- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06713876
Langsigtede resultater af patienter, der gennemgår ECMO-assisteret PCI
Langsigtede resultater af patienter, der gennemgår ekstrakorporal membran Oxygenator-assisteret perkutan koronar intervention
Evidens for de langsigtede resultater af patienter, der gennemgår veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenator (VA-ECMO) assisteret perkutan koronar intervention (PCI), og virkningen af operatørens erfaring er begrænset.
Formålet med dette retrospektive enkeltcenter-observationsregister i Kina er at undersøge de langsigtede resultater af patienter, der gennemgår VA-ECMO-assisteret PCI og virkningen af operatørens oplevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste fire årtier har der været en udbredt perkutan koronar intervention (PCI) i koronararteriesygdom (CAD). Retningslinjer anbefalede, at PCI er en rimelig mulighed for at forbedre overlevelse sammenlignet med medicinsk terapi hos udvalgte patienter med lav-til-middel anatomisk kompleksitet af CAD, der er lige velegnet til koronararterie-bypass-transplantation (CABG); for kompleks og diffus CAD var CABG forbundet med en mere signifikant klinisk fordel. CABG er dog ikke altid gennemførligt på grund af patientpræferencer eller den for store risiko for perioperativ morbiditet og dødelighed. Hos udvalgte patienter med funktionelt signifikant multikarsygdom (MVD) og LVEF ≤ 35 %, som er i høj kirurgisk risiko eller inoperable, kan PCI overvejes som et alternativ til CABG. De seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology fra 2024 til håndtering af kroniske koronare syndromer gav IIb B-anbefaling under sådanne indstillinger. En sådan undergruppe af patienter anses dog for at have høj risiko for PCI-komplikationer på grund af risikoen for hæmodynamisk kollaps under ballonoppustninger eller komplekse procedurer.
Mekanisk kredsløbsstøtte (MCS)-enheder til elektiv højrisiko-PCI kan yde hæmodynamisk støtte, der forhindrer hæmodynamisk svigt under PCI. Adskillige undersøgelser har antydet, at intraaorta ballonpumpe (IABP) ikke viste nogen signifikante fordele. Impella med en større hæmodynamisk støtte formåede heller ikke at demonstrere fordele, på trods af en tendens til at favorisere enheden. Venoarteriel ekstrakorporal membranoxygenering (VA -ECMO) er en alternativ mulighed for mekanisk støtte, der giver mere omfattende hæmodynamisk støtte til patienter med potentiel eller igangværende cirkulationssvigt. Indledende rapporter om brugen af VA-ECMO viste kontroversielle resultater i behandlingen af kardiogent shock på grund af myokardieinfarkt. Tilgængelig dokumentation for brugen af VA-ECMO i højrisiko-PCI er imidlertid blevet begrænset til retrospektive små størrelser; store mængder undersøgelser om det langsigtede resultat hos denne patient er begrænsede.
ECMO kræver en kompleks tværfaglig tilgang og avanceret teknologi. De potentielle fordele ved hæmodynamisk støtte kan opvejes af risikoen for enhedsrelaterede komplikationer, især blødninger og perifere vaskulære hændelser. To undersøgelser har vist, at erfaring med ECMO-center kan være forbundet med lavere dødelighed hos patienter med kardiorespiratorisk svigt. Forholdet mellem operatørerfaring og langsigtede resultater efter VA-ECMO-assisteret PCI hos højrisikopatienter og den ideelle tærskel for at klassificere en operatør som "erfaren" er ikke tidligere blevet undersøgt. Derfor var formålet med denne undersøgelse også at analysere sammenhængen mellem operatørerfaring og et-årig dødelighed efter VA-ECMO-assisteret PCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Koronararteriesygdom i venstre hoved- og/eller multikarsygdom
- Kombineret med alvorligt svækket venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), defineret som LVEF ≤ 35 % eller dekompenseret hjertesvigt
- Hjerteteamet og patienten afviste CABG eller OMT
Eksklusionskriterier var VA-ECMO-støtte anvendt til kardiogent shock eller ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VA-ECMO-assisteret PCI
|
I alt 220 på hinanden følgende patienter med VA-ECMO-assisteret PCI vil blive indskrevet.
Data relateret til sygehistorie, proceduremæssige karakteristika og resultater blev indsamlet.
Klinisk opfølgning vil blive udført i den periprocedurale og postoperative efter 1 måned, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
Resultatet blev defineret i henhold til definitionen af Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertedød
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Resultatet blev defineret i henhold til definitionen af Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Resultatet blev defineret i henhold til definitionen af Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Herunder iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde.
Resultatet blev defineret i henhold til definitionen af Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Herunder revaskularisering af målkar og ikke-målkarrevaskularisering.
Resultatet blev defineret i henhold til definitionen af Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Resultatet blev defineret i henhold til definitionen af Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
periprocedurelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatet blev defineret i henhold til definitionen af Mechanical Circulatory Support Academic Research Consortium.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studiestol: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242366-C-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .