- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06713876
Отдаленные результаты лечения пациентов, перенесших ЧКВ с ЭКМО
Отдаленные результаты лечения пациентов, перенесших экстракорпоральное чрескожное коронарное вмешательство с использованием мембранного оксигенатора
Доказательства относительно долгосрочных результатов лечения пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием вено-артериального экстракорпорального мембранного оксигенатора (ВА-ЭКМО), и влияние опыта оператора ограничены.
Целью этого ретроспективного одноцентрового наблюдательного реестра в Китае является изучение долгосрочных результатов пациентов, перенесших ЧКВ с ВА-ЭКМО, и влияние опыта оператора.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние четыре десятилетия широко распространено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) при ишемической болезни сердца (ИБС). В руководствах рекомендуется, чтобы ЧКВ было разумным вариантом улучшения выживаемости по сравнению с медикаментозной терапией у отдельных пациентов с ИБС низкой и средней сложности, одинаково подходящим для аортокоронарного шунтирования (АКШ); при сложной и диффузной ИБС АКШ было связано с более значительным клиническим преимуществом. Однако АКШ не всегда осуществимо из-за предпочтений пациента или повышенного риска периоперационной заболеваемости и смертности. У отдельных пациентов с функционально значимым многососудистым поражением (МВД) и ФВЛЖ ≤ 35%, которые находятся в группе высокого хирургического риска или неоперабельны, ЧКВ можно рассматривать как альтернативу АКШ. В недавних рекомендациях Европейского общества кардиологов 2024 года по лечению хронических коронарных синдромов предусмотрены рекомендации IIb B в таких условиях. Однако такая подгруппа пациентов считается подверженной высокому риску осложнений ЧКВ из-за риска гемодинамического коллапса во время раздувания баллона или сложных процедур.
Устройства механической поддержки кровообращения (MCS) для планового ЧКВ высокого риска могут обеспечить гемодинамическую поддержку, предотвращая гемодинамическую недостаточность во время ЧКВ. Несколько исследований показали, что внутриаортальная баллонная контрацепция (ВАБК) не показала существенных преимуществ. Impella с большей гемодинамической поддержкой также не продемонстрировала преимуществ, несмотря на тенденцию в пользу устройства. Веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА-ЭКМО) является альтернативным вариантом механической поддержки, обеспечивающим более обширную гемодинамическую поддержку у пациентов с потенциальной или продолжающейся недостаточностью кровообращения. Первоначальные сообщения об использовании ВА-ЭКМО показали противоречивые результаты при лечении кардиогенного шока, вызванного инфарктом миокарда. Однако имеющиеся доказательства использования ВА-ЭКМО при ЧКВ высокого риска ограничены ретроспективными небольшими размерами; крупномасштабные исследования долгосрочных результатов у этого пациента ограничены.
ЭКМО требует сложного междисциплинарного подхода и передовых технологий. Потенциальные преимущества гемодинамической поддержки могут быть перевешены риском осложнений, связанных с применением устройства, особенно кровотечений и событий на периферических сосудах. Два исследования продемонстрировали, что опыт работы в центре ЭКМО может быть связан с более низкой смертностью у пациентов с сердечно-дыхательной недостаточностью. Однако взаимосвязь между опытом оператора и долгосрочными результатами ЧКВ после ВА-ЭКМО у пациентов из группы высокого риска, а также идеальный порог для классификации оператора как «опытного» ранее не изучались. Таким образом, целью настоящего исследования также было проанализировать связь между опытом оператора и годовой смертностью после ЧКВ с ВА-ЭКМО.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Ишемическая болезнь сердца левой главной артерии и/или многососудистое поражение
- В сочетании с тяжелым нарушением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), определяемым как ФВЛЖ ≤ 35%, или декомпенсированной сердечной недостаточностью.
- Кардиологическая бригада и пациент отказались от АКШ или ОМТ.
Критериями исключения были применение ВА-ЭКМО при кардиогенном шоке или экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация (ЭКЛР).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЧКВ с ВА-ЭКМО
|
Всего будут включены 220 последовательных пациентов с ЧКВ с ВА-ЭКМО.
Были собраны данные, относящиеся к истории болезни, процедурным характеристикам и результатам.
Клиническое наблюдение будет проводиться в перипроцедурном и послеоперационном периоде через 1 месяц, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Результат определялся в соответствии с определением Консорциума академических исследований по механической поддержке кровообращения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 30 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
|
Результат определялся в соответствии с определением Консорциума академических исследований по механической поддержке кровообращения.
|
30 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
|
Результат определялся в соответствии с определением Консорциума академических исследований по механической поддержке кровообращения.
|
30 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
|
|
гладить
Временное ограничение: 30 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
|
В том числе ишемический и геморрагический инсульт.
Результат определялся в соответствии с определением Консорциума академических исследований по механической поддержке кровообращения.
|
30 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
|
|
реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
|
Включая реваскуляризацию целевых сосудов и реваскуляризацию нецелевых сосудов.
Результат определялся в соответствии с определением Консорциума академических исследований по механической поддержке кровообращения.
|
30 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
|
|
повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
|
Результат определялся в соответствии с определением Консорциума академических исследований по механической поддержке кровообращения.
|
30 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
|
|
перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Результат определялся в соответствии с определением Консорциума академических исследований по механической поддержке кровообращения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Учебный стул: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242366-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .