- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06713876
Langetermijnresultaten van patiënten die ECMO-geassisteerde PCI ondergaan
Langetermijnresultaten van patiënten die extracorporale membraanoxygenator-geassisteerde percutane coronaire interventie ondergaan
Bewijs met betrekking tot de langetermijnresultaten van patiënten die een Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenator (VA-ECMO) geassisteerde percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan en de impact van de ervaring van de operator zijn beperkt.
Het doel van dit retrospectieve observationele register in één centrum in China is het onderzoeken van de langetermijnresultaten van patiënten die VA-ECMO-geassisteerde PCI ondergaan en de impact van de ervaring van de operator.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen veertig jaar heeft er een wijdverspreide percutane coronaire interventie (PCI) plaatsgevonden bij coronaire hartziekte (CAD). Richtlijnen adviseerden dat PCI een redelijke optie is om de overleving te verbeteren, vergeleken met medische therapie, bij geselecteerde patiënten met een lage tot gemiddelde anatomische complexiteit van CAD, die even geschikt zijn voor coronaire bypass-transplantatie (CABG); voor complexe en diffuse CAD werd CABG geassocieerd met een significanter klinisch voordeel. CABG is echter niet altijd haalbaar vanwege de voorkeuren van de patiënt of het verhoogde risico op perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Bij geselecteerde patiënten met functioneel significant meervatslijden (MVD) en LVEF ≤ 35%, die een hoog operatierisico lopen of inoperabel zijn, kan PCI worden overwogen als alternatief voor CABG. De recente richtlijnen van de European Society of Cardiology uit 2024 voor de behandeling van chronische coronaire syndromen bevatten IIb B-aanbevelingen onder dergelijke omstandigheden. Er wordt echter aangenomen dat een dergelijke subgroep van patiënten een hoog risico loopt op PCI-complicaties vanwege het risico op hemodynamische collaps tijdens het opblazen van de ballon of complexe procedures.
Mechanische circulatoire ondersteuning (MCS)-apparaten voor electieve PCI met een hoog risico kunnen hemodynamische ondersteuning bieden om hemodynamisch falen tijdens PCI te voorkomen. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat een intra-aortaballonpomp (IABP) geen significante voordelen opleverde. Impella met een grotere hemodynamische ondersteuning kon ook geen voordelen aantonen, ondanks een tendens ten gunste van het apparaat. Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) is een alternatieve optie voor mechanische ondersteuning en biedt uitgebreidere hemodynamische ondersteuning bij patiënten met mogelijk of aanhoudend circulatiefalen. De eerste rapporten over het gebruik van VA-ECMO lieten controversiële resultaten zien bij de behandeling van cardiogene shock als gevolg van een hartinfarct. Het beschikbare bewijs voor het gebruik van VA-ECMO bij PCI met een hoog risico is echter beperkt tot retrospectieve kleine omvang; grootschalig onderzoek naar de langetermijnresultaten bij deze patiënt is beperkt.
ECMO vereist een complexe multidisciplinaire aanpak en geavanceerde technologie. De potentiële voordelen van hemodynamische ondersteuning kunnen worden gecompenseerd door het risico op apparaatgerelateerde complicaties, met name bloedingen en perifere vasculaire voorvallen. Twee onderzoeken hebben aangetoond dat ervaring met ECMO-centra geassocieerd kan zijn met een lagere mortaliteit bij patiënten met cardiorespiratoir falen. De relatie tussen de ervaring van de operator en de langetermijnresultaten na VA-ECMO-geassisteerde PCI bij hoogrisicopatiënten, en de ideale drempel om een operator als "ervaren" te classificeren, zijn echter niet eerder onderzocht. Daarom was het doel van de huidige studie ook om het verband te analyseren tussen de ervaring van de operator en een jaar mortaliteit na VA-ECMO-geassisteerde PCI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Coronaire hartziekte van de linker hoofd- en/of meervatsziekte
- Gecombineerd met ernstig verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF), gedefinieerd als LVEF ≤ 35% of gedecompenseerd hartfalen
- Het hartteam en de patiënt wezen CABG of OMT af
Uitsluitingscriteria waren VA-ECMO-ondersteuning toegepast voor cardiogene shock of extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VA-ECMO-ondersteunde PCI
|
In totaal zullen 220 opeenvolgende patiënten met VA-ECMO-geassisteerde PCI worden geïncludeerd.
Gegevens met betrekking tot de medische geschiedenis, procedurele kenmerken en resultaten werden verzameld.
Klinische follow-up zal worden uitgevoerd tijdens de periprocedurele en postoperatieve periode na 1 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartdood
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
Inclusief ischemische beroerte en hemorragische beroerte.
De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
|
revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
Inclusief revascularisatie van doelvaten en revascularisatie van niet-doelvaten.
De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
|
heropname
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
|
periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De uitkomst werd gedefinieerd volgens de definitie van het Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studie stoel: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20242366-C-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .