Onderzoek naar behandeling met circulair RNA bij patiënten met door straling geïnduceerde xerostomie-1 (SPRINX-1)
25 augustus 2026 bijgewerkt door: RiboX Therapeutics Ltd.
Een fase I/IIa dosis-escalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van intraductale toediening van RXRG001 aan parotisklier(en) bij volwassenen met door straling geïnduceerde xerostomie en hyposalivatie
Dit is een eerste klinische studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van RXRG001 toegediend in de kanalen van de parotisklieren bij volwassen patiënten met door straling geïnduceerde xerostomie (droge mond) en hyposalivatie (verminderde speekselproductie).
In deel 1 van het onderzoek (open-label, eenarmig) zullen patiënten eenzijdige toedieningen van RXRG001 ontvangen in 3 cohorten met enkelvoudige oplopende doses en in 3 cohorten met meerdere oplopende doses.
Deel 2 van het onderzoek heeft een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp. Patiënten zullen bilaterale toedieningen van RXRG001 ontvangen in 3 cohorten met meerdere oplopende doses.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: RiboX Therapeutics Ltd.
- Telefoonnummer: 617-999-8257
- E-mail: RiboX-SPRINX1-RX-RIX-CS101-Study-Mailbox@ribox-tx.com
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
- Werving
- NYU Langone Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria*
- Minimaal 18 jaar oud
- Voorgeschiedenis van bestraling of chemoradiotherapie bij hoofd-halskanker in stadium 2 of hoger
- Vrij bent van een recidief van uw kanker en gedurende ten minste 2 jaar nooit een andere vorm van kanker heeft gehad
- Lijdt aan xerostomie en/of hyposalivatie en xerostomiesymptomen heeft die na behandeling gedurende ten minste 3 maanden niet verdwenen zijn
- Beide parotisklieren bij beeldvormend onderzoek
Uitsluitingscriteria*
- Elke actieve infectie
- Hartfalen, verminderde nierfunctie of ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c >8%)
- Geschiedenis van auto-immuunziekten waarvan bekend is dat ze mogelijk de speekselklieren aantasten
- Elke maligniteit, anders dan hoofd- en nekkanker in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van bepaalde huid- en baarmoederhalskanker
Actieve roker of gebruik van tabaksproducten of een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik
- Er zijn andere criteria van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RXRG001 Deel 1
Open-label, enkele arm met 6 opeenvolgende dosiscohorten (3 enkele dosis en 3 meervoudige dosiscohorten) van RXRG001, intraductaal toegediend in de speekselklier (unilateraal)
|
Circulair ribonucleïnezuur dat codeert voor menselijk aquaporine 1 ingekapseld in een lipide nanodeeltje
|
|
Experimenteel: RXRG001 Deel 2
Gerandomiseerd dubbelblind met 3 opeenvolgende cohorten met meerdere doses.
RXRG001 wordt intraductaal toegediend in de speekselklier (bilateraal)
|
Circulair ribonucleïnezuur dat codeert voor menselijk aquaporine 1 ingekapseld in een lipide nanodeeltje
|
|
Placebo-vergelijker: Placebodeel 2
Gerandomiseerd dubbelblind met 3 opeenvolgende cohorten met meerdere doses.
Placebo wordt intraductaal toegediend in de speekselklier (bilateraal)
|
Placebo (zoutoplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1: tot 60 weken, Deel 2: tot 60 weken
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
|
Deel 1: tot 60 weken, Deel 2: tot 60 weken
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1: tot 60 weken, Deel 2: tot 60 weken
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen
|
Deel 1: tot 60 weken, Deel 2: tot 60 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RX-RIX-CS101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .