Identifikace biologických markerů kardiovaskulárních příhod u pacientů s aortální stenózou nebo TAVI (Bio-TAVI)
Aortální stenóza, časté kardiovaskulární onemocnění, je patofyziologicky spojena s chronickou zánětlivou reakcí myokardu a fibrózou vedoucí k srdeční dysfunkci a poruše koronární perfuze. Tyto prvky mohou předcházet nástupu příznaků. Hodnocení zánětlivých a fibrózních faktorů (zejména pomocí biomarkerů) u pacientů s aortální stenózou umožní identifikovat asymptomatické pacienty s vyšším rizikem, kteří by mohli mít prospěch z intervence dříve. Jedná se o součást personalizovaného léku přizpůsobeného pacientovi.
Pacienti budou náborováni během konzultací k posouzení TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně). Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, budou shromážděny informace týkající se rutinních postupů péče (anamnéza pacienta, klinická vyšetření, elektrokardiogram, echografie, koronarografie, případný postup TAVI, biologie).
Mimo běžnou péči bude proveden biosběr (sérum, plazma), provedeny dotazníky kvality života a budou shromažďovány nežádoucí příhody tam, kde se vyskytují.
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle indikace k TAVI (Skupina A - symptomatická těžká aortální stenóza s indikací k TAVI, Skupina B - asymptomatická těžká aortální stenóza bez indikace k TAVI, Skupina C - asymptomatická středně závažná aortální stenóza bez indikace k TAVI) .
Hlavním cílem je porovnat hladiny biomarkerů zánětu a fibrózy mezi 3 skupinami v každé době odběru společné pro všechny tři skupiny mezi zařazením a jednoročním sledováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne VARILLON
- Telefonní číslo: +33 4 72 35 69 64
- E-mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmad HAYEK, MD
- Telefonní číslo: +33 4 72 35 72 80
- E-mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69500
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Ahmad HAYEK, MD
- Telefonní číslo: +33 04 72 35 72 80
- E-mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmad HAYEK, MD
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
-
Kontakt:
- Brahim Harbaoui, Prof
- Telefonní číslo: +33 04 72 35 58 25
- E-mail: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brahim Harbaoui, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku >=18 let
- Pacient se symptomatickou nebo asymptomatickou těžkou nebo středně těžkou aortální stenózou (podle doporučení Evropské kardiologické společnosti - ESC).
- Žádná opozice.
Kritéria vyloučení:
- Konjunktivní onemocnění srdce (např. amyloidóza).
- Přítomnost kontraindikace pro TAVI.
- Nemožnost podat subjektu informované informace.
- Omezování občanských práv (kurátorství, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou, s indikací k TAVI.
Jsou sledováni při zařazení, při hospitalizaci výkonu TAVI, při sledování 1 měsíc, při sledování 1 rok a telefonicky při sledování 2 roky.
|
EQ-5D-5L a dotazník HAD při zařazení, 1 měsíc sledování, 1 rok sledování a 2 roky sledování
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Skupina B
Pacienti s asymptomatickou těžkou aortální stenózou, bez indikace k TAVI.
Jsou sledováni při zařazení, při sledování 1 měsíc, při sledování 1 rok a při sledování 2 roky.
|
EQ-5D-5L a dotazník HAD při zařazení, 1 měsíc sledování, 1 rok sledování a 2 roky sledování
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Skupina C
Pacienti s asymptomatickou stenózou střední aorty, bez indikace k TAVI.
Jsou sledováni při zařazení, při sledování 1 měsíc, při sledování 1 rok a při sledování 2 roky.
|
EQ-5D-5L a dotazník HAD při zařazení, 1 měsíc sledování, 1 rok sledování a 2 roky sledování
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání biomarkerů
Časové okno: Ve V0 (zařazení), V4 (1-měsíční sledování) a V5 (1-roční sledování).
|
Primárním cílovým parametrem je hladina biomarkerů zánětu a fibrózy u 3 skupin pacientů.
|
Ve V0 (zařazení), V4 (1-měsíční sledování) a V5 (1-roční sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad HAYEK, MD, Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_1209
- 2024-A01552-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .