Kardiovaskulaaristen tapahtumien biologisten merkkien tunnistaminen potilailla, joilla on aorttastenoosi tai TAVI (Bio-TAVI)
Aortan ahtauma, yleinen sydän- ja verisuonisairaus, liittyy patofysiologisesti krooniseen tulehdukselliseen sydänlihasreaktioon ja fibroosiin, jotka johtavat sydämen toimintahäiriöihin ja heikentyneeseen sepelvaltimon perfuusioon. Nämä tekijät voivat edeltää oireiden alkamista. Tulehdus- ja fibroositekijöiden arviointi (erityisesti biomarkkerien avulla) aorttastenoosipotilailla mahdollistaa suuremman riskin oireettomien potilaiden tunnistamisen, jotka voisivat hyötyä interventiosta aikaisemmin. Tämä on osa potilaalle räätälöityä lääkettä.
Potilaat rekrytoidaan TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) -arviointikonsultaatioon. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, kerätään rutiinihoitoon liittyviä tietoja (potilashistoria, kliiniset tutkimukset, EKG, kaiku, sepelvaltimon angiografia, TAVI-toimenpiteet tarvittaessa, biologia).
Rutiinihoidon ulkopuolella perustetaan biokeräys (seerumi, plasma), tehdään elämänlaatukyselyitä ja kerätään mahdolliset haittatapahtumat.
Potilaat jaetaan 3 ryhmään TAVI-aiheen mukaan (ryhmä A - oireeton vaikea aorttastenoosi TAVI-aiheella, ryhmä B - oireeton vaikea aorttastenoosi ilman TAVI-indikaatiota, ryhmä C - oireeton kohtalainen aorttastenoosi ilman TAVI-aiheutta) .
Päätavoitteena on verrata tulehduksen ja fibroosin biomarkkereiden tasoja kolmen ryhmän välillä jokaisella näytteenottohetkellä, joka on yhteinen kaikille kolmelle ryhmälle sisällyttämisen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvonne VARILLON
- Puhelinnumero: +33 4 72 35 69 64
- Sähköposti: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmad HAYEK, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 35 72 80
- Sähköposti: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad HAYEK, MD
- Puhelinnumero: +33 04 72 35 72 80
- Sähköposti: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Ahmad HAYEK, MD
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Brahim Harbaoui, Prof
- Puhelinnumero: +33 04 72 35 58 25
- Sähköposti: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Brahim Harbaoui, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat >=18-vuotiaat
- Potilas, jolla on oireinen tai oireeton vakava tai kohtalaisen vaikea aorttastenoosi (European Society of Cardiology - ESC:n suositusten mukaisesti).
- Ei vastustusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Konjunktiivinen sydänsairaus (esim. amyloidoosi).
- TAVI:n vasta-aihe.
- Mahdottomuus antaa aiheeseen perustuvia tietoja.
- Kansalaisoikeuksien riistäminen (kuraattori, tutorointi, oikeuden suojelu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Potilaat, joilla on oireenmukainen vaikea aorttastenoosi, ja TAVI-hoitoaihe.
Heitä seurataan inkluusiossa, TAVI-toimenpiteen sairaalahoidon aikana, 1 kuukauden seurannassa, 1 vuoden seurannassa ja puhelimitse 2 vuoden seurannassa.
|
EQ-5D-5L ja HAD-kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 1 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta ja 2 vuoden seuranta
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Ryhmä B
Potilaat, joilla on oireeton vaikea aorttastenoosi, ilman TAVI-indikaatiota.
Niitä seurataan sisällyttämisen yhteydessä, 1 kuukauden seurannassa, 1 vuoden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa.
|
EQ-5D-5L ja HAD-kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 1 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta ja 2 vuoden seuranta
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Ryhmä C
Potilaat, joilla on oireeton keskiaortan ahtauma, ilman TAVI-indikaatiota.
Niitä seurataan sisällyttämisen yhteydessä, 1 kuukauden seurannassa, 1 vuoden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa.
|
EQ-5D-5L ja HAD-kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 1 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta ja 2 vuoden seuranta
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien vertailu
Aikaikkuna: Kohdassa V0 (inkluusio), V4 (1 kuukauden seuranta) ja V5 (1 vuoden seuranta).
|
Ensisijainen päätetapahtuma on tulehduksen ja fibroosin biomarkkereiden taso kolmessa potilasryhmässä.
|
Kohdassa V0 (inkluusio), V4 (1 kuukauden seuranta) ja V5 (1 vuoden seuranta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmad HAYEK, MD, Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1209
- 2024-A01552-45 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .