大動脈弁狭窄症またはTAVI患者における心血管イベントの生物学的マーカーの特定 (Bio-TAVI)
一般的な心血管疾患である大動脈弁狭窄症は、病態生理学的に慢性炎症性心筋反応および線維症と関連しており、心機能不全および冠動脈灌流障害を引き起こします。 これらの要素は症状の発症に先立って起こる可能性があります。 大動脈弁狭窄症患者における炎症因子および線維化因子を（特にバイオマーカーを用いて）評価することにより、より早期の介入から恩恵を受ける可能性のある、よりリスクの高い無症候性患者を特定することが可能になります。 これは患者さんに合わせた個別化医療の一環です。
患者は、TAVI (経カテーテル大動脈弁移植) 評価コンサルテーション中に募集されます。 患者が研究への参加に同意した場合、日常的な治療手順に関する情報（患者歴、臨床検査、心電図、超音波検査、冠動脈造影、該当する場合はTAVI手順、生物学）が収集されます。
日常的なケア以外では、バイオコレクション（血清、血漿）が確立され、生活の質に関するアンケートが実施され、有害事象が存在する場合には収集されます。
患者は、TAVIの適応症に応じて3つのグループに分けられます（グループA - TAVIの適応症のある症候性の重度大動脈狭窄症、グループB - TAVIの適応症のない無症候性の重度大動脈狭窄症、グループC - TAVIの適応症のない無症候性の中等度大動脈狭窄症） 。
主な目的は、対象から 1 年間の追跡調査までの 3 つのグループすべてに共通の各サンプリング時間で、3 つのグループ間の炎症と線維症のバイオマーカーのレベルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yvonne VARILLON
- 電話番号：+33 4 72 35 69 64
- メール：yvonne.varillon@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmad HAYEK, MD
- 電話番号：+33 4 72 35 72 80
- メール：ahmad.hayek@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
コンタクト：
- Ahmad HAYEK, MD
- 電話番号：+33 04 72 35 72 80
- メール：ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Ahmad HAYEK, MD
-
Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
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コンタクト：
- Brahim Harbaoui, Prof
- 電話番号：+33 04 72 35 58 25
- メール：brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Brahim Harbaoui, Prof
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 症候性または無症候性の重度または中重度の大動脈弁狭窄症の患者（欧州心臓病学会 - ESCの推奨による）。
- 反対はありません。
除外基準:
- 結合性心疾患（例： アミロイドーシス）。
- TAVI に対する禁忌の存在。
- 対象者に十分な情報を提供することが不可能。
- 公民権の私有（保佐、家庭教師、司法の保護）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
TAVI の適応がある症候性の重度大動脈弁狭窄症の患者。
それらは、組み込み時、TAVI 手術の入院中、1 か月追跡時、1 年追跡時、および 2 年追跡時に電話で追跡されます。
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EQ-5D-5L および HAD アンケート、1 か月追跡、1 年追跡および 2 年追跡
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
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グループB
TAVI の適応がない無症候性の重度大動脈弁狭窄症の患者。
それらは、組み入れ時、1か月後の追跡調査、1年後の追跡調査、および2年の追跡調査時に追跡されます。
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EQ-5D-5L および HAD アンケート、1 か月追跡、1 年追跡および 2 年追跡
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
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グループC
TAVI の適応がない、無症候性の中大動脈狭窄症の患者。
それらは、組み入れ時、1か月後の追跡調査、1年後の追跡調査、および2年の追跡調査時に追跡されます。
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EQ-5D-5L および HAD アンケート、1 か月追跡、1 年追跡および 2 年追跡
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの比較
時間枠：V0 (包含)、V4 (1 か月の追跡調査)、および V5 (1 年の追跡調査) で。
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主要評価項目は、3 つの患者グループにおける炎症および線維症のバイオマーカーのレベルです。
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V0 (包含)、V4 (1 か月の追跡調査)、および V5 (1 年の追跡調査) で。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmad HAYEK, MD、Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。