Identifisering av biologiske markører for kardiovaskulære hendelser hos pasienter med aortastenose eller TAVI (Bio-TAVI)
Aortastenose, en vanlig kardiovaskulær sykdom, er patofysiologisk assosiert med en kronisk inflammatorisk myokardreaksjon og fibrose som fører til hjertedysfunksjon og nedsatt koronar perfusjon. Disse elementene kan gå før symptomene begynner. Vurdering av inflammatoriske og fibrosefaktorer (spesielt ved hjelp av biomarkører) hos pasienter med aortastenose vil gjøre det mulig å identifisere asymptomatiske pasienter med større risiko som kan ha nytte av intervensjon tidligere. Dette er en del av en persontilpasset medisin tilpasset pasienten.
Pasienter vil bli rekruttert under deres TAVI-konsultasjon (Transcatheter Aortic Valve Implantation). Dersom pasienten samtykker i å delta i studien, vil informasjon knyttet til rutinemessige prosedyrer bli samlet inn (pasientanamnese, kliniske undersøkelser, elektrokardiogram, ekkografi, koronar angiografi, TAVI-prosedyre hvis aktuelt, biologi).
Utenom rutinemessig omsorg vil det bli etablert en biosamling (serum, plasma), livskvalitetsspørreskjemaer vil bli gjennomført og uønskede hendelser vil bli samlet inn der det er tilstede.
Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper etter indikasjon for TAVI (Gruppe A - symptomatisk alvorlig aortastenose med indikasjon for TAVI, Gruppe B - asymptomatisk alvorlig aortastenose uten indikasjon for TAVI, Gruppe C - asymptomatisk moderat aortastenose uten indikasjon for TAVI) .
Hovedmålet er å sammenligne nivåene av biomarkører for inflammasjon og fibrose mellom de 3 gruppene ved hvert prøvetakingstidspunkt som er felles for alle tre gruppene mellom inklusjon og 1-års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne VARILLON
- Telefonnummer: +33 4 72 35 69 64
- E-post: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmad HAYEK, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 72 80
- E-post: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Ta kontakt med:
- Ahmad HAYEK, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 72 80
- E-post: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Ahmad HAYEK, MD
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Brahim Harbaoui, Prof
- Telefonnummer: +33 04 72 35 58 25
- E-post: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Brahim Harbaoui, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter >=18 år
- Pasient med symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig eller moderat alvorlig aortastenose (i henhold til anbefalingene fra European Society of Cardiology - ESC).
- Ingen motstand.
Ekskluderingskriterier:
- Konjunktiv hjertesykdom (f.eks. amyloidose).
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for TAVI.
- Umulig å gi forsøkspersonen informert informasjon.
- Privatisering av sivile rettigheter (kuratorskap, veiledning, beskyttelse av rettferdighet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose, med indikasjon for TAVI.
De følges ved inklusjon, ved sykehusinnleggelse av TAVI-prosedyren, ved 1-måneders oppfølging, ved 1-års oppfølging og telefonisk ved 2-års oppfølging.
|
EQ-5D-5L og HAD spørreskjema ved inkludering, 1 måneds oppfølging, 1 års oppfølging og 2 års oppfølging
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Gruppe B
Pasienter med asymptomatisk alvorlig aortastenose, uten indikasjon for TAVI.
De følges ved inkludering, ved 1 måneds oppfølging, ved 1 års oppfølging og ved 2 års oppfølging.
|
EQ-5D-5L og HAD spørreskjema ved inkludering, 1 måneds oppfølging, 1 års oppfølging og 2 års oppfølging
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Gruppe C
Pasienter med asymptomatisk mellomaortastenose, uten indikasjon for TAVI.
De følges ved inkludering, ved 1 måneds oppfølging, ved 1 års oppfølging og ved 2 års oppfølging.
|
EQ-5D-5L og HAD spørreskjema ved inkludering, 1 måneds oppfølging, 1 års oppfølging og 2 års oppfølging
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av biomarkører
Tidsramme: Ved V0 (inkludering), V4 (1-måneders oppfølging) og V5 (1-års oppfølging).
|
Det primære endepunktet er nivået av biomarkører for inflammasjon og fibrose i de 3 pasientgruppene.
|
Ved V0 (inkludering), V4 (1-måneders oppfølging) og V5 (1-års oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad HAYEK, MD, Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_1209
- 2024-A01552-45 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .