이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ECMO 지원 PCI를 받는 환자의 장기 결과

2024년 11월 28일 업데이트: Ling Tao, MD, PhD

체외막산소공급기를 이용한 경피관상동맥중재술을 받은 환자의 장기 결과

Veno-arterial 체외막 산소 공급기(VA-ECMO) 보조 경피 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자의 장기적인 결과와 시술자 경험의 영향에 관한 증거는 제한적입니다.

중국의 이 후향적 단일 센터 관찰 등록의 목적은 VA-ECMO 지원 PCI를 받는 환자의 장기 결과와 시술자 경험의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

지난 40년 동안 관상동맥질환(CAD)에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 널리 보급되었습니다. 가이드라인에서는 관상동맥우회술(CABG)에 동등하게 적합한 CAD의 중저급 해부학적 복잡성을 가진 선별된 환자에서 PCI가 의료 요법과 비교하여 생존율을 향상시키는 합리적인 옵션을 권장합니다. 복잡하고 분산된 CAD의 경우 CABG는 보다 중요한 임상적 이점과 관련이 있습니다. 그러나 CABG는 환자의 선호도나 수술 전후 이환율 및 사망률의 과도한 위험으로 인해 항상 실행 가능한 것은 아닙니다. 기능적으로 유의미한 다혈관 질환(MVD) 및 LVEF 35% 이하이고 수술 위험이 높거나 수술이 불가능한 선택된 환자의 경우, CABG의 대안으로 PCI가 고려될 수 있습니다. 만성 관상동맥 증후군 관리를 위한 최근 2024년 유럽 심장학회 지침은 이러한 상황에서 IIb B 권장 사항을 제공했습니다. 그러나 이러한 환자 하위 집합은 풍선 팽창이나 복잡한 절차 중 혈역학적 허탈 위험으로 인해 PCI 합병증의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.

선택적 고위험 PCI를 위한 기계적 순환 지원(MCS) 장치는 PCI 중 혈역학적 장애를 방지하는 혈역학적 지원을 제공할 수 있습니다. 여러 연구에 따르면 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)가 큰 이점을 나타내지 않은 것으로 나타났습니다. 더 큰 혈역학 지원을 제공하는 Impella도 장치를 선호하는 경향에도 불구하고 이점을 입증하지 못했습니다. 정맥동맥 체외막 산소 공급(VA -ECMO)은 기계적 지지를 위한 대체 옵션으로, 잠재적이거나 진행 중인 순환 장애가 있는 환자에게 보다 광범위한 혈역학적 지원을 제공합니다. VA-ECMO 사용에 대한 초기 보고서에서는 심근경색으로 인한 심인성 쇼크 치료에 있어 논란의 여지가 있는 결과를 보여주었습니다. 그러나 고위험 PCI에서 VA-ECMO 사용에 대한 이용 가능한 증거는 소급적 규모로 제한되었습니다. 이 환자의 장기적인 결과에 대한 대규모 연구는 제한적입니다.

ECMO에는 복잡한 다학문적 접근 방식과 첨단 기술이 필요합니다. 혈역학적 지원의 잠재적인 이점은 장치 관련 합병증, 특히 출혈 및 말초 혈관 문제의 위험보다 더 클 수 있습니다. 두 가지 연구에 따르면 ECMO 센터 경험은 심폐 기능 부전 환자의 사망률을 낮추는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 고위험 환자의 VA-ECMO 지원 PCI 이후 시술자의 경험과 장기적인 결과 사이의 관계, 그리고 시술자를 "경험이 있는" 것으로 분류하는 이상적인 임계값 사이의 관계는 이전에 연구된 바가 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 VA-ECMO 지원 PCI 이후 시술자 경험과 1년 사망률 사이의 연관성을 분석하는 것이기도 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

VA-ECMO 보조 PCI로 치료받은 연속 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 좌측 주요 관상동맥 질환 및/또는 다혈관 질환
  3. LVEF 35% 이하로 정의되는 심하게 손상된 좌심실 박출률(LVEF) 또는 비보상성 심부전과 결합된 경우
  4. 심장팀과 환자가 CABG 또는 OMT를 거부함

제외 기준은 심인성 쇼크 또는 체외 심폐소생술(ECPR)에 적용되는 VA-ECMO 지원이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VA-ECMO 지원 PCI
VA-ECMO 지원 PCI를 받은 총 220명의 연속 환자가 등록됩니다. 병력, 절차적 특성 및 결과와 관련된 데이터를 수집했습니다. 임상적 추적관찰은 시술 전후 및 수술 후 1개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년에 실시할 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년
결과는 기계 순환 지원 학술 연구 컨소시엄 정의에 따라 정의되었습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
결과는 기계 순환 지원 학술 연구 컨소시엄 정의에 따라 정의되었습니다.
30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
심근경색
기간: 30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
결과는 기계 순환 지원 학술 연구 컨소시엄 정의에 따라 정의되었습니다.
30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
뇌졸중
기간: 30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중이 포함됩니다. 결과는 기계 순환 지원 학술 연구 컨소시엄 정의에 따라 정의되었습니다.
30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
혈관재생
기간: 30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
표적 혈관 재개통 및 비표적 혈관 재개통이 포함됩니다. 결과는 기계 순환 지원 학술 연구 컨소시엄 정의에 따라 정의되었습니다.
30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
재입원
기간: 30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
결과는 기계 순환 지원 학술 연구 컨소시엄 정의에 따라 정의되었습니다.
30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
시술 전후 합병증
기간: 30일
결과는 기계 순환 지원 학술 연구 컨소시엄 정의에 따라 정의되었습니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • 연구 의자: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KY20242366-C-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다