Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled systému Precice nitrodřeňového prodloužení končetin (IMLL) pro postupy prodlužování končetin u dětí.

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Retrospektivní přehled klinických a radiografických výsledků po použití systému precizního intramedulárního prodloužení končetin (IMLL) u dětských procedur prodlužování končetin

Tato studie se bude zabývat tím, jak bezpečné a efektivní jsou operace prodlužování končetin u stehenní a holenní kosti u dětí ve věku 12 let a mladších. Prověříme případné komplikace operace, výsledky RTG snímků a zpětnou vazbu od pacientů. Studie bude zahrnovat systém Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) a externí fixační zařízení pro prodloužení končetiny.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V retrospektivním přehledu grafu všichni pacienti zapojení do této studie podstoupili operaci kvůli nesrovnalosti v délce končetiny podle standardu péče lékaře za použití buď Precice IMLL nebo externího fixátoru. Podle tohoto protokolu budou dostupné výsledky pacientů, prosté rentgenové snímky a komplikace získány ze stávajících lékařských záznamů všech vhodných operací indexu. Operace indexu je definována jako první operace prodloužení končetiny provedená výzkumným pracovníkem studie na kosti indexu buď pomocí Precice IMLL nebo externího fixátoru. Každý pacient může podstoupit až 4 vhodné operace indexu (pravý a levý femur, pravá a levá holenní kost) a může být zařazen jak do skupiny Precice IMLL, tak do skupiny externích fixátorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Paley Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrická populace (12 let a méně).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všechny potenciální operace indexu musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení, aby mohly být zváženy pro registraci:

    1. V době operace indexu bylo pacientovi 12 let nebo méně.
    2. Diagnóza nesouladu délky stehenní nebo tibiální končetiny větší nebo rovné 2,0 cm.
    3. Nesoulad v délce končetin sekundární k vrozené nebo získané etiologii.
    4. Pacienti podstoupili léčbu prodlužující končetinu femuru nebo tibie systémem Precice IMLL nebo externím fixátorem zařízení pro prodloužení končetiny.
    5. Minimální průměr dřeňového kanálu ≥6 mm v léčené kosti – pouze léčebná skupina Precice IMLL System.
    6. Uzavřené nebo nefunkční ploténky fyzárního růstu v léčené kosti – pouze léčebná skupina Precice IMLL System.
    7. Minimálně 12 měsíců sledování.
    8. Dostupné lékařské a radiografické záznamy před operací prostřednictvím konsolidace.

Kritéria vyloučení:

  • Indexové operace budou vyloučeny ze studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Pacienti s nevyřešenými kontrakturami přilehlých kloubů souvisejícími s prodloužením končetin (ztráta rozsahu pohybu), subluxací nebo dislokací před chirurgickým zákrokem indexu.
    2. Pacienti s nekorigovanou úhlovou malaligní koronální nebo sagitální roviny po chirurgickém výkonu indexu.
    3. Pacienti s nevyřešenými komplikacemi souvisejícími s předchozím prodloužením končetiny na indexu nebo různých končetinách, včetně nezhojených míst čepů a/nebo reziduální kostní infekce (z externích fixátorů) na indexové končetině.
    4. Pacienti s osteonekrózou hlavice femuru z předchozí implantace femorálního hřebu před chirurgickým výkonem indexu.
    5. Pacienti s předchozí implantací femorálního nebo tibiálního hřebu přes otevřenou růstovou ploténku před indexovým chirurgickým zákrokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém Precice IMLL
Pacienti ve věku 12 let nebo mladší dostávali Precice IMLL pro korekci nesrovnalostí v délce končetiny.
Přístroj: Intramedulární zařízení na prodloužení končetiny
Systém Precice IMLL se skládá z hřebu Precice, šroubů a používá externí dálkový ovladač (ERC) pro distrakce tyče. Systém Precice IMLL je navržen tak, aby odpovídal anatomii dlouhých kostí a je určen k vnitřnímu zavedení intramedulárním způsobem. Dosahuje korekce končetiny postupným prodlužováním nebo kompresí a poskytnutím nitrodřeňové fixace u zlomenin dlouhých kostí.
Externí fixátor
Pacienti ve věku 12 let nebo mladší dostali externí fixátor pro korekci nesrovnalostí v délce končetiny.
Přístroj: Externí fixátor zařízení pro prodloužení končetiny
Externí fixační prostředky se skládají z vnějšího rámu (kroužek, půlkroužek, monolaterální a kolejnice); fixace kosti se provádí pomocí implantátů pro transkutánní fixaci kosti (čepy, dráty, kabely, šrouby) a prodlužování se provádí vertikálními komponentami (vzpěrami). Obecně jsou zařízení pro prodloužení stehenní kosti monolaterální a zařízení pro prodloužení tibie mají prstencový nebo polokruhový rám. Externí fixátory jsou vyrobeny z různých materiálů, včetně nerezové oceli, titanu, uhlíkových vláken a hliníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení kosti (femur nebo holenní kost).
Časové okno: Minimálně 1 rok po operaci
Dosažení cílené délky končetiny
Minimálně 1 rok po operaci
Osteotomické léčení
Časové okno: Minimálně 1 rok po operaci

Hodnocení hojení osteotomie pomocí následujících deskriptorů:

  • Předčasné hojení: Definováno jako hojení osteotomie před dosažením cílové délky.
  • Zhojené (konsolidované): Definováno jako přítomnost plné kortikalizace (osifikované) regenerované kosti tří ze čtyř kortexů pozorovaných na AP a laterálních rentgenových snímcích.
  • Opožděné srůstání (konsolidace): Definováno jako srůst kosti trvající déle než 6 měsíců, ale s progresivním zlepšením na rentgenových snímcích a osteotomie se nakonec zahojila.
  • Částečné spojení (konsolidace): Definováno jako neúplné zhojení kosti, tj. rentgenové zhojení pouze 1 nebo 2 kůry na AP a laterálních pohledech.
  • Nesjednocení (pseudartróza): Definováno jako nedostatek úplného zhojení do 6 měsíců od konce prodlužujícího se období.
Minimálně 1 rok po operaci
Frekvence komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: Po operaci minimálně 1 rok po operaci
Přehled komplikací souvisejících se zařízením hlášených zkoušejícím
Po operaci minimálně 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle Malone, Globus Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.ILL0723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit