대동맥 협착증 또는 TAVI 환자의 심혈관 사건의 생물학적 지표 식별 (Bio-TAVI)
일반적인 심혈관 질환인 대동맥 협착증은 병태생리학적으로 만성 염증성 심근 반응 및 섬유증과 연관되어 심장 기능 장애 및 관상 동맥 관류 장애를 초래합니다. 이러한 요소는 증상이 시작되기 전에 나타날 수 있습니다. 대동맥 협착증 환자의 염증 및 섬유증 요인(특히 바이오마커를 통해)을 평가하면 개입의 혜택을 받을 수 있는 더 큰 위험에 처한 무증상 환자를 조기에 식별할 수 있습니다. 이는 환자에게 맞는 맞춤형 의약품의 일부입니다.
환자는 TAVI(경피 대동맥 판막 이식) 평가 상담 중에 모집됩니다. 환자가 연구 참여에 동의하는 경우 일상적인 치료 절차와 관련된 정보가 수집됩니다(환자 병력, 임상 검사, 심전도, 초음파 검사, 관상동맥 조영술, 해당되는 경우 TAVI 절차, 생물학).
일상적인 치료 외에 생물학적 수집(혈청, 혈장)이 확립되고, 삶의 질 설문조사가 실시되며, 부작용이 있는 경우 수집됩니다.
환자는 TAVI 적응증에 따라 3개 군으로 구분된다. (A군 - TAVI 적응증이 있는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증, Group B - TAVI 적응증이 없는 무증상 중증 대동맥 협착증, Group C - TAVI 적응증이 없는 무증상 중등도 대동맥 협착증) .
주요 목적은 포함과 1년 추적 기간 사이의 세 그룹 모두에 공통된 각 샘플링 시간에 세 그룹 간의 염증 및 섬유증의 바이오마커 수준을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yvonne VARILLON
- 전화번호: +33 4 72 35 69 64
- 이메일: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmad HAYEK, MD
- 전화번호: +33 4 72 35 72 80
- 이메일: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
연구 장소
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-
-
Lyon, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
연락하다:
- Ahmad HAYEK, MD
- 전화번호: +33 04 72 35 72 80
- 이메일: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Ahmad HAYEK, MD
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Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
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연락하다:
- Brahim Harbaoui, Prof
- 전화번호: +33 04 72 35 58 25
- 이메일: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Brahim Harbaoui, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 증상이 있거나 무증상인 중증 또는 중등도 대동맥 협착증 환자(유럽 심장학회(ESC)의 권장 사항에 따름).
- 반대가 없습니다.
제외 기준:
- 결막성 심장질환(예: 아밀로이드증).
- TAVI에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것이 불가능합니다.
- 시민권의 박탈(큐레이터직, 후견인직, 사법보호).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
TAVI 적응증이 있는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자.
포함 시, TAVI 시술 입원 기간 동안, 1개월 추적 관찰, 1년 추적 관찰, 2년 추적 관찰 시 전화로 추적 관찰됩니다.
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포함 시 EQ-5D-5L 및 HAD 설문지, 1개월 후속 조치, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
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그룹 B
TAVI 적응증이 없는 무증상 중증 대동맥 협착증 환자.
포함 시점, 1개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치를 따릅니다.
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포함 시 EQ-5D-5L 및 HAD 설문지, 1개월 후속 조치, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
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그룹 C
TAVI 적응증이 없는 무증상 중대동맥 협착증 환자.
포함 시점, 1개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치를 따릅니다.
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포함 시 EQ-5D-5L 및 HAD 설문지, 1개월 후속 조치, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 비교
기간: V0(포함), V4(1개월 후속 조치) 및 V5(1년 후속 조치).
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1차 평가변수는 3개 환자군의 염증 및 섬유증 바이오마커 수준이다.
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V0(포함), V4(1개월 후속 조치) 및 V5(1년 후속 조치).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmad HAYEK, MD, Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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