Identifizierung biologischer Marker kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Aortenstenose oder TAVI (Bio-TAVI)
Aortenstenose, eine häufige Herz-Kreislauf-Erkrankung, ist pathophysiologisch mit einer chronisch entzündlichen Myokardreaktion und Fibrose verbunden, die zu Herzfunktionsstörungen und einer beeinträchtigten Koronarperfusion führt. Diese Elemente können dem Auftreten von Symptomen vorausgehen. Die Beurteilung von Entzündungs- und Fibrosefaktoren (insbesondere mittels Biomarkern) bei Patienten mit Aortenstenose wird es ermöglichen, asymptomatische Patienten mit erhöhtem Risiko zu identifizieren, die früher von einer Intervention profitieren könnten. Dies ist Teil einer personalisierten, auf den Patienten abgestimmten Medizin.
Die Patienten werden im Rahmen ihrer TAVI-Beurteilungsberatung (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) rekrutiert. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden Informationen zu routinemäßigen Pflegemaßnahmen erhoben (Anamnese, klinische Untersuchungen, Elektrokardiogramm, Echographie, Koronarangiographie, ggf. TAVI-Verfahren, Biologie).
Außerhalb der Routineversorgung wird eine Biosammlung (Serum, Plasma) eingerichtet, Fragebögen zur Lebensqualität durchgeführt und gegebenenfalls unerwünschte Ereignisse erfasst.
Die Patienten werden entsprechend der Indikation für TAVI in 3 Gruppen eingeteilt (Gruppe A – symptomatische schwere Aortenstenose mit Indikation für TAVI, Gruppe B – asymptomatische schwere Aortenstenose ohne Indikation für TAVI, Gruppe C – asymptomatische mittelschwere Aortenstenose ohne Indikation für TAVI). .
Das Hauptziel besteht darin, die Werte der Biomarker für Entzündung und Fibrose zwischen den drei Gruppen zu jedem Probenahmezeitpunkt zu vergleichen, der allen drei Gruppen zwischen der Aufnahme und der Nachuntersuchung nach einem Jahr gemeinsam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yvonne VARILLON
- Telefonnummer: +33 4 72 35 69 64
- E-Mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmad HAYEK, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 72 80
- E-Mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Ahmad HAYEK, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 72 80
- E-Mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Ahmad HAYEK, MD
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
-
Kontakt:
- Brahim Harbaoui, Prof
- Telefonnummer: +33 04 72 35 58 25
- E-Mail: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Brahim Harbaoui, Prof
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >=18 Jahre
- Patient mit symptomatischer oder asymptomatischer schwerer oder mittelschwerer Aortenstenose (gemäß den Empfehlungen der European Society of Cardiology – ESC).
- Keine Opposition.
Ausschlusskriterien:
- Konjunktive Herzerkrankung (z.B. Amyloidose).
- Vorliegen einer Kontraindikation für TAVI.
- Unmöglichkeit, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben.
- Entziehung bürgerlicher Rechte (Kuratoramt, Tutorschaft, Rechtsschutz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, mit Indikation für TAVI.
Sie werden bei der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts des TAVI-Eingriffs, bei der Nachuntersuchung nach einem Monat, bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr und telefonisch bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren beobachtet.
|
EQ-5D-5L- und HAD-Fragebogen bei Aufnahme, 1-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Gruppe B
Patienten mit asymptomatischer schwerer Aortenstenose, ohne Indikation für eine TAVI.
Sie werden bei der Aufnahme, bei der 1-Monats-Follow-up, bei der 1-Jahres-Follow-up und bei der 2-Jahres-Follow-up verfolgt.
|
EQ-5D-5L- und HAD-Fragebogen bei Aufnahme, 1-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Gruppe C
Patienten mit asymptomatischer mittlerer Aortenstenose, ohne Indikation für eine TAVI.
Sie werden bei der Aufnahme, bei der 1-Monats-Follow-up, bei der 1-Jahres-Follow-up und bei der 2-Jahres-Follow-up verfolgt.
|
EQ-5D-5L- und HAD-Fragebogen bei Aufnahme, 1-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich von Biomarkern
Zeitfenster: Bei V0 (Einschluss), V4 (1-Monats-Follow-up) und V5 (1-Jahres-Follow-up).
|
Der primäre Endpunkt ist die Höhe der Biomarker für Entzündung und Fibrose in den drei Patientengruppen.
|
Bei V0 (Einschluss), V4 (1-Monats-Follow-up) und V5 (1-Jahres-Follow-up).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad HAYEK, MD, Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_1209
- 2024-A01552-45 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .