Идентификация биологических маркеров сердечно-сосудистых событий у пациентов с аортальным стенозом или TAVI (Bio-TAVI)
Аортальный стеноз, распространенное сердечно-сосудистое заболевание, патофизиологически связан с хронической воспалительной реакцией миокарда и фиброзом, приводящим к сердечной дисфункции и нарушению коронарной перфузии. Эти элементы могут предшествовать появлению симптомов. Оценка факторов воспаления и фиброза (в частности, с помощью биомаркеров) у пациентов с аортальным стенозом позволит выявить бессимптомных пациентов с повышенным риском, которым может помочь более раннее вмешательство. Это часть персонализированной медицины, адаптированной к пациенту.
Пациенты будут набраны во время консультации по оценке TAVI (транскатетерной имплантации аортального клапана). Если пациент соглашается принять участие в исследовании, будет собрана информация, касающаяся рутинных процедур ухода (история болезни, клинические обследования, электрокардиограмма, эхография, коронарография, процедура TAVI, если применимо, биология).
Помимо обычного ухода, будет собран биоколлекцию (сыворотка, плазма), будут проведены анкеты по качеству жизни и собраны данные о нежелательных явлениях, если таковые имеются.
Пациенты будут разделены на 3 группы в зависимости от показаний к TAVI (группа А - симптоматический тяжелый аортальный стеноз с показанием к TAVI, группа B - бессимптомный тяжелый аортальный стеноз без показаний к TAVI, группа C - бессимптомный умеренный аортальный стеноз без показаний к TAVI). .
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить уровни биомаркеров воспаления и фиброза между тремя группами в каждый момент времени отбора проб, общие для всех трех групп, между включением и 1-летним наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yvonne VARILLON
- Номер телефона: +33 4 72 35 69 64
- Электронная почта: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmad HAYEK, MD
- Номер телефона: +33 4 72 35 72 80
- Электронная почта: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Контакт:
- Ahmad HAYEK, MD
- Номер телефона: +33 04 72 35 72 80
- Электронная почта: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Ahmad HAYEK, MD
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
-
Контакт:
- Brahim Harbaoui, Prof
- Номер телефона: +33 04 72 35 58 25
- Электронная почта: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Brahim Harbaoui, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >= 18 лет
- Пациент с симптоматическим или бессимптомным тяжелым или среднетяжелым аортальным стенозом (согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов – ESC).
- Никакой оппозиции.
Критерии исключения:
- Конъюнктивное заболевание сердца (например, амилоидоз).
- Наличие противопоказаний к ТАВИ.
- Невозможность предоставления субъекту информированной информации.
- Лишение гражданских прав (попечительство, попечительство, защита правосудия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, имеющим показания к TAVI.
За ними наблюдают при включении, во время госпитализации после процедуры TAVI, через 1 месяц, через 1 год и по телефону через 2 года.
|
Анкета EQ-5D-5L и HAD при включении, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 1 год и наблюдение через 2 года.
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Группа Б
Пациенты с бессимптомным тяжелым аортальным стенозом без показаний к TAVI.
За ними наблюдают при включении, через 1 месяц наблюдения, через 1 год и через 2 года.
|
Анкета EQ-5D-5L и HAD при включении, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 1 год и наблюдение через 2 года.
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Группа С
Пациенты с бессимптомным стенозом средней аорты без показаний к TAVI.
За ними наблюдают при включении, через 1 месяц наблюдения, через 1 год и через 2 года.
|
Анкета EQ-5D-5L и HAD при включении, наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 1 год и наблюдение через 2 года.
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение биомаркеров
Временное ограничение: На уровне V0 (включение), V4 (наблюдение через 1 месяц) и V5 (наблюдение через 1 год).
|
Первичной конечной точкой является уровень биомаркеров воспаления и фиброза в 3 группах пациентов.
|
На уровне V0 (включение), V4 (наблюдение через 1 месяц) и V5 (наблюдение через 1 год).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmad HAYEK, MD, Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_1209
- 2024-A01552-45 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .