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Eine Überprüfung des Precice Intramedullary Limb Extension (IMLL)-Systems für Verfahren zur Gliedmaßenverlängerung bei Kindern.

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Eine retrospektive Überprüfung der klinischen und radiologischen Ergebnisse nach der Verwendung des Precice Intramedullary Limb Extension (IMLL)-Systems bei Verfahren zur Gliedmaßenverlängerung bei Kindern

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und effektiv Operationen zur Gliedmaßenverlängerung am Femur und Schienbein bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sind. Wir werden etwaige Komplikationen aufgrund der Operation, die Ergebnisse der Röntgenaufnahmen und das Feedback der Patienten untersuchen. Die Studie umfasst das Precice Intramedullary Limb Extension (IMLL)-System und externe Fixateure zur Gliedmaßenverlängerung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer retrospektiven Diagrammüberprüfung wurden alle an dieser Studie beteiligten Patienten einer Operation wegen der Längendifferenz ihrer Gliedmaßen unterzogen, entsprechend dem Behandlungsstandard des Arztes, der entweder das Precice IMLL oder einen externen Fixateur verwendete. Im Rahmen dieses Protokolls werden verfügbare Patientenergebnisse, einfache Röntgenbilder und Komplikationen aus den vorhandenen Krankenakten aller in Frage kommenden Indexoperationen ermittelt. Eine Indexoperation ist definiert als die erste Operation zur Gliedmaßenverlängerung, die von einem Prüfarzt am Indexknochen entweder mit dem Precice IMLL oder einem externen Fixateur durchgeführt wird. Jeder Patient kann sich bis zu 4 geeigneten Indexoperationen unterziehen (rechter und linker Femur, rechter und linker Schienbein) und sowohl in die Precice IMLL-Gruppe als auch in die externe Fixateurgruppe aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Paley Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Bevölkerung (12 Jahre und jünger).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle potenziellen Indexoperationen müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Einschreibung berücksichtigt zu werden:

    1. Der Patient war zum Zeitpunkt der Indexoperation 12 Jahre oder jünger.
    2. Diagnose einer Längendifferenz der Oberschenkel- oder Schienbeinschenkel größer oder gleich 2,0 cm.
    3. Längenunterschied der Gliedmaßen infolge angeborener oder erworbener Ursachen.
    4. Die Patienten erhielten eine Behandlung zur Gliedmaßenverlängerung des Femurs oder der Tibia mit dem Precice IMLL-System oder einem externen Fixateur zur Gliedmaßenverlängerung.
    5. Mindestmarkkanaldurchmesser ≥6 mm im behandelten Knochen – nur Behandlungsgruppe mit Precice IMLL-System.
    6. Geschlossene oder nicht funktionierende Wachstumsfugen im behandelten Knochen – nur Behandlungsgruppe mit dem Precice IMLL-System.
    7. Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung.
    8. Verfügbare medizinische und radiologische Aufzeichnungen präoperativ durch Konsolidierung.

Ausschlusskriterien:

  • Indexoperationen werden von der Berücksichtigung für die Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patienten mit ungelösten Gliedmaßenverlängerungskontrakturen im angrenzenden Gelenk (Verlust der Beweglichkeit), Subluxation oder Luxation vor dem indexchirurgischen Eingriff.
    2. Patienten mit unkorrigierter Winkelfehlstellung in der Koronal- oder Sagittalebene nach dem indexchirurgischen Eingriff.
    3. Patienten mit ungelösten Komplikationen im Zusammenhang mit früheren Gliedmaßenverlängerungen am Zeigefinger oder an anderen Gliedmaßen, einschließlich nicht verheilter Nagelstellen und/oder verbleibender Knocheninfektionen (durch externe Fixateure) am Zeigeglied.
    4. Patienten mit Osteonekrose des Femurkopfes aufgrund einer früheren Implantation eines Femurnagels vor dem indexchirurgischen Eingriff.
    5. Patienten mit einer früheren Implantation eines Femur- oder Tibianagels über eine offene Wachstumsfuge der Knochenfuge vor dem indexchirurgischen Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präzises IMLL-System
Patienten im Alter von 12 Jahren oder jünger erhielten Precice IMLL zur Korrektur der Längendifferenz der Gliedmaßen.
Gerät: Intramedulläres Gerät zur Gliedmaßenverlängerung
Das Precice IMLL-System besteht aus dem Precice-Nagel und Schrauben und verwendet eine externe Fernbedienung (ERC) zur Stabdistraktion. Das Precice IMLL-System ist so konzipiert, dass es sich an die Anatomie langer Knochen anpasst und für die intramedulläre Platzierung im Inneren vorgesehen ist. Es erreicht eine Korrektur der Gliedmaßen durch schrittweise Verlängerung oder Kompression und bietet eine intramedulläre Fixierung bei Frakturen langer Röhrenknochen.
Externer Fixateur
Patienten im Alter von 12 Jahren oder jünger erhielten einen externen Fixateur zur Korrektur der Längendifferenz der Gliedmaßen.
Gerät: Externer Fixateur zur Gliedmaßenverlängerung
Externe Fixateure bestehen aus einem externen Rahmen (Ring, Halbring, monolateral und Schiene); Die Knochenfixierung erfolgt durch die transkutanen Knochenfixierungsimplantate (Stifte, Drähte, Kabel, Schrauben), die Verlängerung erfolgt durch die vertikalen Komponenten (Streben). Im Allgemeinen sind Femurverlängerungsgeräte einseitig und Tibiaverlängerungsgeräte haben Ring- oder Halbringrahmen. Die externen Fixateure bestehen aus verschiedenen Materialien, darunter Edelstahl, Titan, Kohlefaser und Aluminium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenverlängerung (Femur oder Schienbein).
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach der Operation
Erreichen der angestrebten Gliedmaßenlänge
Mindestens 1 Jahr nach der Operation
Osteotomie-Heilung
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach der Operation

Beurteilung der Osteotomieheilung anhand der folgenden Deskriptoren:

  • Vorzeitige Heilung: Definiert als Osteotomieheilung, bevor die Ziellänge erreicht ist.
  • Abgeheilt (konsolidiert): Definiert als das Vorhandensein einer vollständigen Kortikalisierung (Verknöcherung) des regenerierten Knochens von drei von vier Kortikales, die auf AP- und seitlichen Röntgenaufnahmen zu sehen ist.
  • Verzögerte Heilung (Konsolidierung): Definiert als Knochenheilung, die länger als 6 Monate dauert, sich aber auf den Röntgenbildern zunehmend bessert und die Osteotomie schließlich verheilt.
  • Teilweise Vereinigung (Konsolidierung): Definiert als unvollständige Knochenheilung, d. h. röntgenologische Heilung nur an 1 oder 2 Kortikales in AP- und Seitenansichten.
  • Pseudarthrose (Pseudarthrose): Definiert als fehlende vollständige Heilung innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Verlängerungsperiode.
Mindestens 1 Jahr nach der Operation
Häufigkeit gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis mindestens 1 Jahr postoperativ
Überprüfung der vom Prüfer gemeldeten gerätebezogenen Komplikationen
Postoperativ bis mindestens 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Studienleiter: Kyle Malone, Globus Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.ILL0723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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