, a relação entre a experiência do operador e os resultados a longo prazo pós-ICP assistida por ECMO-VA em pacientes de alto risco, e o limiar ideal para classificar um operador como “experiente” não foram previamente estudados. Portanto, o objetivo do presente estudo também foi analisar a associação entre a experiência do operador e a mortalidade em um ano após ICP assistida por ECMO-VA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos tratados com ICP assistida por ECMO-VA

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais
  2. Doença arterial coronariana do tronco principal esquerdo e/ou doença multiarterial
  3. Combinado com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) gravemente comprometida, definida como FEVE ≤ 35% ou insuficiência cardíaca descompensada
  4. A equipe cardíaca e o paciente rejeitaram CABG ou TMO

Os critérios de exclusão foram suporte VA-ECMO aplicado para choque cardiogênico ou reanimação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ICP assistida por VA-ECMO
Um total de 220 pacientes consecutivos com ICP assistida por ECMO VA serão inscritos. Foram coletados dados relacionados à história médica, características do procedimento e desfechos. O acompanhamento clínico será realizado no periprocedimento e pós-operatório em 1 mês, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte cardíaca
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
AVC
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e acidente vascular cerebral hemorrágico. O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
revascularização
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Incluindo revascularização de vasos alvo e revascularização de vasos não alvo. O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
reinternação
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
complicações periprocedimento
Prazo: 30 dias
O desfecho foi definido de acordo com a definição do Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Cadeira de estudo: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20242366-C-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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