Identification des marqueurs biologiques des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de sténose aortique ou TAVI (Bio-TAVI)
La sténose aortique, une maladie cardiovasculaire courante, est physiopathologiquement associée à une réaction myocardique inflammatoire chronique et à une fibrose conduisant à un dysfonctionnement cardiaque et à une altération de la perfusion coronarienne. Ces éléments peuvent précéder l’apparition des symptômes. L'évaluation des facteurs inflammatoires et de fibrose (notamment au moyen de biomarqueurs) chez les patients présentant une sténose aortique permettra d'identifier les patients asymptomatiques à plus haut risque qui pourraient bénéficier d'une intervention plus précoce. Cela s’inscrit dans une médecine personnalisée et adaptée au patient.
Les patients seront recrutés lors de leur consultation d'évaluation TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation). Si le patient accepte de participer à l'étude, des informations relatives aux procédures de soins courants seront collectées (antécédents du patient, examens cliniques, électrocardiogramme, échographie, coronarographie, procédure TAVI le cas échéant, biologie).
En dehors des soins de routine, une biocollection sera constituée (sérum, plasma), des questionnaires de qualité de vie seront réalisés et les événements indésirables seront collectés le cas échéant.
Les patients seront répartis en 3 groupes selon l'indication de TAVI (Groupe A - sténose aortique sévère symptomatique avec indication de TAVI, Groupe B - sténose aortique sévère asymptomatique sans indication de TAVI, Groupe C - sténose aortique modérée asymptomatique sans indication de TAVI) .
L'objectif principal est de comparer les niveaux de biomarqueurs de l'inflammation et de la fibrose entre les 3 groupes à chaque temps d'échantillonnage commun aux trois groupes entre l'inclusion et le suivi à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yvonne VARILLON
- Numéro de téléphone: +33 4 72 35 69 64
- E-mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmad HAYEK, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 72 35 72 80
- E-mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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-
Lyon, France, 69500
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Contact:
- Ahmad HAYEK, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 35 72 80
- E-mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Ahmad HAYEK, MD
-
Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
-
Contact:
- Brahim Harbaoui, Prof
- Numéro de téléphone: +33 04 72 35 58 25
- E-mail: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Brahim Harbaoui, Prof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients >=18 ans
- Patient présentant une sténose aortique symptomatique ou asymptomatique sévère ou modérément sévère (selon les recommandations de la Société Européenne de Cardiologie - ESC).
- Aucune opposition.
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiaque conjonctive (par ex. amylose).
- Présence d'une contre-indication au TAVI.
- Impossibilité de donner au sujet des informations éclairées.
- Privation des droits civils (curatelle, tutelle, protection de la justice).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique, avec indication de TAVI.
Ils sont suivis à l'inclusion, lors de l'hospitalisation de la procédure TAVI, à 1 mois de suivi, à 1 an de suivi et par téléphone à 2 ans de suivi.
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Questionnaire EQ-5D-5L et HAD à l'inclusion, suivi à 1 mois, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
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Groupe B
Patients présentant une sténose aortique sévère asymptomatique, sans indication de TAVI.
Ils sont suivis à l'inclusion, à 1 mois de suivi, à 1 an de suivi et à 2 ans de suivi.
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Questionnaire EQ-5D-5L et HAD à l'inclusion, suivi à 1 mois, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
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Groupe C
Patients présentant une sténose aortique moyenne asymptomatique, sans indication de TAVI.
Ils sont suivis à l'inclusion, à 1 mois de suivi, à 1 an de suivi et à 2 ans de suivi.
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Questionnaire EQ-5D-5L et HAD à l'inclusion, suivi à 1 mois, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les biomarqueurs
Délai: A V0 (inclusion), V4 (suivi à 1 mois) et V5 (suivi à 1 an).
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Le critère de jugement principal est le niveau des biomarqueurs de l'inflammation et de la fibrose dans les 3 groupes de patients.
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A V0 (inclusion), V4 (suivi à 1 mois) et V5 (suivi à 1 an).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad HAYEK, MD, Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_1209
- 2024-A01552-45 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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