Identificazione dei marcatori biologici di eventi cardiovascolari in pazienti con stenosi aortica o TAVI (Bio-TAVI)
La stenosi aortica, una malattia cardiovascolare comune, è fisiopatologicamente associata a una reazione miocardica infiammatoria cronica e fibrosi che porta a disfunzione cardiaca e compromissione della perfusione coronarica. Questi elementi possono precedere la comparsa dei sintomi. La valutazione dei fattori infiammatori e fibrotici (in particolare mediante biomarcatori) nei pazienti con stenosi aortica consentirà di identificare i pazienti asintomatici a maggior rischio che potrebbero beneficiare di un intervento precoce. Questo fa parte di una medicina personalizzata adattata al paziente.
I pazienti verranno reclutati durante la consultazione di valutazione TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica). Se il paziente accetta di prendere parte allo studio, verranno raccolte informazioni relative alle procedure assistenziali di routine (anamnesi del paziente, esami clinici, elettrocardiogramma, ecografia, angiografia coronarica, procedura TAVI se applicabile, biologia).
Al di fuori delle cure di routine, verrà stabilita una bioraccolta (siero, plasma), verranno effettuati questionari sulla qualità della vita e verranno raccolti gli eventi avversi ove presenti.
I pazienti saranno suddivisi in 3 gruppi in base all'indicazione alla TAVI (Gruppo A - stenosi aortica grave sintomatica con indicazione per TAVI, Gruppo B - stenosi aortica grave asintomatica senza indicazione per TAVI, Gruppo C - stenosi aortica moderata asintomatica senza indicazione per TAVI) .
L'obiettivo principale è confrontare i livelli dei biomarcatori di infiammazione e fibrosi tra i 3 gruppi ad ogni tempo di campionamento comune a tutti e tre i gruppi tra l'inclusione e il follow-up a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yvonne VARILLON
- Numero di telefono: +33 4 72 35 69 64
- Email: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmad HAYEK, MD
- Numero di telefono: +33 4 72 35 72 80
- Email: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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-
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Lyon, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Contatto:
- Ahmad HAYEK, MD
- Numero di telefono: +33 04 72 35 72 80
- Email: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Ahmad HAYEK, MD
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
-
Contatto:
- Brahim Harbaoui, Prof
- Numero di telefono: +33 04 72 35 58 25
- Email: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Brahim Harbaoui, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti >=18 anni di età
- Paziente con stenosi aortica sintomatica o asintomatica grave o moderatamente grave (secondo le raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia - ESC).
- Nessuna opposizione.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie congiuntive (es. amiloidosi).
- Presenza di una controindicazione alla TAVI.
- Impossibilità di dare informazioni informate al soggetto.
- Privazione dei diritti civili (curatela, tutela, tutela della giustizia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica, con indicazione alla TAVI.
Vengono seguiti all'inclusione, durante il ricovero della procedura TAVI, al follow-up a 1 mese, al follow-up a 1 anno e telefonicamente al follow-up a 2 anni.
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Questionario EQ-5D-5L e HAD all'inclusione, follow-up a 1 mese, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
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Gruppo B
Pazienti con stenosi aortica grave asintomatica, senza indicazione alla TAVI.
Vengono seguiti all'inclusione, al follow-up a 1 mese, al follow-up a 1 anno e al follow-up a 2 anni.
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Questionario EQ-5D-5L e HAD all'inclusione, follow-up a 1 mese, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
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Gruppo C
Pazienti con stenosi dell'aorta media asintomatica, senza indicazione alla TAVI.
Vengono seguiti all'inclusione, al follow-up a 1 mese, al follow-up a 1 anno e al follow-up a 2 anni.
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Questionario EQ-5D-5L e HAD all'inclusione, follow-up a 1 mese, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra biomarcatori
Lasso di tempo: A V0 (inclusione), V4 (follow up a 1 mese) e V5 (follow up a 1 anno).
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L'endpoint primario è il livello dei biomarcatori di infiammazione e fibrosi nei 3 gruppi di pazienti.
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A V0 (inclusione), V4 (follow up a 1 mese) e V5 (follow up a 1 anno).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad HAYEK, MD, Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_1209
- 2024-A01552-45 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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