Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van patiënten die ECMO-geassisteerde PCI ondergaan

28 november 2024 bijgewerkt door: Ling Tao, MD, PhD

Langetermijnresultaten van patiënten die extracorporale membraanoxygenator-geassisteerde percutane coronaire interventie ondergaan

Bewijs met betrekking tot de langetermijnresultaten van patiënten die een Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenator (VA-ECMO) geassisteerde percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan en de impact van de ervaring van de operator zijn beperkt.

Het doel van dit retrospectieve observationele register in één centrum in China is het onderzoeken van de langetermijnresultaten van patiënten die VA-ECMO-geassisteerde PCI ondergaan en de impact van de ervaring van de operator.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen veertig jaar heeft er een wijdverspreide percutane coronaire interventie (PCI) plaatsgevonden bij coronaire hartziekte (CAD). Richtlijnen adviseerden dat PCI een redelijke optie is om de overleving te verbeteren, vergeleken met medische therapie, bij geselecteerde patiënten met een lage tot gemiddelde anatomische complexiteit van CAD, die even geschikt zijn voor coronaire bypass-transplantatie (CABG); voor complexe en diffuse CAD werd CABG geassocieerd met een significanter klinisch voordeel. CABG is echter niet altijd haalbaar vanwege de voorkeuren van de patiënt of het verhoogde risico op perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Bij geselecteerde patiënten met functioneel significant meervatslijden (MVD) en LVEF ≤ 35%, die een hoog operatierisico lopen of inoperabel zijn, kan PCI worden overwogen als alternatief voor CABG. De recente richtlijnen van de European Society of Cardiology uit 2024 voor de behandeling van chronische coronaire syndromen bevatten IIb B-aanbevelingen onder dergelijke omstandigheden. Er wordt echter aangenomen dat een dergelijke subgroep van patiënten een hoog risico loopt op PCI-complicaties vanwege het risico op hemodynamische collaps tijdens het opblazen van de ballon of complexe procedures.

Mechanische circulatoire ondersteuning (MCS)-apparaten voor electieve PCI met een hoog risico kunnen hemodynamische ondersteuning bieden om hemodynamisch falen tijdens PCI te voorkomen. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat een intra-aortaballonpomp (IABP) geen significante voordelen opleverde. Impella met een grotere hemodynamische ondersteuning kon ook geen voordelen aantonen, ondanks een tendens ten gunste van het apparaat. Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) is een alternatieve optie voor mechanische ondersteuning en biedt uitgebreidere hemodynamische ondersteuning bij patiënten met mogelijk of aanhoudend circulatiefalen. De eerste rapporten over het gebruik van VA-ECMO lieten controversiële resultaten zien bij de behandeling van cardiogene shock als gevolg van een hartinfarct. Het beschikbare bewijs voor het gebruik van VA-ECMO bij PCI met een hoog risico is echter beperkt tot retrospectieve kleine omvang; grootschalig onderzoek naar de langetermijnresultaten bij deze patiënt is beperkt.

ECMO vereist een complexe multidisciplinaire aanpak en geavanceerde technologie. De potentiële voordelen van hemodynamische ondersteuning kunnen worden gecompenseerd door het risico op apparaatgerelateerde complicaties, met name bloedingen en perifere vasculaire voorvallen. Twee onderzoeken hebben aangetoond dat ervaring met ECMO-centra geassocieerd kan zijn met een lagere mortaliteit bij patiënten met cardiorespiratoir falen. De relatie tussen de ervaring van de operator en de langetermijnresultaten na VA-ECMO-geassisteerde PCI bij hoogrisicopatiënten, en de ideale drempel om een ​​operator als "ervaren" te classificeren, zijn echter niet eerder onderzocht. Daarom was het doel van de huidige studie ook om het verband te analyseren tussen de ervaring van de operator en een jaar mortaliteit na VA-ECMO-geassisteerde PCI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten behandeld met VA-ECMO-geassisteerde PCI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Coronaire hartziekte van de linker hoofd- en/of meervatsziekte
  3. Gecombineerd met ernstig verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF), gedefinieerd als LVEF ≤ 35% of gedecompenseerd hartfalen
  4. Het hartteam en de patiënt wezen CABG of OMT af

Uitsluitingscriteria waren VA-ECMO-ondersteuning toegepast voor cardiogene shock of extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VA-ECMO-ondersteunde PCI
In totaal zullen 220 opeenvolgende patiënten met VA-ECMO-geassisteerde PCI worden geïncludeerd. Gegevens met betrekking tot de medische geschiedenis, procedurele kenmerken en resultaten werden verzameld. Klinische follow-up zal worden uitgevoerd tijdens de periprocedurele en postoperatieve periode na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartdood
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Inclusief ischemische beroerte en hemorragische beroerte. De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Inclusief revascularisatie van doelvaten en revascularisatie van niet-doelvaten. De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
heropname
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studie stoel: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY20242366-C-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren