Identificatie van biologische markers van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met aortastenose of TAVI (Bio-TAVI)
Aortastenose, een veel voorkomende hart- en vaatziekten, is pathofysiologisch geassocieerd met een chronische inflammatoire myocardreactie en fibrose, leidend tot hartdisfunctie en verminderde coronaire perfusie. Deze elementen kunnen voorafgaan aan het optreden van de symptomen. De beoordeling van ontstekings- en fibrosefactoren (met name door middel van biomarkers) bij patiënten met aortastenose zal het mogelijk maken om asymptomatische patiënten met een groter risico te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij een eerdere interventie. Dit maakt deel uit van een gepersonaliseerde geneeskunde aangepast aan de patiënt.
Patiënten zullen worden gerekruteerd tijdens hun TAVI-beoordelingsconsultatie (Transcatheter Aortic Valve Implantation). Als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, wordt informatie verzameld met betrekking tot routinematige zorgprocedures (patiëntgeschiedenis, klinische onderzoeken, elektrocardiogram, echografie, coronaire angiografie, TAVI-procedure indien van toepassing, biologie).
Buiten de reguliere zorg zal er een biocollectie worden aangelegd (serum, plasma), vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd en eventuele bijwerkingen zullen worden verzameld.
Patiënten worden verdeeld in 3 groepen op basis van de indicatie voor TAVI (Groep A - symptomatische ernstige aortastenose met indicatie voor TAVI, Groep B - asymptomatische ernstige aortastenose zonder indicatie voor TAVI, Groep C - asymptomatische matige aortastenose zonder indicatie voor TAVI) .
Het hoofddoel is om de niveaus van biomarkers voor ontsteking en fibrose tussen de 3 groepen te vergelijken op elk bemonsteringstijdstip dat voor alle drie de groepen geldt, tussen inclusie en follow-up na 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yvonne VARILLON
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 69 64
- E-mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmad HAYEK, MD
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 72 80
- E-mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Contact:
- Ahmad HAYEK, MD
- Telefoonnummer: +33 04 72 35 72 80
- E-mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmad HAYEK, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
-
Contact:
- Brahim Harbaoui, Prof
- Telefoonnummer: +33 04 72 35 58 25
- E-mail: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Brahim Harbaoui, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >=18 jaar oud
- Patiënt met symptomatische of asymptomatische ernstige of matig ernstige aortastenose (volgens de aanbevelingen van de European Society of Cardiology - ESC).
- Geen oppositie.
Uitsluitingscriteria:
- Conjunctieve hartziekte (bijv. amyloïdose).
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor TAVI.
- Onmogelijkheid om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven.
- Ontbering van burgerrechten (curatorschap, mentorschap, bescherming van de gerechtigheid).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Patiënten met symptomatische ernstige aortastenose, met indicatie voor TAVI.
Ze worden gevolgd bij inclusie, tijdens ziekenhuisopname van de TAVI-procedure, bij follow-up na 1 maand, bij follow-up na 1 jaar en telefonisch bij follow-up na 2 jaar.
|
EQ-5D-5L en HAD vragenlijst bij inclusie, 1 maand follow-up, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Groep B
Patiënten met asymptomatische ernstige aortastenose, zonder indicatie voor TAVI.
Ze worden gevolgd bij inclusie, bij follow-up na 1 maand, bij follow-up na 1 jaar en bij follow-up na 2 jaar.
|
EQ-5D-5L en HAD vragenlijst bij inclusie, 1 maand follow-up, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Groep C
Patiënten met asymptomatische stenose van de middelste aortastenose, zonder indicatie voor TAVI.
Ze worden gevolgd bij inclusie, bij follow-up na 1 maand, bij follow-up na 1 jaar en bij follow-up na 2 jaar.
|
EQ-5D-5L en HAD vragenlijst bij inclusie, 1 maand follow-up, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers vergelijken
Tijdsspanne: Bij V0 (inclusie), V4 (follow-up van één maand) en V5 (follow-up van één jaar).
|
Het primaire eindpunt is het niveau van biomarkers voor ontsteking en fibrose bij de 3 groepen patiënten.
|
Bij V0 (inclusie), V4 (follow-up van één maand) en V5 (follow-up van één jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmad HAYEK, MD, Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1209
- 2024-A01552-45 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .