En gjennomgang av Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) System for Limb Lengthening Prosedyrer hos barn.
16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive
En retrospektiv gjennomgang av kliniske og radiografiske resultater etter bruk av Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL)-systemet i pediatriske lemforlengelsesprosedyrer
Denne studien vil se på hvor sikre og effektive operasjoner for lemforlengelse er for femur og tibia hos barn 12 år og yngre.
Vi vil undersøke eventuelle komplikasjoner fra operasjonen, resultatene av røntgenbilder og tilbakemeldinger fra pasienter.
Studien vil involvere Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) System og eksterne fikseringsenheter for lemforlengelse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en retrospektiv kartgjennomgang vil alle pasienter som er involvert i denne studien ha gjennomgått kirurgi for avvik i lemlengde i henhold til standarden for pleie av utøveren ved bruk av enten Precice IMLL eller en ekstern fiksator.
I henhold til denne protokollen vil tilgjengelige pasientresultater, vanlige røntgenbilder og komplikasjoner bli hentet fra eksisterende medisinske journaler for alle kvalifiserte indeksoperasjoner.
En indeksoperasjon er definert som den første lemforlengende operasjonen utført av en studieforsker på indeksbenet med enten Precice IMLL eller en ekstern fiksator.
Hver pasient kan ha opptil 4 kvalifiserte indeksoperasjoner (høyre og venstre lårben, høyre og venstre tibia) og inkluderes i både Precice IMLL og ekstern fikseringsgruppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Paley Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatrisk (12 år og under) befolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle potensielle indeksoperasjoner må oppfylle inklusjonskriteriene nedenfor for å bli vurdert for påmelding:
- Pasienten var 12 år eller yngre på tidspunktet for indeksoperasjonen.
- Diagnose av avvik i lårbens- eller skinnebenslengde større enn eller lik 2,0 cm.
- Avvik i lemlengde sekundært til medfødt eller ervervet etiologi.
- Pasienter fikk lemforlengende behandling av lårbenet eller tibia med Precice IMLL-systemet eller en ekstern fikseringsanordning for lemforlengelse.
- Minimum medullær kanaldiameter ≥6 mm i det behandlede beinet - Kun behandlingsgruppe Precice IMLL System.
- Lukkede eller ikke-fungerende fysiske vekstplater i det behandlede beinet - Kun behandlingsgruppe for Precice IMLL System.
- Minimum 12 måneders oppfølging.
- Tilgjengelige medisinske og radiografiske journaler preoperativt gjennom konsolidering.
Ekskluderingskriterier:
Indeksoperasjoner vil bli ekskludert fra vurdering for studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Pasienter med uløste lemforlengelsesrelaterte tilstøtende leddkontrakturer (tap av bevegelsesområde), subluksasjon eller dislokasjon før den indekskirurgiske prosedyren.
- Pasienter med ukorrigert koronal eller sagittal plan vinkelforstyrrelse etter den indekskirurgiske prosedyren.
- Pasienter med uløste komplikasjoner relatert til tidligere lemforlengelse på indeksen eller forskjellige lemmer, inkludert uhelte stiftsteder og/eller gjenværende beininfeksjon (fra eksterne fikseringsanordninger) på indekslemmet.
- Pasienter med lårbenshodeosteonekrose fra en tidligere implantasjon av en lårbensnegl før den indekskirurgiske prosedyren.
- Pasienter med en tidligere implantasjon av en femoral eller tibial spiker over en åpen kroppsvekstplate før den indekskirurgiske prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Precice IMLL System
Pasienter 12 år eller yngre fikk Precice IMLL for korrigering av lemlengdeavvik.
|
Precice IMLL-systemet er sammensatt av Precice-spikeren, skruer og bruker en ekstern fjernkontroll (ERC) for stangdistraksjon.
Precice IMLL-systemet er designet for å passe til anatomien til lange bein og er ment å plasseres internt på en intramedullær måte.
Den oppnår lemkorreksjon gjennom gradvis forlengelse eller kompresjon og gir intramedullær fiksering for frakturer av lange bein.
|
|
Ekstern fiksator
Pasienter 12 år eller yngre fikk en ekstern fiksator for korrigering av lemlengdeavvik.
|
Eksterne fikseringsenheter består av en ekstern ramme (ring, halvring, monolateral og skinne); beinfiksering oppnås ved transkutane benfikseringsimplantater (pinner, ledninger, kabler, skruer), og forlengelsen oppnås av de vertikale komponentene (stiverne).
Vanligvis er lårbensforlengelsesanordninger monolaterale og tibialforlengelsesanordninger har ring- eller halvringrammer.
De eksterne fiksatorene er laget av en rekke materialer, inkludert rustfritt stål, titan, karbonfiber og aluminium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlengelse av bein (lårben eller tibia).
Tidsramme: Minst 1 år etter operasjon
|
Oppnåelse av målrettet lemlengde
|
Minst 1 år etter operasjon
|
|
Healing av osteotomi
Tidsramme: Minst 1 år etter operasjon
|
Vurdering av osteotomiheling ved hjelp av følgende beskrivelser:
|
Minst 1 år etter operasjon
|
|
Hyppighet av enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Post-op gjennom minst 1 år post-op
|
Gjennomgang av etterforsker-rapporterte enhetsrelaterte komplikasjoner
|
Post-op gjennom minst 1 år post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kyle Malone, Globus Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NUVA.ILL0723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .