Identificación de marcadores biológicos de eventos cardiovasculares en pacientes con estenosis aórtica o TAVI (Bio-TAVI)
La estenosis aórtica, una enfermedad cardiovascular común, se asocia fisiopatológicamente con una reacción miocárdica inflamatoria crónica y fibrosis que conduce a disfunción cardíaca y alteración de la perfusión coronaria. Estos elementos pueden preceder a la aparición de los síntomas. La evaluación de los factores inflamatorios y de fibrosis (en particular mediante biomarcadores) en pacientes con estenosis aórtica permitirá identificar a los pacientes asintomáticos con mayor riesgo que podrían beneficiarse de una intervención más temprana. Esto es parte de una medicina personalizada y adaptada al paciente.
Los pacientes serán reclutados durante su consulta de evaluación de TAVI (implantación transcatéter de válvula aórtica). Si el paciente acepta participar en el estudio, se recopilará información relacionada con los procedimientos de atención de rutina (historia del paciente, exámenes clínicos, electrocardiograma, ecografía, angiografía coronaria, procedimiento TAVI si corresponde, biología).
Fuera de la atención de rutina, se establecerá una biocolección (suero, plasma), se realizarán cuestionarios de calidad de vida y se recolectarán eventos adversos cuando estén presentes.
Los pacientes se dividirán en 3 grupos según la indicación de TAVI (Grupo A - estenosis aórtica grave sintomática con indicación de TAVI, Grupo B - estenosis aórtica grave asintomática sin indicación de TAVI, Grupo C - estenosis aórtica moderada asintomática sin indicación de TAVI) .
El objetivo principal es comparar los niveles de biomarcadores de inflamación y fibrosis entre los 3 grupos en cada momento de muestreo común a los tres grupos entre la inclusión y el seguimiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yvonne VARILLON
- Número de teléfono: +33 4 72 35 69 64
- Correo electrónico: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmad HAYEK, MD
- Número de teléfono: +33 4 72 35 72 80
- Correo electrónico: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Contacto:
- Ahmad HAYEK, MD
- Número de teléfono: +33 04 72 35 72 80
- Correo electrónico: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Ahmad HAYEK, MD
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
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Contacto:
- Brahim Harbaoui, Prof
- Número de teléfono: +33 04 72 35 58 25
- Correo electrónico: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Brahim Harbaoui, Prof
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >=18 años de edad
- Paciente con estenosis aórtica severa o moderadamente severa sintomática o asintomática (según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología - ESC).
- Sin oposición.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardíaca conjuntiva (p. ej. amilosis).
- Presencia de una contraindicación para TAVI.
- Imposibilidad de dar al sujeto información informada.
- Privación de derechos civiles (curaduría, tutela, tutela de la justicia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Pacientes con estenosis aórtica grave sintomática, con indicación de TAVI.
Se les sigue en el momento de la inclusión, durante la hospitalización del procedimiento TAVI, al mes de seguimiento, al año de seguimiento y por teléfono a los 2 años de seguimiento.
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Cuestionario EQ-5D-5L y HAD en el momento de la inclusión, 1 mes de seguimiento, 1 año de seguimiento y 2 años de seguimiento
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
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Grupo B
Pacientes con estenosis aórtica grave asintomática, sin indicación de TAVI.
Se les realiza un seguimiento en el momento de la inclusión, al mes de seguimiento, al año de seguimiento y a los 2 años de seguimiento.
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Cuestionario EQ-5D-5L y HAD en el momento de la inclusión, 1 mes de seguimiento, 1 año de seguimiento y 2 años de seguimiento
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
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Grupo C
Pacientes con estenosis aórtica media asintomática, sin indicación de TAVI.
Se les realiza un seguimiento en el momento de la inclusión, al mes de seguimiento, al año de seguimiento y a los 2 años de seguimiento.
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Cuestionario EQ-5D-5L y HAD en el momento de la inclusión, 1 mes de seguimiento, 1 año de seguimiento y 2 años de seguimiento
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparando biomarcadores
Periodo de tiempo: En V0 (inclusión), V4 (seguimiento de 1 mes) y V5 (seguimiento de 1 año).
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El criterio de valoración principal es el nivel de biomarcadores de inflamación y fibrosis en los 3 grupos de pacientes.
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En V0 (inclusión), V4 (seguimiento de 1 mes) y V5 (seguimiento de 1 año).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad HAYEK, MD, Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1209
- 2024-A01552-45 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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