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Risultati a lungo termine dei pazienti sottoposti a PCI assistito da ECMO

28 novembre 2024 aggiornato da: Ling Tao, MD, PhD

Risultati a lungo termine dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo assistito da ossigenatore a membrana extracorporea

Le prove riguardanti gli esiti a lungo termine dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo assistito (PCI) con ossigenatore a membrana extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO) e l'impatto dell'esperienza dell'operatore sono limitate.

Lo scopo di questo registro osservazionale retrospettivo monocentrico in Cina è quello di indagare i risultati a lungo termine dei pazienti sottoposti a PCI assistito da VA-ECMO e l'impatto dell'esperienza dell'operatore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Negli ultimi quattro decenni si è verificato un diffuso intervento coronarico percutaneo (PCI) nella malattia coronarica (CAD). Le linee guida raccomandano che la PCI sia un'opzione ragionevole per migliorare la sopravvivenza, rispetto alla terapia medica, in pazienti selezionati con complessità anatomica da bassa a media di CAD ugualmente idonei per l'innesto di bypass aortocoronarico (CABG); per la CAD complessa e diffusa, il CABG è stato associato a un beneficio clinico più significativo. Tuttavia, il CABG non è sempre fattibile a causa delle preferenze del paziente o dell’eccesso di rischio di morbilità e mortalità perioperatoria. In pazienti selezionati con malattia multivasale funzionalmente significativa (MVD) e LVEF ≤ 35% che sono ad alto rischio chirurgico o inoperabili, la PCI può essere considerata un'alternativa al CABG. Le recenti linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2024 per la gestione delle sindromi coronariche croniche hanno fornito la raccomandazione IIb B in tali contesti. Tuttavia, questo sottogruppo di pazienti è considerato ad alto rischio di complicanze PCI a causa del rischio di collasso emodinamico durante il gonfiaggio del palloncino o procedure complesse.

I dispositivi di supporto circolatorio meccanico (MCS) per PCI elettivo ad alto rischio possono fornire supporto emodinamico prevenendo il fallimento emodinamico durante il PCI. Diversi studi hanno suggerito che la pompa a palloncino intraaortico (IABP) non ha mostrato benefici significativi. Anche Impella con un supporto emodinamico più ampio non è riuscita a dimostrare benefici, nonostante la tendenza a favorire il dispositivo. L'ossigenazione venoarteriosa extracorporea a membrana (VA-ECMO) è un'opzione alternativa al supporto meccanico, fornendo un supporto emodinamico più ampio nei pazienti con insufficienza circolatoria potenziale o in corso. I primi rapporti sull'uso del VA-ECMO hanno mostrato risultati controversi nel trattamento dello shock cardiogeno dovuto a infarto miocardico. Tuttavia, le prove disponibili per l'uso del VA-ECMO nel PCI ad alto rischio sono state limitate a piccole dimensioni retrospettive; gli studi su larga scala sugli esiti a lungo termine in questo paziente sono limitati.

L’ECMO richiede un approccio multidisciplinare complesso e una tecnologia avanzata. I potenziali benefici del supporto emodinamico potrebbero essere controbilanciati dal rischio di complicanze associate al dispositivo, in particolare sanguinamenti ed eventi vascolari periferici. Due studi hanno dimostrato che l’esperienza dei centri ECMO può essere associata a una minore mortalità nei pazienti con insufficienza cardiorespiratoria. Tuttavia, la relazione tra l'esperienza dell'operatore e gli esiti a lungo termine post-PCI assistita da VA-ECMO in pazienti ad alto rischio e la soglia ideale per classificare un operatore come "esperto" non sono stati studiati in precedenza. Pertanto, lo scopo del presente studio è stato anche quello di analizzare l'associazione tra esperienza dell'operatore e mortalità a un anno post-PCI assistita da VA-ECMO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi trattati con PCI assistito da VA-ECMO

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Malattia coronarica del tronco comune sinistro e/o malattia multivasale
  3. In combinazione con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) gravemente compromessa, definita come LVEF ≤ 35% o insufficienza cardiaca scompensata
  4. L'heart team e il paziente hanno rifiutato il CABG o l'OMT

I criteri di esclusione erano il supporto VA-ECMO applicato per shock cardiogeno o rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCI assistito da VA-ECMO
Verranno arruolati un totale di 220 pazienti consecutivi con PCI assistito da VA-ECMO. Sono stati raccolti dati relativi alla storia medica, alle caratteristiche procedurali e ai risultati. Il follow-up clinico sarà condotto nel periodo periprocedurale e postoperatorio a 1 mese, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
colpo
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Compresi ictus ischemico e ictus emorragico. Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Inclusa la rivascolarizzazione del vaso target e la rivascolarizzazione del vaso non target. Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
Il risultato è stato definito secondo la definizione del Consorzio di ricerca accademica di supporto circolatorio meccanico.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Cattedra di studio: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242366-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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