Un examen du système d'allongement intramédullaire précis des membres (IMLL) pour les procédures d'allongement des membres chez les enfants.
16 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive
Un examen rétrospectif des résultats cliniques et radiographiques suite à l'utilisation du système Precice d'allongement intramédullaire des membres (IMLL) dans les procédures pédiatriques d'allongement des membres
Cette étude examinera dans quelle mesure les chirurgies d'allongement des membres sont sûres et efficaces pour le fémur et le tibia chez les enfants de 12 ans et moins.
Nous examinerons toutes les complications liées à la chirurgie, les résultats des radiographies et les commentaires des patients.
L'étude impliquera le système d'allongement intramédullaire des membres Precice (IMLL) et dispositifs de fixation externes pour l'allongement des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
À titre d'examen rétrospectif des dossiers, tous les patients impliqués dans cette étude auront subi une intervention chirurgicale pour leur écart de longueur de membre selon la norme de soins du praticien utilisant soit le Precice IMLL, soit un fixateur externe.
Dans le cadre de ce protocole, les résultats disponibles pour les patients, les radiographies simples et les complications seront obtenues à partir des dossiers médicaux existants de toutes les chirurgies d'indexation éligibles.
Une chirurgie d'indexation est définie comme la première chirurgie d'allongement d'un membre réalisée par un enquêteur de l'étude sur l'os index avec soit le Precice IMLL, soit un fixateur externe.
Chaque patient peut subir jusqu'à 4 chirurgies d'index éligibles (fémur droit et gauche, tibia droit et gauche) et être inclus à la fois dans les groupes Precice IMLL et fixateurs externes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Paley Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population pédiatrique (12 ans et moins)
La description
Critères d'intégration :
Toutes les chirurgies d'index potentielles doivent répondre aux critères d'inclusion ci-dessous afin d'être prises en compte pour l'inscription :
- Le patient était âgé de 12 ans ou moins au moment de la chirurgie d'indexation.
- Diagnostic d'écart de longueur du membre fémoral ou tibial supérieur ou égal à 2,0 cm.
- Inégalité de longueur des membres secondaire à des étiologies congénitales ou acquises.
- Les patients ont reçu un traitement d'allongement des membres du fémur ou du tibia avec le système Precice IMLL ou un dispositif d'allongement des membres à fixateur externe.
- Diamètre minimum du canal médullaire ≥6 mm dans l'os traité - Groupe de traitement du système Precice IMLL uniquement.
- Plaques de croissance physaires fermées ou non fonctionnelles dans l'os traité - Groupe de traitement du système Precice IMLL uniquement.
- Minimum de 12 mois de suivi.
- Dossiers médicaux et radiographiques disponibles en préopératoire grâce à la consolidation.
Critères d'exclusion :
Les chirurgies d'indexation seront exclues de l'étude si elles répondent à l'un des critères suivants :
- Patients présentant des contractures articulaires adjacentes non résolues liées à l'allongement des membres (perte d'amplitude de mouvement), une subluxation ou une luxation avant l'intervention chirurgicale d'indexation.
- Patients présentant un désalignement angulaire non corrigé du plan coronal ou sagittal après la procédure chirurgicale d'indexation.
- Patients présentant des complications non résolues liées à un allongement antérieur du membre index ou à différents membres, y compris des sites de broches non cicatrisés et/ou une infection osseuse résiduelle (provenant de dispositifs de fixation externes) sur le membre index.
- Patients présentant une ostéonécrose de la tête fémorale suite à une implantation antérieure d'un clou fémoral avant l'intervention chirurgicale d'indexation.
- Patients ayant déjà eu une implantation d'un clou fémoral ou tibial à travers un cartilage de croissance physaire ouvert avant l'intervention chirurgicale d'indexation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système IMLL précis
Les patients âgés de 12 ans ou moins ont reçu Precice IMLL pour corriger l'écart de longueur des membres.
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Le système Precice IMLL est composé du clou Precice, de vis et utilise une télécommande externe (ERC) pour la distraction de la tige.
Le système Precice IMLL est conçu pour s'adapter à l'anatomie des os longs et est destiné à être placé en interne de manière intramédullaire.
Il permet une correction des membres par un allongement ou une compression progressifs et une fixation intramédullaire pour les fractures des os longs.
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Fixateur externe
Les patients âgés de 12 ans ou moins ont reçu un fixateur externe pour corriger l'écart de longueur des membres.
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Les dispositifs de fixateur externe sont constitués d'un cadre externe (anneau, demi-anneau, monolatéral et rail) ; la fixation osseuse est réalisée par les implants de fixation osseuse transcutanée (broches, fils, câbles, vis), et l'allongement est réalisé par les composants verticaux (entretoises).
Généralement, les dispositifs d'allongement fémoral sont monolatéraux et les dispositifs d'allongement tibial ont des cadres en anneau ou en demi-anneau.
Les fixateurs externes sont constitués de divers matériaux, notamment l'acier inoxydable, le titane, la fibre de carbone et l'aluminium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Allongement des os (fémur ou tibia)
Délai: Au moins 1 an après l'opération
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Atteinte de la longueur de membre ciblée
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Au moins 1 an après l'opération
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Guérison par ostéotomie
Délai: Au moins 1 an après l'opération
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Évaluation de la cicatrisation de l'ostéotomie à l'aide des descripteurs suivants :
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Au moins 1 an après l'opération
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Fréquence des complications liées au dispositif
Délai: Postopératoire jusqu'à au moins 1 an postopératoire
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Examen des complications liées au dispositif signalées par l'investigateur
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Postopératoire jusqu'à au moins 1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kyle Malone, Globus Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Réel)
3 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA.ILL0723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .