Een overzicht van het Precice Intramedullary Limb Extendening (IMLL)-systeem voor ledemaatverlengingsprocedures bij kinderen.
16 december 2025 bijgewerkt door: NuVasive
Een retrospectief overzicht van klinische en radiografische resultaten na het gebruik van het Precice Intramedullary Limb Extendening (IMLL)-systeem bij pediatrische ledemaatverlengingsprocedures
In deze studie wordt gekeken hoe veilig en effectief operaties voor het verlengen van ledematen zijn voor het dijbeen en het scheenbeen bij kinderen van 12 jaar en jonger.
We zullen eventuele complicaties van de operatie, de resultaten van röntgenfoto's en feedback van patiënten onderzoeken.
Bij het onderzoek zijn het Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL)-systeem en externe fixatoren voor het verlengen van ledematen betrokken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als retrospectief overzicht zullen alle bij dit onderzoek betrokken patiënten een operatie hebben ondergaan vanwege het verschil in ledemaatlengte volgens de zorgstandaard van de arts, waarbij gebruik is gemaakt van de Precice IMLL of een externe fixator.
Volgens dit protocol zullen de beschikbare patiëntresultaten, gewone röntgenfoto's en complicaties worden verkregen uit de bestaande medische dossiers van alle in aanmerking komende indexoperaties.
Een indexoperatie wordt gedefinieerd als de eerste operatie waarbij een ledemaat wordt verlengd, uitgevoerd door een onderzoeker op het indexbot met de Precice IMLL of een externe fixator.
Elke patiënt kan maximaal 4 in aanmerking komende indexoperaties ondergaan (rechter en linker femur, rechter en linker tibia) en worden opgenomen in zowel de Precice IMLL- als de externe fixatorgroep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Paley Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten (12 jaar en jonger).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle potentiële indexoperaties moeten voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor inschrijving:
- Patiënt was 12 jaar of jonger op het moment van de indexoperatie.
- Diagnose van een verschil in lengte van de femur- of tibiale ledematen groter dan of gelijk aan 2,0 cm.
- Verschil in ledematenlengte secundair aan congenitale of verworven etiologieën.
- Patiënten kregen een behandeling voor ledemaatverlenging van het femur of het scheenbeen met het Precice IMLL-systeem of een extern fixatorapparaat voor ledemaatverlenging.
- Minimale diameter van het medullaire kanaal ≥6 mm in het behandelde bot - Alleen behandelingsgroep met het Precice IMLL-systeem.
- Gesloten of niet-functionerende fysieke groeischijven in het behandelde bot - alleen behandelingsgroep met het Precice IMLL-systeem.
- Minimaal 12 maanden follow-up.
- Beschikbare medische en radiografische gegevens preoperatief door middel van consolidatie.
Uitsluitingscriteria:
Indexoperaties worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Patiënten met onopgeloste contracturen van aangrenzende gewrichten die verband houden met de verlenging van de ledematen (verlies van bewegingsbereik), subluxatie of dislocatie voorafgaand aan de indexchirurgische ingreep.
- Patiënten met een ongecorrigeerde hoekafwijking in het coronale of sagittale vlak na de indexchirurgische procedure.
- Patiënten met onopgeloste complicaties die verband houden met eerdere verlenging van de ledematen op de index of verschillende ledematen, waaronder niet-genezen pinplaatsen en/of resterende botinfectie (van externe fixatorapparaten) op de indexledemaat.
- Patiënten met osteonecrose van de femurkop als gevolg van een eerdere implantatie van een femurnagel voorafgaand aan de indexchirurgische ingreep.
- Patiënten bij wie eerder een femorale of tibiale nagel over een open fysieke groeischijf is geïmplanteerd voorafgaand aan de indexchirurgische ingreep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Precieze IMLL-systeem
Patiënten van 12 jaar of jonger kregen Precice IMLL voor correctie van het verschil in ledemaatlengte.
|
Het Precice IMLL-systeem bestaat uit de Precice-spijker en schroeven en maakt gebruik van een externe afstandsbediening (ERC) voor afleiding van de hengel.
Het Precice IMLL-systeem is ontworpen om te passen in de anatomie van lange botten en is bedoeld om intern op een intramedullaire manier te worden geplaatst.
Het bereikt ledemaatcorrectie door geleidelijke verlenging of compressie en zorgt voor intramedullaire fixatie voor fracturen van lange botten.
|
|
Externe fixator
Patiënten van 12 jaar of jonger ontvingen een externe fixator voor correctie van het verschil in ledemaatlengte.
|
Externe fixatorapparaten bestaan uit een extern frame (ring, halve ring, monolateraal en rail); botfixatie wordt bereikt door de transcutane implantaten voor botfixatie (pinnen, draden, kabels, schroeven), en de verlenging wordt bereikt door de verticale componenten (steunen).
Over het algemeen zijn femorale verlengingsapparaten monolateraal en hebben tibiale verlengingsapparaten ring- of halfringframes.
De externe fixators zijn gemaakt van verschillende materialen, waaronder roestvrij staal, titanium, koolstofvezel en aluminium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botverlenging (dijbeen of scheenbeen).
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar na de operatie
|
Het bereiken van de beoogde ledemaatlengte
|
Minimaal 1 jaar na de operatie
|
|
Osteotomie genezing
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar na de operatie
|
Beoordeling van de genezing van osteotomie met behulp van de volgende descriptoren:
|
Minimaal 1 jaar na de operatie
|
|
Frequentie van apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief tot minimaal 1 jaar postoperatief
|
Beoordeling van door de onderzoeker gerapporteerde apparaatgerelateerde complicaties
|
Postoperatief tot minimaal 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kyle Malone, Globus Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NUVA.ILL0723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .