Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор системы точного интрамедуллярного удлинения конечностей (IMLL) для процедур удлинения конечностей у детей.

16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive

Ретроспективный обзор клинических и рентгенографических результатов после использования системы точного интрамедуллярного удлинения конечностей (IMLL) в процедурах удлинения конечностей у детей

В этом исследовании будет рассмотрено, насколько безопасны и эффективны операции по удлинению конечностей бедренной и большеберцовой костей у детей 12 лет и младше. Мы изучим любые осложнения после операции, результаты рентгенографии и отзывы пациентов. В исследовании будут задействованы система интрамедуллярного удлинения конечностей Precice (IMLL) и устройства внешней фиксации для удлинения конечностей.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно ретроспективному обзору карт, все пациенты, участвующие в этом исследовании, перенесли операцию по поводу несоответствия длины конечностей в соответствии со стандартами лечения практикующего врача с использованием либо Precice IMLL, либо внешнего фиксатора. В соответствии с этим протоколом доступные результаты лечения пациентов, обычные рентгенограммы и осложнения будут получены из существующих медицинских записей всех подходящих индексных операций. Индексная операция определяется как первая операция по удлинению конечности, выполняемая исследователем на указательной кости с помощью Precice IMLL или внешнего фиксатора. Каждому пациенту может быть проведено до 4 подходящих индексных операций (правое и левое бедро, правая и левая большеберцовая кость) и он может быть включен как в группу Precice IMLL, так и в группу аппаратов внешней фиксации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детский возраст (12 лет и младше)

Описание

Критерии включения:

  • Все потенциальные индексные операции должны соответствовать приведенным ниже критериям включения, чтобы их можно было рассматривать для зачисления:

    1. На момент индексной операции пациенту было 12 лет или меньше.
    2. Диагноз: несоответствие длины бедренной или большеберцовой конечности более или равное 2,0 см.
    3. Несоответствие длины конечностей вторично по врожденной или приобретенной этиологии.
    4. Пациенты получали процедуру удлинения конечности бедренной или большеберцовой кости с помощью системы Precice IMLL или внешнего фиксатора для удлинения конечностей.
    5. Минимальный диаметр костномозгового канала ≥6 мм в обработанной кости — только для группы лечения системой Precice IMLL.
    6. Закрытые или нефункционирующие пластинки роста физа в обработанной кости — только для группы лечения системой Precice IMLL.
    7. Минимум 12 месяцев наблюдения.
    8. Доступные медицинские и рентгенологические записи до операции посредством консолидации.

Критерии исключения:

  • Индексные операции будут исключены из рассмотрения для исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    1. Пациенты с неразрешенными контрактурами соседних суставов, связанными с удлинением конечностей (потеря диапазона движений), подвывихом или вывихом до индексной хирургической процедуры.
    2. Пациенты с нескорректированным угловым смещением в корональной или сагиттальной плоскости после индексной хирургической процедуры.
    3. Пациенты с неразрешенными осложнениями, связанными с предыдущим удлинением конечности на указательной или других конечностях, включая незаживающие участки спиц и/или остаточную инфекцию кости (от устройств внешней фиксации) на указательной конечности.
    4. Пациенты с остеонекрозом головки бедренной кости в результате предыдущей имплантации бедренного стержня до индексной хирургической процедуры.
    5. Пациенты, которым ранее имплантировали бедренный или большеберцовый стержень через открытую пластинку роста пластинки перед индексной хирургической процедурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Точная система IMLL
Пациенты в возрасте 12 лет и младше получали Precice IMLL для коррекции несоответствия длины конечностей.
Устройство: Устройство для интрамедуллярного удлинения конечностей
Система Precice IMLL состоит из гвоздя Precice, винтов и использует внешний пульт дистанционного управления (ERC) для отвлечения стержня. Система Precice IMLL разработана с учетом анатомии длинных костей и предназначена для внутреннего интрамедуллярного размещения. Коррекция конечности достигается за счет постепенного удлинения или сжатия и обеспечения интрамедуллярной фиксации переломов длинных костей.
Внешний фиксатор
Пациенты в возрасте 12 лет и младше получали аппарат внешней фиксации для коррекции несоответствия длины конечностей.
Устройство: Устройство для удлинения конечностей внешнего фиксатора
Аппараты внешней фиксации состоят из внешнего каркаса (кольца, полукольца, монолатерального и рельсового); фиксация кости осуществляется с помощью чрескожных фиксирующих имплантатов (штифты, спицы, тросы, винты), а удлинение – с помощью вертикальных компонентов (распорок). Обычно устройства для удлинения бедренной кости являются односторонними, а устройства для удлинения большеберцовой кости имеют кольцевую или полукольцевую рамку. Внешние фиксаторы изготавливаются из различных материалов, включая нержавеющую сталь, титан, углеродное волокно и алюминий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удлинение кости (бедренной или большеберцовой кости)
Временное ограничение: Минимум 1 год после операции
Достижение целевой длины конечности
Минимум 1 год после операции
Лечение остеотомии
Временное ограничение: Минимум 1 год после операции

Оценка заживления остеотомии с использованием следующих дескрипторов:

  • Преждевременное заживление: определяется как заживление остеотомии до достижения целевой длины.
  • Заживление (консолидация): определяется как наличие полной кортикализации (окостенения) регенерата трех из четырех кортикальных слоев, видимых на прямой и боковой рентгенограммах.
  • Замедленное сращение (консолидация): определяется как сращение кости, продолжающееся более 6 месяцев, но с прогрессирующим улучшением на рентгенограммах и остеотомией, в конечном итоге заживающей.
  • Частичное сращение (консолидация): определяется как неполное заживление кости, т. е. рентгенологическое заживление только 1 или 2 кортикальных слоев на прямой и боковой проекциях.
  • Несращение (псевдоартроз): определяется как отсутствие полного заживления в течение 6 месяцев после окончания периода удлинения.
Минимум 1 год после операции
Частота осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: После операции в течение как минимум 1 года после операции
Обзор осложнений, связанных с устройством, о которых сообщили исследователи
После операции в течение как минимум 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuVasive

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyle Malone, Globus Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NUVA.ILL0723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться