소아의 사지연장 시술을 위한 Precice 골수내 사지연장(IMLL) 시스템에 대한 고찰.
2025년 12월 16일 업데이트: NuVasive
소아 사지 연장 시술에서 Precice 골수내 사지 연장(IMLL) 시스템을 사용한 후의 임상 및 방사선학적 결과에 대한 후향적 검토
본 연구에서는 12세 이하 어린이의 대퇴골과 경골에 대한 사지 연장 수술이 얼마나 안전하고 효과적인지 살펴볼 것입니다.
수술 후 합병증은 없는지, 엑스레이 결과, 환자분들의 피드백 등을 꼼꼼히 살펴보겠습니다.
이 연구에는 Precice IMLL(Intramedullary Limb Lengthening) 시스템과 사지 길이 연장을 위한 외부 고정 장치가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
후향적 차트 검토로서, 이 연구에 참여한 모든 환자는 Precice IMLL 또는 외부 고정 장치를 사용하여 의사의 치료 표준에 따라 사지 길이 불일치에 대한 수술을 받게 됩니다.
이 프로토콜에 따라 사용 가능한 환자 결과, 일반 방사선 사진 및 합병증은 모든 적격 인덱스 수술의 기존 의료 기록에서 얻어집니다.
지표 수술은 연구 연구자가 Precice IMLL 또는 외부 고정 장치를 사용하여 지표 뼈에 수행한 첫 번째 사지 연장 수술로 정의됩니다.
각 환자는 최대 4회의 적격 인덱스 수술(오른쪽 및 왼쪽 대퇴골, 오른쪽 및 왼쪽 경골)을 받을 수 있으며 Precice IMLL 및 외부 고정 장치 그룹에 모두 포함될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Paley Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아(12세 이하) 인구
설명
포함 기준:
모든 잠재적 인덱스 수술은 등록을 고려하기 위해 아래 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 인덱스 수술 당시 환자의 나이는 12세 이하였습니다.
- 대퇴골 또는 경골 사지 길이 불일치가 2.0cm 이상인 진단.
- 선천적 또는 후천적 병인에 따른 사지 길이 불일치.
- 환자들은 Precice IMLL 시스템 또는 외부 고정 장치 사지 연장 장치를 사용하여 대퇴골 또는 경골의 사지 연장 치료를 받았습니다.
- 치료된 뼈의 최소 수관 직경 ≥6 mm - Precice IMLL 시스템 치료 그룹에만 해당.
- 치료된 뼈의 성장판이 닫히거나 기능하지 않음 - Precice IMLL 시스템 치료 그룹에만 해당.
- 최소 12개월의 후속 조치.
- 통합을 통해 수술 전 의료 및 방사선 촬영 기록을 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
인덱스 수술은 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구 고려 대상에서 제외됩니다.
- 인덱스 수술 전 해결되지 않은 사지 연장 관련 인접 관절 구축(운동 범위 상실), 아탈구 또는 탈구가 있는 환자.
- 인덱스 수술 후 교정되지 않은 관상면 또는 시상면 각도 정렬 불량이 있는 환자.
- 치유되지 않은 핀 부위 및/또는 검지의 잔존 뼈 감염(외부 고정 장치로 인한)을 포함하여 검지 또는 다른 사지의 이전 사지 연장과 관련된 해결되지 않은 합병증이 있는 환자.
- 인덱스 수술 전 이전 대퇴골 이식으로 인한 대퇴골두 골괴사증 환자.
- 인덱스 수술 절차 이전에 개방형 성장판을 가로질러 대퇴골 또는 경골 손톱을 이전에 이식한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정밀 IMLL 시스템
12세 이하의 환자는 사지 길이 불일치 교정을 위해 Precice IMLL을 받았습니다.
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Precice IMLL 시스템은 Precice 못과 나사로 구성되며 로드 분산을 위해 외부 리모콘(ERC)을 사용합니다.
Precice IMLL 시스템은 긴 뼈의 해부학적 구조에 맞도록 설계되었으며 골수강내 방식으로 내부에 배치되도록 고안되었습니다.
점진적인 신장 또는 압축을 통해 사지 교정을 달성하고 긴 뼈의 골절에 대한 골수내 고정을 제공합니다.
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외부고정장치
12세 이하의 환자는 사지 길이 불일치 교정을 위해 외부 고정 장치를 받았습니다.
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외부 고정 장치는 외부 프레임(링, 하프링, 단일측 및 레일)으로 구성됩니다. 뼈 고정은 경피적 뼈 고정 임플란트(핀, 와이어, 케이블, 나사)에 의해 이루어지며 길이 연장은 수직 구성 요소(지주)에 의해 이루어집니다.
일반적으로 대퇴골 연장 장치는 단일측이며 경골 연장 장치에는 링 또는 하프 링 프레임이 있습니다.
외고정 장치는 스테인레스 스틸, 티타늄, 탄소 섬유, 알루미늄 등 다양한 재료로 제작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈(대퇴골 또는 경골) 연장
기간: 수술 후 최소 1년
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목표 사지 길이 달성
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수술 후 최소 1년
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절골술 힐링
기간: 수술 후 최소 1년
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다음 설명자를 사용하여 절골술 치유를 평가합니다.
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수술 후 최소 1년
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기기 관련 합병증의 빈도
기간: 수술 후부터 수술 후 최소 1년까지
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연구자가 보고한 장치 관련 합병증 검토
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수술 후부터 수술 후 최소 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kyle Malone, Globus Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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