Estudio del tratamiento con ARN circular en pacientes con xerostomía-1 inducida por radiación (SPRINX-1)
25 de agosto de 2026 actualizado por: RiboX Therapeutics Ltd.
Un estudio de fase I / IIa de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la administración intraductal de RXRG001 a las glándulas parótidas en adultos con xerostomía e hiposalivación inducidas por radiación
Este es el primer estudio clínico en humanos que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de RXRG001 administrado en los conductos de las glándulas parótidas en pacientes adultos con xerostomía (boca seca) e hiposalivación (producción reducida de saliva) inducida por radiación.
En la Parte 1 del estudio (abierto, de un solo brazo), los pacientes recibirán administraciones unilaterales de RXRG001 en 3 cohortes de dosis única ascendente y en 3 cohortes de dosis múltiples ascendentes.
La parte 2 del estudio tiene un diseño aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes recibirán administraciones bilaterales de RXRG001 en 3 cohortes de dosis múltiples ascendentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RiboX Therapeutics Ltd.
- Número de teléfono: 617-999-8257
- Correo electrónico: RiboX-SPRINX1-RX-RIX-CS101-Study-Mailbox@ribox-tx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- Reclutamiento
- NYU Langone Medical Center
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión*
- Al menos 18 años de edad
- Antecedentes de tratamiento con radiación o quimiorradioterapia para el cáncer de cabeza y cuello en etapa 2 o superior
- Estar libre de recurrencia de su cáncer y nunca haber tenido otra forma de cáncer durante al menos 2 años.
- Sufre xerostomía y/o hiposalivación y tiene síntomas de xerostomía que no se resolvieron después del tratamiento durante al menos 3 meses.
- Ambas glándulas parótidas en el examen por imágenes.
Criterios de exclusión*
- Cualquier infección activa
- Insuficiencia cardíaca, función renal reducida o diabetes no controlada (Hemoglobina A1c >8%)
- Historial de enfermedades autoinmunes que se sabe que afectan potencialmente las glándulas salivales.
- Cualquier neoplasia maligna, excepto el cáncer de cabeza y cuello, en los últimos 3 años, excepto ciertos cánceres de piel y cuello uterino.
Fumador activo o consume productos de tabaco o tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol.
- Se aplican otros criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RXRG001 Parte 1
De etiqueta abierta, de un solo brazo con 6 cohortes de dosis posteriores (3 de dosis única y 3 de dosis múltiples) de RXRG001 administrado por vía intraductal en la glándula salival (unilateral)
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Ácido ribonucleico circular que codifica la acuaporina 1 humana encapsulada en una nanopartícula lipídica
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Experimental: RXRG001 Parte 2
Aleatorizado, doble ciego, con 3 cohortes de dosis múltiples posteriores.
RXRG001 se administra por vía intraductal en la glándula salival (bilateral)
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Ácido ribonucleico circular que codifica la acuaporina 1 humana encapsulada en una nanopartícula lipídica
|
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Comparador de placebos: Placebo Parte 2
Aleatorizado, doble ciego, con 3 cohortes de dosis múltiples posteriores.
El placebo se administra por vía intraductal en la glándula salival (bilateral)
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Placebo (solución salina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta 60 semanas, Parte 2: hasta 60 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Parte 1: hasta 60 semanas, Parte 2: hasta 60 semanas
|
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Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta 60 semanas, Parte 2: hasta 60 semanas
|
Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento
|
Parte 1: hasta 60 semanas, Parte 2: hasta 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RX-RIX-CS101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .