Identifikation af biologiske markører for kardiovaskulære hændelser hos patienter med aortastenose eller TAVI (Bio-TAVI)
Aortastenose, en almindelig kardiovaskulær sygdom, er patofysiologisk forbundet med en kronisk inflammatorisk myokardiereaktion og fibrose, der fører til hjertedysfunktion og svækket koronar perfusion. Disse elementer kan gå forud for debut af symptomer. Vurderingen af inflammatoriske og fibrosefaktorer (især ved hjælp af biomarkører) hos patienter med aortastenose vil gøre det muligt at identificere asymptomatiske patienter med større risiko, som kunne have gavn af intervention tidligere. Dette er en del af en personlig medicin tilpasset patienten.
Patienter vil blive rekrutteret under deres TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) vurderingskonsultation. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil der blive indsamlet oplysninger vedrørende rutinemæssige plejeprocedurer (patienthistorie, kliniske undersøgelser, elektrokardiogram, ekkografi, koronar angiografi, TAVI-procedure, hvis relevant, biologi).
Uden for rutinepleje vil der blive etableret en bioindsamling (serum, plasma), livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udført og uønskede hændelser vil blive indsamlet, hvor de er til stede.
Patienterne vil blive inddelt i 3 grupper efter indikationen for TAVI (Gruppe A - symptomatisk svær aortastenose med indikation for TAVI, Gruppe B - asymptomatisk svær aortastenose uden indikation for TAVI, Gruppe C - asymptomatisk moderat aortastenose uden indikation for TAVI) .
Hovedformålet er at sammenligne niveauerne af biomarkører for inflammation og fibrose mellem de 3 grupper på hvert prøvetagningstidspunkt, der er fælles for alle tre grupper mellem inklusion og 1-års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne VARILLON
- Telefonnummer: +33 4 72 35 69 64
- E-mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmad HAYEK, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 72 80
- E-mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Ahmad HAYEK, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 72 80
- E-mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Ahmad HAYEK, MD
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
-
Kontakt:
- Brahim Harbaoui, Prof
- Telefonnummer: +33 04 72 35 58 25
- E-mail: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Brahim Harbaoui, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >=18 år
- Patient med symptomatisk eller asymptomatisk svær eller moderat svær aortastenose (i henhold til anbefalingerne fra European Society of Cardiology - ESC).
- Ingen opposition.
Ekskluderingskriterier:
- Konjunktiv hjertesygdom (f. amyloidose).
- Tilstedeværelse af en kontraindikation for TAVI.
- Det er umuligt at give forsøgspersonen informeret information.
- Udelukkelse af borgerlige rettigheder (kuratorskab, tutorskab, beskyttelse af retfærdighed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Patienter med symptomatisk svær aortastenose, med indikation for TAVI.
De følges ved inklusion, under indlæggelse af TAVI-proceduren, ved 1-måneders opfølgning, ved 1-års opfølgning og telefonisk ved 2 års opfølgning.
|
EQ-5D-5L og HAD spørgeskema ved inklusion, 1 måneds opfølgning, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Gruppe B
Patienter med asymptomatisk svær aortastenose, uden indikation for TAVI.
De følges ved inklusion, ved 1 måneds opfølgning, ved 1 års opfølgning og ved 2 års opfølgning.
|
EQ-5D-5L og HAD spørgeskema ved inklusion, 1 måneds opfølgning, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Gruppe C
Patienter med asymptomatisk midterste aortastenose, uden indikation for TAVI.
De følges ved inklusion, ved 1 måneds opfølgning, ved 1 års opfølgning og ved 2 års opfølgning.
|
EQ-5D-5L og HAD spørgeskema ved inklusion, 1 måneds opfølgning, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af biomarkører
Tidsramme: Ved V0 (inklusion), V4 (1-måneders opfølgning) og V5 (1-års opfølgning).
|
Det primære endepunkt er niveauet af biomarkører for inflammation og fibrose i de 3 grupper af patienter.
|
Ved V0 (inklusion), V4 (1-måneders opfølgning) og V5 (1-års opfølgning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmad HAYEK, MD, Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_1209
- 2024-A01552-45 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .