Исследование лечения кольцевой РНК у пациентов с радиационно-индуцированной ксеростомией-1 (SPRINX-1)
25 августа 2026 г. обновлено: RiboX Therapeutics Ltd.
Фаза I/IIa, исследование повышения дозы, оценивающее безопасность, переносимость и предварительную эффективность внутрипротокового введения RXRG001 в околоушную железу(и) у взрослых с радиационно-индуцированной ксеростомией и гипосаливацией.
Это первое клиническое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и эффективности RXRG001, вводимого в протоки околоушных желез взрослым пациентам с радиационно-индуцированной ксеростомией (сухостью во рту) и гипосаливацией (снижением выработки слюны).
В первой части исследования (открытое, одногрупповое) пациенты будут получать одностороннее введение RXRG001 в 3 когортах с однократной возрастающей дозой и в 3 когортах с многократно возрастающей дозой.
Вторая часть исследования имела рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн. Пациенты будут получать двустороннее введение RXRG001 в 3 группах с многократной возрастающей дозой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: RiboX Therapeutics Ltd.
- Номер телефона: 617-999-8257
- Электронная почта: RiboX-SPRINX1-RX-RIX-CS101-Study-Mailbox@ribox-tx.com
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
- Рекрутинг
- NYU Langone Medical Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения*
- Возраст не менее 18 лет
- В анамнезе лучевое лечение или химиолучевая терапия рака головы и шеи на стадии 2 или выше.
- Свободен от рецидива рака и никогда не болел другой формой рака в течение как минимум 2 лет.
- Страдаете ксеростомией и/или гипосаливацией и имеете симптомы ксеростомии, которые не исчезли после лечения в течение как минимум 3 месяцев.
- Обе околоушные железы при визуализационном исследовании
Критерии исключения*
- Любая активная инфекция
- Сердечная недостаточность, снижение функции почек или неконтролируемый диабет (гемоглобин A1c >8%)
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе, потенциально поражающие слюнные железы.
- Любое злокачественное новообразование, кроме рака головы и шеи, в течение последних 3 лет, за исключением некоторых видов рака кожи и шейки матки.
Активный курильщик, употребляющий табачные изделия или злоупотребляющий психоактивными веществами или алкоголем.
- Применяются другие критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RXRG001 Часть 1
Открытое исследование в одной группе с 6 последовательными группами доз (3 однократных и 3 групп с многократными дозами) RXRG001, вводимых внутрипротоково в слюнную железу (одностороннее)
|
Циркулярная рибонуклеиновая кислота, кодирующая аквапорин 1 человека, инкапсулированная в липидную наночастицу
|
|
Экспериментальный: RXRG001 Часть 2
Рандомизированное двойное слепое исследование с 3 последующими когортами с многократным введением дозы.
RXRG001 вводится внутрипротоко в слюнную железу (двусторонне).
|
Циркулярная рибонуклеиновая кислота, кодирующая аквапорин 1 человека, инкапсулированная в липидную наночастицу
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть 2
Рандомизированное двойное слепое исследование с 3 последующими когортами с многократным введением дозы.
Плацебо вводят внутрипротоко в слюнную железу (двусторонне).
|
Плацебо (физраствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Часть 1: до 60 недель, Часть 2: до 60 недель
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
|
Часть 1: до 60 недель, Часть 2: до 60 недель
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Часть 1: до 60 недель, Часть 2: до 60 недель
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
|
Часть 1: до 60 недель, Часть 2: до 60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RX-RIX-CS101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .