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Una revisión del sistema Precice de alargamiento intramedular de extremidades (IMLL) para procedimientos de alargamiento de extremidades en niños.

16 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive

Una revisión retrospectiva de los resultados clínicos y radiográficos después del uso del sistema de alargamiento intramedular de miembros (IMLL) Precice en procedimientos pediátricos de alargamiento de miembros

Este estudio analizará qué tan seguras y efectivas son las cirugías de alargamiento de extremidades para el fémur y la tibia en niños de 12 años o menos. Examinaremos cualquier complicación de la cirugía, los resultados de las radiografías y los comentarios de los pacientes. El estudio incluirá el sistema de alargamiento intramedular de extremidades (IMLL) Precice y dispositivos fijadores externos para alargamiento de extremidades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como revisión retrospectiva de la historia clínica, todos los pacientes involucrados en este estudio se habrán sometido a una cirugía por la discrepancia en la longitud de sus extremidades de acuerdo con el estándar de atención del médico que utiliza Precice IMLL o un fijador externo. Según este protocolo, los resultados disponibles de los pacientes, las radiografías simples y las complicaciones se obtendrán de los registros médicos existentes de todas las cirugías índice elegibles. Una cirugía índice se define como la primera cirugía de alargamiento de una extremidad realizada por un investigador del estudio en el hueso índice con el Precice IMLL o un fijador externo. Cada paciente puede tener hasta 4 cirugías índice elegibles (fémur derecho e izquierdo, tibia derecha e izquierda) y estar incluido en los grupos Precice IMLL y fijador externo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Paley Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población pediátrica (12 años y menos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las posibles cirugías índice deben cumplir con los criterios de inclusión a continuación para poder ser consideradas para la inscripción:

    1. El paciente tenía 12 años o menos en el momento de la cirugía índice.
    2. Diagnóstico de discrepancia en la longitud de la extremidad femoral o tibial mayor o igual a 2,0 cm.
    3. Discrepancia en la longitud de las extremidades secundaria a etiologías congénitas o adquiridas.
    4. Los pacientes recibieron un tratamiento de alargamiento de las extremidades del fémur o la tibia con el sistema Precice IMLL o un dispositivo fijador externo de alargamiento de las extremidades.
    5. Diámetro mínimo del canal medular ≥6 mm en el hueso tratado: solo grupo de tratamiento del sistema Precice IMLL.
    6. Placas de crecimiento fisarias cerradas o que no funcionan en el hueso tratado: solo grupo de tratamiento del sistema Precice IMLL.
    7. Mínimo de 12 meses de seguimiento.
    8. Registros médicos y radiográficos disponibles preoperatoriamente mediante consolidación.

Criterios de exclusión:

  • Las cirugías índice serán excluidas de la consideración para el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

    1. Pacientes con contracturas de articulaciones adyacentes (pérdida de rango de movimiento), subluxación o dislocación relacionadas con el alargamiento de una extremidad no resueltas antes del procedimiento quirúrgico índice.
    2. Pacientes con mala alineación angular en el plano coronal o sagital no corregida después del procedimiento quirúrgico inicial.
    3. Pacientes con complicaciones no resueltas relacionadas con alargamientos previos de extremidades en el índice o en diferentes miembros, incluidos sitios de clavos no cicatrizados y/o infección ósea residual (de dispositivos fijadores externos) en el miembro índice.
    4. Pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral por implantación previa de un clavo femoral antes del procedimiento quirúrgico inicial.
    5. Pacientes con implantación previa de un clavo femoral o tibial a través de una placa de crecimiento fisaria abierta antes del procedimiento quirúrgico índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema IMLL preciso
Los pacientes de 12 años o menos recibieron Precice IMLL para corregir la discrepancia en la longitud de las extremidades.
El sistema Precice IMLL está compuesto por el clavo Precice, tornillos y utiliza un controlador remoto externo (ERC) para la distracción de la varilla. El sistema Precice IMLL está diseñado para adaptarse a la anatomía de los huesos largos y debe colocarse internamente de manera intramedular. Logra la corrección de las extremidades mediante un alargamiento o compresión gradual y proporciona fijación intramedular para fracturas de huesos largos.
Fijador externo
Los pacientes de 12 años o menos recibieron un fijador externo para corregir la discrepancia en la longitud de las extremidades.
Los dispositivos fijadores externos constan de un marco externo (anillo, medio anillo, monolateral y riel); la fijación ósea se logra mediante los implantes de fijación ósea transcutánea (clavos, alambres, cables, tornillos) y el alargamiento se logra mediante los componentes verticales (puntales). Generalmente, los dispositivos de alargamiento femoral son monolaterales y los dispositivos de alargamiento tibial tienen armazones de anillo o medio anillo. Los fijadores externos están hechos de una variedad de materiales, incluidos acero inoxidable, titanio, fibra de carbono y aluminio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alargamiento óseo (fémur o tibia)
Periodo de tiempo: Al menos 1 año después de la operación.
Logro de la longitud de las extremidades objetivo
Al menos 1 año después de la operación.
Curación de osteotomía
Periodo de tiempo: Al menos 1 año después de la operación.

Evaluación de la curación de la osteotomía utilizando los siguientes descriptores:

  • Cicatrización prematura: Definida como la curación de la osteotomía antes de alcanzar la longitud objetivo.
  • Curado (consolidado): Definido como la presencia de corticalización completa (osificada) del hueso regenerado de tres de las cuatro cortezas observadas en las radiografías AP y lateral.
  • Unión tardía (consolidación): Definida como la consolidación ósea que tarda más de 6 meses pero con mejoría progresiva en las radiografías y la osteotomía finalmente cicatriza.
  • Unión parcial (consolidación): definida como curación ósea incompleta, es decir, curación radiográfica en sólo 1 o 2 cortezas en las proyecciones AP y lateral.
  • Seudoartrosis (pseudoartrosis): Definida como falta de curación completa dentro de los 6 meses posteriores al final del período de alargamiento.
Al menos 1 año después de la operación.
Frecuencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta al menos 1 año después de la operación.
Revisión de las complicaciones relacionadas con el dispositivo informadas por el investigador
Postoperatorio hasta al menos 1 año después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kyle Malone, Globus Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NUVA.ILL0723

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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