Identyfikacja biologicznych markerów zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze zwężeniem aorty lub TAVI (Bio-TAVI)
Stenoza aorty, częsta choroba układu krążenia, jest patofizjologicznie związana z przewlekłą reakcją zapalną mięśnia sercowego i zwłóknieniem prowadzącym do dysfunkcji serca i upośledzonej perfuzji wieńcowej. Elementy te mogą poprzedzać wystąpienie objawów. Ocena czynników zapalnych i włóknienia (w szczególności za pomocą biomarkerów) u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej pozwoli na identyfikację pacjentów bezobjawowych, obciążonych większym ryzykiem, którzy mogliby skorzystać z wcześniejszej interwencji. To część medycyny spersonalizowanej, dostosowanej do pacjenta.
Pacjenci będą rekrutowani podczas konsultacji oceniającej TAVI (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej). Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostaną zebrane informacje dotyczące rutynowych zabiegów pielęgnacyjnych (wywiad, badania kliniczne, elektrokardiogram, echografia, koronarografia, ewentualnie zabieg TAVI, biologia).
Poza rutynową opieką zostanie założona biokolekcja (surowica, osocze), przeprowadzone zostaną ankiety dotyczące jakości życia i, jeśli wystąpią, zbierane będą zdarzenia niepożądane.
Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od wskazań do TAVI (Grupa A – objawowe ciężkie zwężenie aorty ze wskazaniem do TAVI, Grupa B – bezobjawowe ciężkie zwężenie aorty bez wskazań do TAVI, Grupa C – bezobjawowe umiarkowane zwężenie aorty bez wskazań do TAVI) .
Głównym celem jest porównanie poziomów biomarkerów stanu zapalnego i zwłóknienia pomiędzy 3 grupami w każdym czasie pobierania próbek, wspólnym dla wszystkich trzech grup, pomiędzy włączeniem a rocznym okresem obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yvonne VARILLON
- Numer telefonu: +33 4 72 35 69 64
- E-mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmad HAYEK, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 35 72 80
- E-mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Ahmad HAYEK, MD
- Numer telefonu: +33 04 72 35 72 80
- E-mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Ahmad HAYEK, MD
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
-
Kontakt:
- Brahim Harbaoui, Prof
- Numer telefonu: +33 04 72 35 58 25
- E-mail: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Brahim Harbaoui, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku >=18 lat
- Pacjent z objawowym lub bezobjawowym ciężkim lub średnio ciężkim zwężeniem aorty (zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego – ESC).
- Żadnego sprzeciwu.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba spojówkowa serca (np. amyloidoza).
- Obecność przeciwwskazań do TAVI.
- Niemożność udzielenia podmiotowi świadomych informacji.
- Pozbawienie praw obywatelskich (kuratura, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem aorty ze wskazaniem do TAVI.
Obserwuje się ich przy włączeniu do badania, podczas hospitalizacji po zabiegu TAVI, po 1 miesiącu, po roku i telefonicznie po 2 latach obserwacji.
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L i HAD przy włączeniu, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po roku i obserwacja po 2 latach
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Grupa B
Pacjenci z bezobjawowym ciężkim zwężeniem aorty, bez wskazań do TAVI.
Obserwowano je w momencie włączenia, po 1 miesiącu, po roku i po 2 latach.
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L i HAD przy włączeniu, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po roku i obserwacja po 2 latach
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Grupa C
Pacjenci z bezobjawowym zwężeniem aorty środkowej, bez wskazań do TAVI.
Obserwowano je w momencie włączenia, po 1 miesiącu, po roku i po 2 latach.
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L i HAD przy włączeniu, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po roku i obserwacja po 2 latach
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie biomarkerów
Ramy czasowe: W V0 (włączenie), V4 (obserwacja 1 miesiąc) i V5 (obserwacja 1 rok).
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom biomarkerów stanu zapalnego i zwłóknienia w 3 grupach pacjentów.
|
W V0 (włączenie), V4 (obserwacja 1 miesiąc) i V5 (obserwacja 1 rok).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad HAYEK, MD, Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_1209
- 2024-A01552-45 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .