Katsaus Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) -järjestelmästä raajojen pidentämiseen lapsille.
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Retrospektiivinen katsaus kliinisiin ja radiografisiin tuloksiin Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) -järjestelmän käytön jälkeen lasten raajojen pidentämistoimenpiteissä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka turvallisia ja tehokkaita raajan pidennysleikkaukset ovat reisi- ja sääriluun 12-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla.
Tutkimme mahdolliset leikkauksen komplikaatiot, röntgentulokset ja potilaiden palautteen.
Tutkimuksessa käytetään Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) -järjestelmää ja ulkoisia kiinnityslaitteita raajan pidentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Takautuvana kaaviokatsauksena kaikille tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille on tehty leikkaus raajan pituuseron vuoksi lääkärin hoitostandardin mukaisesti käyttäen joko Precice IMLL:ää tai ulkoista kiinnityslaitetta.
Tämän protokollan mukaan saatavilla olevat potilastulokset, tavalliset röntgenkuvat ja komplikaatiot saadaan kaikkien kelvollisten indeksileikkausten olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista.
Indeksileikkaus määritellään ensimmäiseksi raajan pidennysleikkaukseksi, jonka tutkimustutkija suorittaa etuluuhun joko Precice IMLL:llä tai ulkoisella kiinnittimellä.
Jokaiselle potilaalle voidaan tehdä enintään 4 kelvollista indeksileikkausta (oikea ja vasen reisiluu, oikea ja vasen sääriluu) ja heidät voidaan sisällyttää sekä Precice IMLL- että ulkoisten kiinnitysaineiden ryhmiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Paley Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat) väestöt
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikkien mahdollisten indeksileikkausten on täytettävä alla olevat kriteerit, jotta ne voidaan ottaa mukaan:
- Potilas oli 12-vuotias tai nuorempi indeksileikkauksen aikaan.
- Diagnoosi reisiluun tai sääriluun raajan pituusero, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 cm.
- Raajojen pituusero, joka johtuu synnynnäisistä tai hankituista syistä.
- Potilaat saivat reisiluun tai sääriluun raajan pidennyshoitoa Precice IMLL -järjestelmällä tai ulkoisella fiksaattorilla raajan pidennyslaitteella.
- Vähimmäisydinkanavan halkaisija ≥6 mm hoidetussa luussa – vain Precice IMLL System -hoitoryhmä.
- Suljetut tai toimimattomat fysikaaliset kasvulevyt käsitellyssä luussa - vain Precice IMLL System -hoitoryhmä.
- Vähintään 12 kuukauden seuranta.
- Saatavilla lääketieteelliset ja röntgentiedot ennen leikkausta yhdistämällä.
Poissulkemiskriteerit:
Indeksileikkaukset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos ne täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, joilla on ratkaisemattomia raajan pidentymiseen liittyviä vierekkäisten nivelten kontraktuureja (liikealueen menetys), subluksaatiota tai dislokaatiota ennen indeksikirurgista toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on korjaamaton koronaalisen tai sagitaalitason kulmavirhe indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
- Potilaat, joilla on ratkaisemattomia komplikaatioita, jotka liittyvät aiempaan raajan pidentymiseen etuosassa tai eri raajoissa, mukaan lukien parantumattomat pinnekohdat ja/tai jäljelle jäänyt luutulehdus (ulkoisista kiinnityslaitteista) eturaajassa.
- Potilaat, joilla on reisiluun pään osteonekroosi aiemmasta reisiluun kynnen istutuksesta ennen indeksikirurgista toimenpidettä.
- Potilaat, joille on aiemmin istutettu reisiluun tai sääriluun kynsi avoimen fysikaalisen kasvulevyn poikki ennen indeksikirurgista toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Precice IMLL -järjestelmä
12-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat saivat Precice IMLL:n raajan pituuseron korjaamiseen.
|
Precice IMLL -järjestelmä koostuu Precice-nauloista, ruuveista ja käyttää ulkoista kaukosäädintä (ERC) sauvan häiriön vähentämiseen.
Precice IMLL System on suunniteltu sopimaan pitkien luiden anatomiaan ja se on tarkoitettu asennettavaksi sisäisesti intramedullaariseen tapaan.
Sillä saavutetaan raajan korjaus asteittaisella pidentämisellä tai puristamalla ja se tarjoaa intramedullaarisen kiinnityksen pitkien luiden murtumiin.
|
|
Ulkoinen kiinnityslaite
12-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat saivat ulkoisen kiinnityslaitteen raajan pituuseron korjaamiseksi.
|
Ulkoiset kiinnityslaitteet koostuvat ulkoisesta kehyksestä (rengas, puolirengas, yksipuolinen ja kisko); luun kiinnitys saadaan aikaan transkutaanisilla luukiinnitysimplanteilla (nastat, johdot, kaapelit, ruuvit), ja pidentäminen suoritetaan pystysuorilla komponenteilla (tuet).
Yleensä reisiluun pidennyslaitteet ovat yksipuolisia ja sääriluun pidennysvälineissä on rengas- tai puolirengaskehys.
Ulkoiset kiinnikkeet on valmistettu useista materiaaleista, kuten ruostumattomasta teräksestä, titaanista, hiilikuidusta ja alumiinista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun (reisiluun tai sääriluun) pidentyminen
Aikaikkuna: Vähintään 1 v leikkauksen jälkeen
|
Tavoitteenalaisen raajan pituuden saavuttaminen
|
Vähintään 1 v leikkauksen jälkeen
|
|
Osteotomia paraneminen
Aikaikkuna: Vähintään 1 v leikkauksen jälkeen
|
Arvio osteotomian paranemisesta seuraavilla kuvailijoilla:
|
Vähintään 1 v leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Katsaus tutkijan ilmoittamiin laitteisiin liittyviin komplikaatioihin
|
Leikkauksen jälkeen vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Malone, Globus Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.ILL0723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .