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Una revisione del sistema Precice di allungamento intramidollare degli arti (IMLL) per le procedure di allungamento degli arti nei bambini.

16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive

Una revisione retrospettiva dei risultati clinici e radiografici in seguito all'uso del sistema di allungamento intramidollare degli arti Precice (IMLL) nelle procedure di allungamento degli arti pediatrici

Questo studio esaminerà quanto siano sicuri ed efficaci gli interventi chirurgici di allungamento degli arti per il femore e la tibia nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni. Esamineremo eventuali complicazioni derivanti dall'intervento, i risultati delle radiografie e il feedback dei pazienti. Lo studio coinvolgerà il sistema Precice Intramidullary Limb Lengthening (IMLL) e dispositivi di fissazione esterna per l'allungamento degli arti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Come revisione retrospettiva della cartella clinica, tutti i pazienti coinvolti in questo studio saranno stati sottoposti a intervento chirurgico per la discrepanza della lunghezza degli arti secondo lo standard di cura del medico utilizzando Precice IMLL o un fissatore esterno. Nell'ambito di questo protocollo, i risultati disponibili dei pazienti, le radiografie semplici e le complicanze saranno ottenuti dalle cartelle cliniche esistenti di tutti gli interventi chirurgici idonei. Un intervento chirurgico sull'indice è definito come il primo intervento chirurgico di allungamento dell'arto eseguito da un ricercatore dello studio sull'osso indice con Precice IMLL o un fissatore esterno. Ciascun paziente può essere sottoposto a un massimo di 4 interventi chirurgici indice idonei (femore destro e sinistro, tibia destra e sinistra) ed essere incluso sia nel gruppo Precice IMLL che nel gruppo del fissatore esterno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Paley Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione pediatrica (12 anni e meno).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i potenziali interventi chirurgici indicizzati devono soddisfare i criteri di inclusione riportati di seguito per essere presi in considerazione per l'iscrizione:

    1. Il paziente aveva 12 anni o meno al momento dell'intervento chirurgico indice.
    2. Diagnosi di discrepanza nella lunghezza degli arti femorali o tibiali maggiore o uguale a 2,0 cm.
    3. Discrepanza nella lunghezza degli arti secondaria a eziologie congenite o acquisite.
    4. I pazienti hanno ricevuto un trattamento di allungamento degli arti del femore o della tibia con il sistema Precice IMLL o un dispositivo di allungamento degli arti con fissatore esterno.
    5. Diametro minimo del canale midollare ≥ 6 mm nell'osso trattato - Solo gruppo di trattamento Precice IMLL System.
    6. Placche di crescita fisarie chiuse o non funzionanti nell'osso trattato - Solo gruppo di trattamento con il sistema Precice IMLL.
    7. Minimo 12 mesi di follow-up.
    8. Cartelle mediche e radiografiche disponibili prima dell'intervento attraverso il consolidamento.

Criteri di esclusione:

  • Gli interventi chirurgici indicizzati saranno esclusi dalla considerazione per lo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Pazienti con contratture articolari adiacenti non risolte correlate all'allungamento degli arti (perdita del range di movimento), sublussazione o lussazione prima della procedura chirurgica indice.
    2. Pazienti con disallineamento angolare del piano coronale o sagittale non corretto dopo la procedura chirurgica indice.
    3. Pazienti con complicanze irrisolte correlate a precedenti allungamenti dell'arto sull'indice o su arti diversi, inclusi siti di perni non cicatrizzati e/o infezione ossea residua (da dispositivi fissatori esterni) sull'arto indice.
    4. Pazienti con osteonecrosi della testa del femore dovuta a un precedente impianto di un chiodo femorale prima della procedura chirurgica indice.
    5. Pazienti con precedente impianto di un chiodo femorale o tibiale attraverso una placca di crescita fisiaria aperta prima della procedura chirurgica indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema IMLL preciso
I pazienti di età pari o inferiore a 12 anni hanno ricevuto Precice IMLL per la correzione della discrepanza nella lunghezza degli arti.
Il sistema Precice IMLL è composto dal chiodo Precice, dalle viti e utilizza un telecomando esterno (ERC) per la distrazione dell'asta. Il sistema Precice IMLL è progettato per adattarsi all'anatomia delle ossa lunghe ed è destinato a essere posizionato internamente in modo intramidollare. Raggiunge la correzione degli arti attraverso l'allungamento o la compressione graduale e fornendo la fissazione intramidollare per le fratture delle ossa lunghe.
Fissatore esterno
I pazienti di età pari o inferiore a 12 anni hanno ricevuto un fissatore esterno per la correzione della discrepanza nella lunghezza degli arti.
I dispositivi fissatori esterni sono costituiti da un telaio esterno (anello, semianello, monolaterale e binario); la fissazione ossea è ottenuta mediante impianti di fissazione ossea transcutanea (perni, fili, cavi, viti) e l'allungamento è ottenuto dai componenti verticali (montanti). Generalmente i dispositivi di allungamento femorale sono monolaterali mentre i dispositivi di allungamento tibiale hanno telai ad anello o semianello. I fissatori esterni sono realizzati con una varietà di materiali, tra cui acciaio inossidabile, titanio, fibra di carbonio e alluminio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allungamento delle ossa (femore o tibia).
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'intervento
Raggiungimento della lunghezza target degli arti
Almeno 1 anno dopo l'intervento
Guarigione dell'osteotomia
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'intervento

Valutazione della guarigione dell’osteotomia utilizzando i seguenti descrittori:

  • Guarigione prematura: definita come guarigione dell'osteotomia prima che venga raggiunta la lunghezza target.
  • Guarito (consolidato): definito come la presenza di corticalizzazione completa (ossificata) dell'osso rigenerato di tre delle quattro cortecce osservate sulle radiografie AP e laterali.
  • Unione ritardata (consolidamento): definita come unione ossea che richiede più di 6 mesi ma con un miglioramento progressivo sulle radiografie e l'osteotomia alla fine guarita.
  • Unione parziale (consolidamento): definita come guarigione ossea incompleta, ovvero guarigione radiografica solo di 1 o 2 corticali nelle viste AP e laterali.
  • Pseudoartrosi (pseudoartrosi): definita come mancata guarigione completa entro 6 mesi dalla fine del periodo di allungamento.
Almeno 1 anno dopo l'intervento
Frequenza delle complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: Post-operatorio fino ad almeno 1 anno dopo l'intervento
Revisione delle complicanze correlate al dispositivo segnalate dallo sperimentatore
Post-operatorio fino ad almeno 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyle Malone, Globus Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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