小児における四肢延長処置のための Precice 髄内四肢延長 (IMLL) システムのレビュー。
2025年12月16日 更新者:NuVasive
小児四肢延長術における精密髄内四肢延長(IMLL)システムの使用後の臨床結果と放射線撮影結果の遡及的レビュー
この研究では、12歳以下の小児の大腿骨と脛骨に対する四肢延長手術がいかに安全で効果的であるかを検討します。
手術による合併症の有無、レントゲン検査の結果、患者様からのフィードバックなどを総合的に検討させていただきます。
この研究には、Precice 髄内肢延長 (IMLL) システムと肢延長のための創外固定装置が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
遡及的なチャートレビューとして、この研究に参加したすべての患者は、Precice IMLL または創外固定器のいずれかを使用する医師の標準治療に従って、手足の長さの不一致に対する手術を受けています。
このプロトコルでは、利用可能な患者の転帰、単純 X 線写真、および合併症が、対象となるすべてのインデックス手術の既存の医療記録から取得されます。
指標手術は、治験責任医師が Precice IMLL または創外固定器を使用して指標骨に対して行う最初の四肢延長手術と定義されます。
各患者は最大 4 回の対象となるインデックス手術 (左右の大腿骨、左右の脛骨) を受けることができ、Precice IMLL グループと創外固定器グループの両方に含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Paley Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児(12歳以下)人口
説明
包含基準:
登録の対象となるためには、潜在的なインデックス手術はすべて以下の包含基準を満たしている必要があります。
- 患者はインデックス手術時の年齢が12歳以下であった。
- 大腿骨または脛骨の四肢の長さの不一致が 2.0 cm 以上であると診断されます。
- 先天性または後天性の病因に続発する四肢の長さの不一致。
- 患者は、Precice IMLL システムまたは創外固定器肢延長装置を使用して大腿骨または脛骨の肢延長治療を受けました。
- 治療骨の最小髄管直径 ≥6 mm - Precice IMLL システム治療グループのみ。
- 治療された骨の閉鎖または機能していない骨成長プレート - Precice IMLL システム治療グループのみ。
- 最低12か月の追跡調査。
- 統合により術前に利用可能な医療記録と放射線写真記録。
除外基準:
インデックス手術は、以下の基準のいずれかを満たす場合、研究の考慮から除外されます。
- -インデックス外科手術の前に、四肢延長に関連した隣接関節拘縮(可動域の喪失)、亜脱臼、または脱臼が解決されていない患者。
- インデックス外科手術後の未矯正の冠状面または矢状面の角度の不正がある患者。
- 示肢の未治癒のピン部位および/または(創外固定器からの)残存骨感染を含む、示肢または別の肢の以前の肢延長に関連する未解決の合併症を有する患者。
- インデックス外科手術前の以前の大腿骨釘の移植による大腿骨頭骨壊死のある患者。
- -インデックス外科手術の前に、開いた尾骨成長プレートを横切って大腿骨または脛骨釘を以前に移植した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Precice IMLL システム
12歳以下の患者は、四肢の長さの不一致を矯正するためにPrecice IMLLを受けました。
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Precice IMLL システムは、Precice ネイル、ネジで構成され、ロッド伸延には外部リモート コントローラー (ERC) を使用します。
Precice IMLL システムは、長骨の解剖学的構造に適合するように設計されており、髄内に体内に設置されるように設計されています。
段階的な延長または圧縮によって四肢の矯正を実現し、長骨の骨折を髄内固定します。
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創外固定器
12 歳以下の患者は、手足の長さの不一致を矯正するために創外固定器を受けました。
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創外固定装置は外部フレーム (リング、ハーフリング、片側、レール) で構成されます。骨の固定は経皮的骨固定インプラント (ピン、ワイヤー、ケーブル、ネジ) によって行われ、延長は垂直コンポーネント (ストラット) によって行われます。
一般に、大腿骨延長装置は片側性であり、脛骨延長装置はリングまたはハーフリングフレームを備えています。
創外固定器は、ステンレス鋼、チタン、カーボンファイバー、アルミニウムなどのさまざまな材料で作られています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨(大腿骨または脛骨)の延長
時間枠:術後少なくとも1年以上
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目標とする手足の長さの達成
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術後少なくとも1年以上
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骨切り術の治癒
時間枠:術後少なくとも1年以上
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次の記述子を使用した骨切り術の治癒の評価:
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術後少なくとも1年以上
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デバイス関連の合併症の頻度
時間枠:術後から少なくとも術後1年まで
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研究者が報告したデバイス関連の合併症のレビュー
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術後から少なくとも術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Kyle Malone、Globus Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。