Identificação de marcadores biológicos de eventos cardiovasculares em pacientes com estenose aórtica ou TAVI (Bio-TAVI)
A estenose aórtica, uma doença cardiovascular comum, está fisiopatologicamente associada a uma reação miocárdica inflamatória crônica e fibrose, levando à disfunção cardíaca e comprometimento da perfusão coronariana. Esses elementos podem preceder o início dos sintomas. A avaliação dos factores inflamatórios e de fibrose (em particular através de biomarcadores) em pacientes com estenose aórtica permitirá identificar pacientes assintomáticos de maior risco que poderiam beneficiar de uma intervenção mais precoce. Isso faz parte de uma medicina personalizada e adaptada ao paciente.
Os pacientes serão recrutados durante a consulta de avaliação TAVI (implante de válvula aórtica transcateter). Se o paciente concordar em participar do estudo, serão coletadas informações relativas aos procedimentos de cuidados de rotina (histórico do paciente, exames clínicos, eletrocardiograma, ecografia, angiografia coronária, procedimento TAVI se aplicável, biologia).
Fora dos cuidados de rotina, será estabelecida uma biocoleção (soro, plasma), serão realizados questionários de qualidade de vida e serão coletados eventos adversos quando presentes.
Os pacientes serão divididos em 3 grupos de acordo com a indicação de TAVI (Grupo A - estenose aórtica grave sintomática com indicação de TAVI, Grupo B - estenose aórtica grave assintomática sem indicação de TAVI, Grupo C - estenose aórtica moderada assintomática sem indicação de TAVI) .
O objetivo principal é comparar os níveis de biomarcadores de inflamação e fibrose entre os 3 grupos em cada tempo de amostragem comum a todos os três grupos entre a inclusão e o acompanhamento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yvonne VARILLON
- Número de telefone: +33 4 72 35 69 64
- E-mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Ahmad HAYEK, MD
- Número de telefone: +33 4 72 35 72 80
- E-mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Contato:
- Ahmad HAYEK, MD
- Número de telefone: +33 04 72 35 72 80
- E-mail: ahmad.hayek@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Ahmad HAYEK, MD
-
Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
-
Contato:
- Brahim Harbaoui, Prof
- Número de telefone: +33 04 72 35 58 25
- E-mail: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Brahim Harbaoui, Prof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes >=18 anos de idade
- Paciente com estenose aórtica grave ou moderadamente grave, sintomática ou assintomática (de acordo com as recomendações da Sociedade Europeia de Cardiologia - ESC).
- Nenhuma oposição.
Critérios de exclusão:
- Doença cardíaca conjuntiva (por ex. amiloidose).
- Presença de contraindicação para TAVI.
- Impossibilidade de fornecer informações informadas ao sujeito.
- Privação de direitos civis (curadoria, tutela, proteção da justiça).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A
Pacientes com estenose aórtica grave sintomática, com indicação de TAVI.
Eles são acompanhados na inclusão, durante a hospitalização do procedimento TAVI, no acompanhamento de 1 mês, no acompanhamento de 1 ano e por telefone no acompanhamento de 2 anos.
|
Questionário EQ-5D-5L e HAD na inclusão, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Grupo B
Pacientes com estenose aórtica grave assintomática, sem indicação de TAVI.
Eles são acompanhados na inclusão, no acompanhamento de 1 mês, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento de 2 anos.
|
Questionário EQ-5D-5L e HAD na inclusão, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
|
Grupo C
Pacientes com estenose aórtica média assintomática, sem indicação de TAVI.
Eles são acompanhados na inclusão, no acompanhamento de 1 mês, no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento de 2 anos.
|
Questionário EQ-5D-5L e HAD na inclusão, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
At each sampling time, 2 dry tubes of 4 ml, 1 EDTA tube of 4 ml, and 1 heparinised tube of 4 ml, i.e. a total of 16 ml per sampling time. Group A patients will be sampled at inclusion (or before the TAVI procedure), during and after the TAVI procedure, at 1 month follow-up and at 1 year follow-up, for a total of 120 ml. Patients in groups B and C will be sampled at inclusion, 1 month follow-up, 1 year follow-up and 2 years follow-up, for a total of 80 ml. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparando biomarcadores
Prazo: Em V0 (inclusão), V4 (acompanhamento de 1 mês) e V5 (acompanhamento de 1 ano).
|
O endpoint primário é o nível de biomarcadores de inflamação e fibrose nos 3 grupos de pacientes.
|
Em V0 (inclusão), V4 (acompanhamento de 1 mês) e V5 (acompanhamento de 1 ano).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad HAYEK, MD, Plateau technique interventionnel - Hôpital Louis Pradel, GHE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1209
- 2024-A01552-45 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .