- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06713876
Risultati a lungo termine dei pazienti sottoposti a PCI assistito da ECMO
Risultati a lungo termine dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo assistito da ossigenatore a membrana extracorporea
Le prove riguardanti gli esiti a lungo termine dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo assistito (PCI) con ossigenatore a membrana extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO) e l'impatto dell'esperienza dell'operatore sono limitate.
Lo scopo di questo registro osservazionale retrospettivo monocentrico in Cina è quello di indagare i risultati a lungo termine dei pazienti sottoposti a PCI assistito da VA-ECMO e l'impatto dell'esperienza dell'operatore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi quattro decenni si è verificato un diffuso intervento coronarico percutaneo (PCI) nella malattia coronarica (CAD). Le linee guida raccomandano che la PCI sia un'opzione ragionevole per migliorare la sopravvivenza, rispetto alla terapia medica, in pazienti selezionati con complessità anatomica da bassa a media di CAD ugualmente idonei per l'innesto di bypass aortocoronarico (CABG); per la CAD complessa e diffusa, il CABG è stato associato a un beneficio clinico più significativo. Tuttavia, il CABG non è sempre fattibile a causa delle preferenze del paziente o dell’eccesso di rischio di morbilità e mortalità perioperatoria. In pazienti selezionati con malattia multivasale funzionalmente significativa (MVD) e LVEF ≤ 35% che sono ad alto rischio chirurgico o inoperabili, la PCI può essere considerata un'alternativa al CABG. Le recenti linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2024 per la gestione delle sindromi coronariche croniche hanno fornito la raccomandazione IIb B in tali contesti. Tuttavia, questo sottogruppo di pazienti è considerato ad alto rischio di complicanze PCI a causa del rischio di collasso emodinamico durante il gonfiaggio del palloncino o procedure complesse.
I dispositivi di supporto circolatorio meccanico (MCS) per PCI elettivo ad alto rischio possono fornire supporto emodinamico prevenendo il fallimento emodinamico durante il PCI. Diversi studi hanno suggerito che la pompa a palloncino intraaortico (IABP) non ha mostrato benefici significativi. Anche Impella con un supporto emodinamico più ampio non è riuscita a dimostrare benefici, nonostante la tendenza a favorire il dispositivo. L'ossigenazione venoarteriosa extracorporea a membrana (VA-ECMO) è un'opzione alternativa al supporto meccanico, fornendo un supporto emodinamico più ampio nei pazienti con insufficienza circolatoria potenziale o in corso. I primi rapporti sull'uso del VA-ECMO hanno mostrato risultati controversi nel trattamento dello shock cardiogeno dovuto a infarto miocardico. Tuttavia, le prove disponibili per l'uso del VA-ECMO nel PCI ad alto rischio sono state limitate a piccole dimensioni retrospettive; gli studi su larga scala sugli esiti a lungo termine in questo paziente sono limitati.
L’ECMO richiede un approccio multidisciplinare complesso e una tecnologia avanzata. I potenziali benefici del supporto emodinamico potrebbero essere controbilanciati dal rischio di complicanze associate al dispositivo, in particolare sanguinamenti ed eventi vascolari periferici. Due studi hanno dimostrato che l’esperienza dei centri ECMO può essere associata a una minore mortalità nei pazienti con insufficienza cardiorespiratoria. Tuttavia, la relazione tra l'esperienza dell'operatore e gli esiti a lungo termine post-PCI assistita da VA-ECMO in pazienti ad alto rischio e la soglia ideale per classificare un operatore come "esperto" non sono stati studiati in precedenza. Pertanto, lo scopo del presente studio è stato anche quello di analizzare l'associazione tra esperienza dell'operatore e mortalità a un anno post-PCI assistita da VA-ECMO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Malattia coronarica del tronco comune sinistro e/o malattia multivasale
- In combinazione con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) gravemente compromessa, definita come LVEF ≤ 35% o insufficienza cardiaca scompensata
- L'heart team e il paziente hanno rifiutato il CABG o l'OMT
I criteri di esclusione erano il supporto VA-ECMO applicato per shock cardiogeno o rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PCI assistito da VA-ECMO
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Verranno arruolati un totale di 220 pazienti consecutivi con PCI assistito da VA-ECMO.
Sono stati raccolti dati relativi alla storia medica, alle caratteristiche procedurali e ai risultati.
Il follow-up clinico sarà condotto nel periodo periprocedurale e postoperatorio a 1 mese, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
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30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
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30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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colpo
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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Compresi ictus ischemico e ictus emorragico.
Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
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30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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Inclusa la rivascolarizzazione del vaso target e la rivascolarizzazione del vaso non target.
Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
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30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
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30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Cattedra di studio: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242366-C-1
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