Studie léčby cirkulární RNA u pacientů s radiačně indukovanou xerostomií-1 (SPRINX-1)
26. května 2026 aktualizováno: RiboX Therapeutics Ltd.
Fáze I/IIa, studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost intraduktálního podání RXRG001 do příušní žlázy (příušní žlázy) u dospělých s radiačně indukovanou xerostomií a hyposalivací
Toto je první klinická studie u lidí, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost RXRG001 podávaného do vývodů příušních žláz u dospělých pacientů s xerostomií vyvolanou zářením (sucho v ústech) a hyposalivací (snížená tvorba slin).
V části 1 studie (otevřená, jednoramenná) budou pacienti dostávat jednostranné podávání RXRG001 ve 3 kohortách s jednou vzestupnou dávkou a ve 3 kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou.
Část 2 studie má randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Pacienti budou dostávat bilaterální podávání RXRG001 ve 3 kohortách s více vzestupnými dávkami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: RiboX Therapeutics Ltd.
- Telefonní číslo: 617-999-8257
- E-mail: RiboX-SPRINX1-RX-RIX-CS101-Study-Mailbox@ribox-tx.com
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
- Nábor
- NYU Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí*
- Minimálně 18 let
- Anamnéza radiační léčby nebo chemoradioterapie pro rakovinu hlavy a krku pro stadium 2 nebo vyšší
- Bez recidivy vaší rakoviny a nikdy jste neměli jinou formu rakoviny po dobu alespoň 2 let
- trpíte xerostomií a/nebo hyposalivací a máte příznaky xerostomie, které neustoupily po léčbě po dobu alespoň 3 měsíců
- Obě příušní žlázy na zobrazovacím vyšetření
Kritéria vyloučení*
- Jakákoli aktivní infekce
- Srdeční selhání, snížená funkce ledvin nebo nekontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c > 8 %)
- Anamnéza autoimunitních onemocnění, o kterých je známo, že potenciálně ovlivňují slinné žlázy
- Jakákoli malignita, jiná než rakovina hlavy a krku během posledních 3 let, s výjimkou některých rakovin kůže a děložního čípku
Aktivní kuřák nebo užívání tabákových výrobků nebo užívání návykových látek nebo alkoholu v anamnéze
- Platí jiná kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RXRG001 Část 1
Otevřená, jednoramenná skupina se 6 následnými kohortami dávek (3 jednorázové a 3 vícedávkové kohorty) RXRG001 podávaného intraduktálně do slinné žlázy (unilaterální)
|
Kruhová ribonukleová kyselina kódující lidský aquaporin 1 zapouzdřená v lipidové nanočástici
|
|
Experimentální: RXRG001 Část 2
Randomizované dvojitě zaslepené se 3 následnými kohortami s více dávkami.
RXRG001 se podává intraduktálně do slinné žlázy (oboustranně)
|
Kruhová ribonukleová kyselina kódující lidský aquaporin 1 zapouzdřená v lipidové nanočástici
|
|
Komparátor placeba: Placebo část 2
Randomizované dvojitě zaslepené se 3 následnými kohortami s více dávkami.
Placebo se podává intraduktálně do slinné žlázy (oboustranně)
|
Placebo (fyziologický roztok)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Část 1: až 60 týdnů, Část 2: až 60 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
Část 1: až 60 týdnů, Část 2: až 60 týdnů
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Část 1: až 60 týdnů, Část 2: až 60 týdnů
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
Část 1: až 60 týdnů, Část 2: až 60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RX-RIX-CS101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .