放射線誘発性口腔乾燥症-1患者における環状RNA治療の研究 (SPRINX-1)
2026年8月25日 更新者：RiboX Therapeutics Ltd.
放射線誘発性口腔乾燥症および唾液分泌低下を有する成人における耳下腺への RXRG001 の管内投与の安全性、忍容性、および予備有効性を評価する第 I/IIa 相用量漸増研究
これは、放射線誘発性口腔乾燥症（口渇）および唾液分泌低下（唾液分泌の減少）を患う成人患者の耳下腺管内に投与されるRXRG001の安全性、忍容性、有効性を評価するためのヒト初の臨床研究です。
研究のパート 1 (非盲検、単群) では、患者は 3 つの単回漸増用量コホートおよび 3 つの複数漸増用量コホートで RXRG001 の片側投与を受けます。
研究のパート 2 は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照デザインです。 患者は、3 つの複数の漸増用量コホートで RXRG001 の両側投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：RiboX Therapeutics Ltd.
- 電話番号：617-999-8257
- メール：RiboX-SPRINX1-RX-RIX-CS101-Study-Mailbox@ribox-tx.com
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016-6402
- 募集
- NYU Langone Medical Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準*
- 18歳以上
- ステージ2以上の頭頸部がんに対する放射線治療または化学放射線療法の既往
- がんが再発しておらず、少なくとも 2 年間他の形態のがんに罹患していないこと
- 口腔乾燥症および/または唾液分泌低下に苦しんでおり、少なくとも3か月の治療後も口腔乾燥症の症状が解消されていない
- 画像検査で両方の耳下腺
除外基準*
- あらゆる活動性感染症
- 心不全、腎機能の低下、またはコントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c >8%）
- 唾液腺に影響を与える可能性があることが知られている自己免疫疾患の病歴
- 過去3年以内の頭頸部がん以外の悪性腫瘍（一部の皮膚がんおよび子宮頸がんを除く）
活動的な喫煙者、またはタバコ製品を使用している、または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある
- 他の基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RXRG001 パート 1
唾液腺管内投与（片側）の RXRG001 の 6 つの後続用量コホート（3 回の単回投与コホートおよび 3 回の複数回投与コホート）を含む非盲検単一群
|
脂質ナノ粒子に封入されたヒトアクアポリン1をコードする環状リボ核酸
|
|
実験的：RXRG001 パート 2
3つのその後の複数回投与コホートによるランダム化二重盲検。
RXRG001は唾液腺の管内（両側）に投与されます。
|
脂質ナノ粒子に封入されたヒトアクアポリン1をコードする環状リボ核酸
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ パート 2
3つのその後の複数回投与コホートによるランダム化二重盲検。
プラセボは唾液腺の管内（両側）に投与されます。
|
プラセボ（生理食塩水）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連有害事象の発生率
時間枠：パート1: 最大60週間, パート2: 最大60週間
|
治療関連有害事象の発生率
|
パート1: 最大60週間, パート2: 最大60週間
|
|
治療関連重篤有害事象の発現率
時間枠：パート1：最大60週間、パート2：最大60週間
|
治療関連重篤有害事象の発現率
|
パート1：最大60週間、パート2：最大60週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。