- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06714110
Una revisión del sistema Precice de alargamiento intramedular de extremidades (IMLL) para procedimientos de alargamiento de extremidades en niños.
16 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive
Una revisión retrospectiva de los resultados clínicos y radiográficos después del uso del sistema de alargamiento intramedular de miembros (IMLL) Precice en procedimientos pediátricos de alargamiento de miembros
Este estudio analizará qué tan seguras y efectivas son las cirugías de alargamiento de extremidades para el fémur y la tibia en niños de 12 años o menos.
Examinaremos cualquier complicación de la cirugía, los resultados de las radiografías y los comentarios de los pacientes.
El estudio incluirá el sistema de alargamiento intramedular de extremidades (IMLL) Precice y dispositivos fijadores externos para alargamiento de extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Como revisión retrospectiva de la historia clínica, todos los pacientes involucrados en este estudio se habrán sometido a una cirugía por la discrepancia en la longitud de sus extremidades de acuerdo con el estándar de atención del médico que utiliza Precice IMLL o un fijador externo.
Según este protocolo, los resultados disponibles de los pacientes, las radiografías simples y las complicaciones se obtendrán de los registros médicos existentes de todas las cirugías índice elegibles.
Una cirugía índice se define como la primera cirugía de alargamiento de una extremidad realizada por un investigador del estudio en el hueso índice con el Precice IMLL o un fijador externo.
Cada paciente puede tener hasta 4 cirugías índice elegibles (fémur derecho e izquierdo, tibia derecha e izquierda) y estar incluido en los grupos Precice IMLL y fijador externo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Paley Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población pediátrica (12 años y menos)
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las posibles cirugías índice deben cumplir con los criterios de inclusión a continuación para poder ser consideradas para la inscripción:
- El paciente tenía 12 años o menos en el momento de la cirugía índice.
- Diagnóstico de discrepancia en la longitud de la extremidad femoral o tibial mayor o igual a 2,0 cm.
- Discrepancia en la longitud de las extremidades secundaria a etiologías congénitas o adquiridas.
- Los pacientes recibieron un tratamiento de alargamiento de las extremidades del fémur o la tibia con el sistema Precice IMLL o un dispositivo fijador externo de alargamiento de las extremidades.
- Diámetro mínimo del canal medular ≥6 mm en el hueso tratado: solo grupo de tratamiento del sistema Precice IMLL.
- Placas de crecimiento fisarias cerradas o que no funcionan en el hueso tratado: solo grupo de tratamiento del sistema Precice IMLL.
- Mínimo de 12 meses de seguimiento.
- Registros médicos y radiográficos disponibles preoperatoriamente mediante consolidación.
Criterios de exclusión:
Las cirugías índice serán excluidas de la consideración para el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con contracturas de articulaciones adyacentes (pérdida de rango de movimiento), subluxación o dislocación relacionadas con el alargamiento de una extremidad no resueltas antes del procedimiento quirúrgico índice.
- Pacientes con mala alineación angular en el plano coronal o sagital no corregida después del procedimiento quirúrgico inicial.
- Pacientes con complicaciones no resueltas relacionadas con alargamientos previos de extremidades en el índice o en diferentes miembros, incluidos sitios de clavos no cicatrizados y/o infección ósea residual (de dispositivos fijadores externos) en el miembro índice.
- Pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral por implantación previa de un clavo femoral antes del procedimiento quirúrgico inicial.
- Pacientes con implantación previa de un clavo femoral o tibial a través de una placa de crecimiento fisaria abierta antes del procedimiento quirúrgico índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema IMLL preciso
Los pacientes de 12 años o menos recibieron Precice IMLL para corregir la discrepancia en la longitud de las extremidades.
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El sistema Precice IMLL está compuesto por el clavo Precice, tornillos y utiliza un controlador remoto externo (ERC) para la distracción de la varilla.
El sistema Precice IMLL está diseñado para adaptarse a la anatomía de los huesos largos y debe colocarse internamente de manera intramedular.
Logra la corrección de las extremidades mediante un alargamiento o compresión gradual y proporciona fijación intramedular para fracturas de huesos largos.
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Fijador externo
Los pacientes de 12 años o menos recibieron un fijador externo para corregir la discrepancia en la longitud de las extremidades.
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Los dispositivos fijadores externos constan de un marco externo (anillo, medio anillo, monolateral y riel); la fijación ósea se logra mediante los implantes de fijación ósea transcutánea (clavos, alambres, cables, tornillos) y el alargamiento se logra mediante los componentes verticales (puntales).
Generalmente, los dispositivos de alargamiento femoral son monolaterales y los dispositivos de alargamiento tibial tienen armazones de anillo o medio anillo.
Los fijadores externos están hechos de una variedad de materiales, incluidos acero inoxidable, titanio, fibra de carbono y aluminio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alargamiento óseo (fémur o tibia)
Periodo de tiempo: Al menos 1 año después de la operación.
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Logro de la longitud de las extremidades objetivo
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Al menos 1 año después de la operación.
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Curación de osteotomía
Periodo de tiempo: Al menos 1 año después de la operación.
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Evaluación de la curación de la osteotomía utilizando los siguientes descriptores:
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Al menos 1 año después de la operación.
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Frecuencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta al menos 1 año después de la operación.
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Revisión de las complicaciones relacionadas con el dispositivo informadas por el investigador
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Postoperatorio hasta al menos 1 año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Malone, Globus Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.ILL0723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .