Studio del trattamento con RNA circolare in pazienti con xerostomia-1 indotta da radiazioni (SPRINX-1)
26 maggio 2026 aggiornato da: RiboX Therapeutics Ltd.
Uno studio di fase I/IIa con incremento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della somministrazione intraduttale di RXRG001 alle ghiandole parotidee negli adulti con xerostomia e iposalivazione indotte da radiazioni
Si tratta del primo studio clinico sull'uomo volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RXRG001 somministrato nei dotti delle ghiandole parotidi in pazienti adulti con xerostomia (secchezza delle fauci) e iposalivazione (ridotta produzione di saliva) indotta da radiazioni.
Nella Parte 1 dello studio (in aperto, braccio singolo), i pazienti riceveranno somministrazioni unilaterali di RXRG001 in 3 coorti a dose singola ascendente e in 3 coorti a dose multipla ascendente.
La parte 2 dello studio ha un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti riceveranno somministrazioni bilaterali di RXRG001 in 3 coorti di dosi multiple ascendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: RiboX Therapeutics Ltd.
- Numero di telefono: 617-999-8257
- Email: RiboX-SPRINX1-RX-RIX-CS101-Study-Mailbox@ribox-tx.com
Luoghi di studio
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
- Reclutamento
- NYU Langone Medical Center
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione*
- Almeno 18 anni di età
- Storia di radioterapia o chemioradioterapia per cancro della testa e del collo di stadio 2 o superiore
- Esente da recidive di cancro e non aver mai avuto un'altra forma di cancro da almeno 2 anni
- Soffre di xerostomia e/o iposalivazione e presenta sintomi di xerostomia che non si sono risolti dopo il trattamento per almeno 3 mesi
- Entrambe le ghiandole parotidi all'esame per immagini
Criteri di esclusione*
- Qualsiasi infezione attiva
- Insufficienza cardiaca, ridotta funzionalità renale o diabete non controllato (emoglobina A1c >8%)
- Storia di malattie autoimmuni note per colpire potenzialmente le ghiandole salivari
- Qualsiasi tumore maligno, diverso dal cancro della testa e del collo, negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle e del collo dell'utero
Fumatore attivo o usa prodotti del tabacco o ha una storia di abuso di sostanze o alcol
- Si applicano altri criteri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RXRG001 Parte 1
In aperto, braccio singolo con 6 coorti di dosi successive (3 coorti di dosi singole e 3 coorti di dosi multiple) di RXRG001 somministrato per via intraduttale nella ghiandola salivare (unilaterale)
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Acido ribonucleico circolare che codifica per acquaporina 1 umana incapsulata in una nanoparticella lipidica
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Sperimentale: RXRG001 Parte 2
Randomizzato in doppio cieco con 3 coorti successive a dose multipla.
RXRG001 viene somministrato per via intraduttale nella ghiandola salivare (bilaterale)
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Acido ribonucleico circolare che codifica per acquaporina 1 umana incapsulata in una nanoparticella lipidica
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Comparatore placebo: Placebo Parte 2
Randomizzato in doppio cieco con 3 coorti successive a dose multipla.
Il placebo viene somministrato per via intraduttale nella ghiandola salivare (bilaterale)
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Placebo (soluzione salina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 60 settimane, Parte 2: fino a 60 settimane
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
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Parte 1: fino a 60 settimane, Parte 2: fino a 60 settimane
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Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 60 settimane, Parte 2: fino a 60 settimane
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Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
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Parte 1: fino a 60 settimane, Parte 2: fino a 60 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RX-RIX-CS101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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