Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd systemu precyzyjnego śródszpikowego wydłużania kończyn (IMLL) do zabiegów wydłużania kończyn u dzieci.

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Retrospektywny przegląd wyników klinicznych i radiologicznych po zastosowaniu systemu precyzyjnego śródszpikowego wydłużania kończyn (IMLL) w zabiegach wydłużania kończyn u dzieci

W tym badaniu przyjrzymy się, jak bezpieczne i skuteczne są operacje wydłużania kończyn w przypadku kości udowej i piszczelowej u dzieci w wieku 12 lat i młodszych. Zbadamy wszelkie powikłania po operacji, wyniki zdjęć RTG i opinie pacjentów. Badanie będzie obejmowało system Precice śródszpikowego wydłużania kończyn (IMLL) i zewnętrzne urządzenia stabilizujące do wydłużania kończyn.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z retrospektywnego przeglądu wykresów wynika, że ​​wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani operacji z powodu rozbieżności w długości kończyn, zgodnie ze standardami opieki lekarza stosującego Precice IMLL lub stabilizator zewnętrzny. Zgodnie z tym protokołem dostępne wyniki leczenia pacjentów, zwykłe zdjęcia rentgenowskie i powikłania będą uzyskiwane z istniejącej dokumentacji medycznej wszystkich kwalifikujących się operacji indeksowych. Operację wskaźnikową definiuje się jako pierwszą operację wydłużania kończyny przeprowadzoną przez badacza na kości wskazującej za pomocą Precice IMLL lub stabilizatora zewnętrznego. Każdy pacjent może przejść maksymalnie 4 kwalifikujące się operacje wskaźnikowe (prawa i lewa kość udowa, prawa i lewa kość piszczelowa) i zostać włączony zarówno do grupy Precice IMLL, jak i do grupy stabilizatora zewnętrznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Paley Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież (w wieku 12 lat i mniej).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie potencjalne operacje indeksacyjne muszą spełniać poniższe kryteria włączenia, aby mogły zostać uwzględnione w rekrutacji:

    1. W momencie operacji wskaźnika pacjent miał 12 lat lub mniej.
    2. Rozpoznanie rozbieżności długości kończyny udowej lub piszczelowej większej lub równej 2,0 cm.
    3. Różnica w długości kończyn wynikająca z etiologii wrodzonej lub nabytej.
    4. Pacjenci byli poddani zabiegowi wydłużania kończyny kości udowej lub piszczelowej za pomocą systemu Precice IMLL lub zewnętrznego urządzenia do wydłużania kończyn.
    5. Minimalna średnica kanału szpikowego ≥6 mm w leczonej kości – tylko grupa leczona systemem Precice IMLL.
    6. Zamknięte lub nieczynne płytki wzrostu nasad w leczonej kości – tylko grupa leczona systemem Precice IMLL.
    7. Minimum 12 miesięcy obserwacji.
    8. Dostępna dokumentacja medyczna i radiologiczna przedoperacyjna poprzez konsolidację.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacje wskaźnikowe zostaną wykluczone z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pacjenci z nierozwiązanymi przykurczami sąsiadujących stawów związanych z wydłużaniem kończyn (utrata zakresu ruchu), podwichnięciem lub zwichnięciem przed zabiegiem chirurgicznym wskaźnika.
    2. Pacjenci z nieskorygowaną wadą ustawienia kątowego w płaszczyźnie czołowej lub strzałkowej po zabiegu chirurgicznym wskaźnikowym.
    3. Pacjenci z nierozwiązanymi powikłaniami związanymi z wcześniejszym wydłużaniem kończyny wskazującej lub różnymi kończynami, w tym niezagojonymi miejscami wkłucia i/lub resztkową infekcją kości (z zewnętrznych urządzeń stabilizujących) kończyny wskazującej.
    4. Pacjenci z martwicą głowy kości udowej po wcześniejszej implantacji gwoździa udowego przed zabiegiem chirurgicznym wskaźnikowym.
    5. Pacjenci, u których wcześniej wszczepiono gwóźdź udowy lub piszczelowy przez otwartą płytkę wzrostową nasadki przed zabiegiem chirurgicznym wskaźnikowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Precyzyjny system IMLL
Pacjenci w wieku 12 lat i młodsi otrzymywali Precice IMLL w celu skorygowania rozbieżności w długości kończyn.
Urządzenie: Urządzenie do śródszpikowego wydłużania kończyn
System Precice IMLL składa się z gwoździ Precice, śrub i wykorzystuje zewnętrzny pilot zdalnego sterowania (ERC) do odwracania uwagi wędki. System Precice IMLL został zaprojektowany tak, aby pasował do anatomii kości długich i jest przeznaczony do umieszczania wewnętrznie, śródszpikowo. Umożliwia korekcję kończyny poprzez stopniowe wydłużanie lub ściskanie oraz zapewnia śródszpikową stabilizację złamań kości długich.
Zewnętrzny stabilizator
Pacjenci w wieku 12 lat i młodsi otrzymali stabilizator zewnętrzny w celu skorygowania rozbieżności w długości kończyn.
Urządzenie: Zewnętrzne urządzenie do wydłużania kończyn
Zewnętrzne urządzenia stabilizujące składają się z ramy zewnętrznej (pierścienia, półpierścienia, jednostronnej i szyny); Unieruchomienie kości odbywa się za pomocą przezskórnych implantów mocujących kość (szpilki, druty, kable, śruby), a wydłużenie odbywa się za pomocą elementów pionowych (rozpórek). Ogólnie rzecz biorąc, urządzenia do wydłużania kości udowej są jednostronne, a urządzenia do wydłużania kości piszczelowej mają ramę pierścieniową lub półpierścieniową. Zewnętrzne stabilizatory są wykonane z różnych materiałów, w tym ze stali nierdzewnej, tytanu, włókna węglowego i aluminium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie kości (kość udowa lub piszczelowa).
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok po operacji
Osiągnięcie docelowej długości kończyny
Co najmniej 1 rok po operacji
Leczenie osteotomii
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok po operacji

Ocena gojenia osteotomii za pomocą następujących deskryptorów:

  • Przedwczesne gojenie: Zdefiniowane jako gojenie po osteotomii przed osiągnięciem docelowej długości.
  • Zagojona (skonsolidowana): zdefiniowana jako obecność pełnego korowania (skostnienia) zregenerowanej kości trzech z czterech kory widocznej na radiogramach AP i bocznych.
  • Opóźniony zrost (konsolidacja): Zdefiniowany jako zrost kostny trwający dłużej niż 6 miesięcy, ale charakteryzujący się postępującą poprawą na zdjęciach rentgenowskich i ostatecznie zagojoną osteotomią.
  • Częściowy zrost (konsolidacja): definiowany jako niecałkowite zagojenie kości, tj. zagojenie w badaniu radiologicznym jedynie 1 lub 2 kory w projekcji AP i bocznej.
  • Brak zrostu (rzekomostawowego): Definiowany jako brak całkowitego zagojenia w ciągu 6 miesięcy od zakończenia okresu wydłużania.
Co najmniej 1 rok po operacji
Częstotliwość powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny przez co najmniej 1 rok po operacji
Przegląd powikłań związanych z urządzeniem zgłoszonych przez badacza
Okres pooperacyjny przez co najmniej 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Malone, Globus Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.ILL0723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj