Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemgang af Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) System for Limb Lengthening Procedures in Children.

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

En retrospektiv gennemgang af kliniske og radiografiske resultater efter brugen af ​​IMLL-systemet (Precice Intramedullary Limb Lengthening) i pædiatriske lemmerforlængelseprocedurer

Denne undersøgelse vil se på, hvor sikre og effektive lemmerforlængende operationer er for lårbenet og skinnebenet hos børn på 12 år og yngre. Vi vil undersøge eventuelle komplikationer fra operationen, resultaterne af røntgenbilleder og feedback fra patienter. Undersøgelsen vil involvere Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) System og eksterne fikseringsanordninger til lemmerforlængelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en retrospektiv diagramgennemgang vil alle patienter, der er involveret i denne undersøgelse, have gennemgået en operation for deres uoverensstemmelse i lemmerlængden i henhold til den praktiserende læges plejestandard ved brug af enten Precice IMLL eller en ekstern fiksator. I henhold til denne protokol vil tilgængelige patientresultater, almindelige røntgenbilleder og komplikationer blive indhentet fra de eksisterende lægejournaler for alle kvalificerede indeksoperationer. En indeksoperation er defineret som den første lemforlængende operation udført af en undersøgelsesforsker på indeksknoglen med enten Precice IMLL eller en ekstern fiksator. Hver patient kan have op til 4 kvalificerede indeksoperationer (højre og venstre lårben, højre og venstre skinneben) og være inkluderet i både Precice IMLL og eksterne fiksatorgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Paley Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk (12 år og derunder) befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle potentielle indeksoperationer skal opfylde nedenstående inklusionskriterier for at komme i betragtning til tilmelding:

    1. Patienten var 12 år eller yngre på tidspunktet for indeksoperationen.
    2. Diagnose af uoverensstemmelse i lårbens- eller skinnebensbenslængde større end eller lig med 2,0 cm.
    3. Uoverensstemmelse i lemmerlængde sekundært til medfødte eller erhvervede ætiologier.
    4. Patienterne modtog lemmerforlængende behandling af lårbenet eller skinnebenet med Precice IMLL-systemet eller en ekstern fikseringsanordning til lemmerforlængelse.
    5. Minimum medullær kanaldiameter ≥6 mm i den behandlede knogle - Kun behandlingsgruppe Precice IMLL System.
    6. Lukkede eller ikke-fungerende fysiske vækstplader i den behandlede knogle - Kun behandlingsgruppe Precice IMLL System.
    7. Minimum 12 måneders opfølgning.
    8. Tilgængelige medicinske og radiografiske optegnelser præoperativt gennem konsolidering.

Ekskluderingskriterier:

  • Indeksoperationer vil blive udelukket fra overvejelse for undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Patienter med uafklarede lemmerforlængelse-relaterede tilstødende ledkontrakturer (tab af bevægeudslag), subluksation eller dislokation før den indekskirurgiske procedure.
    2. Patienter med ukorrigeret koronal eller sagittal plan vinkelforstyrrelse efter den indekskirurgiske procedure.
    3. Patienter med uløste komplikationer relateret til tidligere forlængelse af lemmer på indekset eller forskellige lemmer, inklusive uhelede stiftsteder og/eller resterende knogleinfektion (fra eksterne fikseringsanordninger) på indekslemmet.
    4. Patienter med osteonekrose i lårbenshovedet fra en tidligere implantation af en lårbensnegl før den indekskirurgiske procedure.
    5. Patienter med en tidligere implantation af et lårbens- eller skinnebensnegl på tværs af en åben kropsvækstplade før den indekskirurgiske procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Precice IMLL System
Patienter på 12 år eller yngre modtog Precice IMLL til korrektion af uoverensstemmelse i lemmerlængde.
Enhed: Intramedullær lemmerforlængelseanordning
Precice IMLL System er sammensat af Precice søm, skruer og bruger en ekstern fjernbetjening (ERC) til stangdistraktion. Precice IMLL-systemet er designet til at passe til anatomien af ​​lange knogler og er beregnet til at blive placeret internt på en intramedullær måde. Det opnår lemmerkorrektion gennem gradvis forlængelse eller kompression og giver intramedullær fiksering for frakturer af lange knogler.
Ekstern Fixator
Patienter på 12 år eller derunder fik en ekstern fiksator til korrektion af uoverensstemmelse i lemmerlængde.
Enhed: Ekstern fikseringsanordning til forlængelse af lemmer
Eksterne fikseringsanordninger består af en ekstern ramme (ring, halvring, monolateral og skinne); knoglefiksering udføres af de transkutane knoglefikseringsimplantater (stifter, ledninger, kabler, skruer), og forlængelsen udføres af de lodrette komponenter (stivere). Generelt er lårbensforlængelseanordninger monolaterale, og skinnebensforlængelseanordninger har ring- eller halvringe. De eksterne fiksatorer er lavet af en række forskellige materialer, herunder rustfrit stål, titanium, kulfiber og aluminium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogle (lårben eller skinneben) forlænges
Tidsramme: Mindst 1 år efter operation
Opnåelse af målrettet lemlængde
Mindst 1 år efter operation
Osteotomi Healing
Tidsramme: Mindst 1 år efter operation

Vurdering af osteotomiheling ved hjælp af følgende deskriptorer:

  • For tidlig heling: Defineret som osteotomiheling før mållængden er opnået.
  • Helt (konsolideret): Defineret som tilstedeværelsen af ​​fuld kortikalisering (ossificeret) af regenereret knogle i tre af fire cortex set på AP og laterale røntgenbilleder.
  • Forsinket forening (konsolidering): Defineret som knogleforening, der tager mere end 6 måneder, men med progressiv forbedring på røntgenbilleder, og osteotomien helede til sidst.
  • Delvis forening (konsolidering): Defineret som ufuldstændig knogleheling, dvs. radiografisk heling ved kun 1 eller 2 cortex på AP og sidebilleder.
  • Nonunion (pseudarthrose): Defineret som mangel på fuldstændig heling inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den forlængede periode.
Mindst 1 år efter operation
Hyppighed af enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Post-op gennem mindst 1 år post-op
Gennemgang af efterforsker-rapporterede enhedsrelaterede komplikationer
Post-op gennem mindst 1 år post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, Globus Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.ILL0723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner