- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06714110
Uma revisão do sistema Precice de alongamento intramedular de membros (IMLL) para procedimentos de alongamento de membros em crianças.
16 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive
Uma revisão retrospectiva dos resultados clínicos e radiográficos após o uso do sistema Precice de alongamento intramedular de membros (IMLL) em procedimentos pediátricos de alongamento de membros
Este estudo analisará o quão seguras e eficazes são as cirurgias de alongamento de membros para o fêmur e a tíbia em crianças de 12 anos ou menos.
Examinaremos quaisquer complicações da cirurgia, os resultados das radiografias e o feedback dos pacientes.
O estudo envolverá o Sistema Precice de Alongamento Intramedular de Membros (IMLL) e dispositivos fixadores externos para alongamento de membros.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Como uma revisão retrospectiva de prontuários, todos os pacientes envolvidos neste estudo serão submetidos à cirurgia para discrepância no comprimento dos membros de acordo com o padrão de atendimento do médico usando o Precice IMLL ou um fixador externo.
Sob este protocolo, os resultados disponíveis dos pacientes, radiografias simples e complicações serão obtidos dos registros médicos existentes de todas as cirurgias de índice elegíveis.
Uma cirurgia índice é definida como a primeira cirurgia de alongamento do membro realizada por um investigador do estudo no osso índice com o Precice IMLL ou um fixador externo.
Cada paciente pode ter até 4 cirurgias de índice elegíveis (fêmur direito e esquerdo, tíbia direita e esquerda) e ser incluído nos grupos Precice IMLL e fixador externo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Paley Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População pediátrica (12 anos ou menos)
Descrição
Critérios de inclusão:
Todas as possíveis cirurgias de índice devem atender aos critérios de inclusão abaixo para serem consideradas para inscrição:
- O paciente tinha 12 anos de idade ou menos no momento da cirurgia índice.
- Diagnóstico de discrepância no comprimento do membro femoral ou tibial maior ou igual a 2,0 cm.
- Discrepância no comprimento dos membros secundária a etiologias congênitas ou adquiridas.
- Os pacientes receberam tratamento de alongamento de membros do fêmur ou da tíbia com o sistema Precice IMLL ou um dispositivo fixador externo de alongamento de membros.
- Diâmetro mínimo do canal medular ≥6 mm no osso tratado - apenas grupo de tratamento do sistema Precice IMLL.
- Placas de crescimento fisárias fechadas ou não funcionais no osso tratado - apenas grupo de tratamento Precice IMLL System.
- Mínimo de 12 meses de acompanhamento.
- Registros médicos e radiográficos disponíveis no pré-operatório por meio de consolidação.
Critérios de exclusão:
As cirurgias de índice serão excluídas da consideração para o estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Pacientes com contraturas articulares adjacentes relacionadas ao alongamento de membros não resolvidas (perda de amplitude de movimento), subluxação ou luxação antes do procedimento cirúrgico índice.
- Pacientes com desalinhamento angular não corrigido no plano coronal ou sagital após o procedimento cirúrgico índice.
- Pacientes com complicações não resolvidas relacionadas ao alongamento anterior do membro índice ou em membros diferentes, incluindo locais de pinos não cicatrizados e/ou infecção óssea residual (de dispositivos fixadores externos) no membro índice.
- Pacientes com osteonecrose da cabeça femoral decorrente de implantação prévia de haste femoral antes do procedimento cirúrgico índice.
- Pacientes com implantação prévia de haste femoral ou tibial através de uma placa de crescimento fisária aberta antes do procedimento cirúrgico índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema Precice IMLL
Pacientes com 12 anos de idade ou menos receberam Precice IMLL para correção de discrepância no comprimento dos membros.
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O Sistema Precice IMLL é composto pelo prego Precice, parafusos e utiliza um controle remoto externo (ERC) para distração da haste.
O sistema Precice IMLL foi projetado para se adaptar à anatomia dos ossos longos e deve ser colocado internamente de maneira intramedular.
Consegue a correção do membro por meio de alongamento ou compressão gradual e fornece fixação intramedular para fraturas de ossos longos.
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Fixador Externo
Pacientes com 12 anos ou menos receberam fixador externo para correção de discrepância no comprimento dos membros.
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Os dispositivos fixadores externos consistem em uma moldura externa (anel, meio anel, monolateral e trilho); a fixação óssea é realizada pelos implantes de fixação óssea transcutânea (pinos, fios, cabos, parafusos), e o alongamento é realizado pelos componentes verticais (struas).
Geralmente, os dispositivos de alongamento femoral são monolaterais e os dispositivos de alongamento tibial possuem estruturas em anel ou meio anel.
Os fixadores externos são feitos de diversos materiais, incluindo aço inoxidável, titânio, fibra de carbono e alumínio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alongamento ósseo (fêmur ou tíbia)
Prazo: Pelo menos 1 ano de pós-operatório
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Alcance do comprimento alvo do membro
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Pelo menos 1 ano de pós-operatório
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Cura de Osteotomia
Prazo: Pelo menos 1 ano de pós-operatório
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Avaliação da cicatrização da osteotomia utilizando os seguintes descritores:
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Pelo menos 1 ano de pós-operatório
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Frequência de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Pós-operatório até pelo menos 1 ano pós-operatório
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Revisão de complicações relacionadas ao dispositivo relatadas pelo investigador
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Pós-operatório até pelo menos 1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyle Malone, Globus Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.ILL0723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .