Undersøgelse af cirkulær RNA-behandling hos patienter med strålingsinduceret Xerostomia-1 (SPRINX-1)
26. maj 2026 opdateret af: RiboX Therapeutics Ltd.
Et fase I/IIa, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af intraduktal administration af RXRG001 til parotiskirtler hos voksne med strålingsinduceret xerostomi og hyposalivation
Dette er et første-i-menneskeligt klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af RXRG001 administreret i kanalerne i ørespytkirtlerne hos voksne patienter med strålingsinduceret xerostomi (mundtørhed) og hyposalivation (reduceret spytproduktion).
I del 1 af undersøgelsen (åbent, enkeltarmet) vil patienter modtage ensidig administration af RXRG001 i 3 enkelt stigende dosis-kohorter og i 3 multiple stigende dosis-kohorter.
Del 2 af undersøgelsen har et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Patienter vil modtage bilateral administration af RXRG001 i 3 multiple stigende dosis-kohorter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: RiboX Therapeutics Ltd.
- Telefonnummer: 617-999-8257
- E-mail: RiboX-SPRINX1-RX-RIX-CS101-Study-Mailbox@ribox-tx.com
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
- Rekruttering
- NYU Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier*
- Mindst 18 år
- Anamnese med strålebehandling eller kemoradioterapi for hoved- og halskræft i fase 2 eller højere
- Fri for tilbagefald af din kræftsygdom og har aldrig haft en anden form for kræft i mindst 2 år
- Lider af xerostomi og/eller hyposalivation og har xerostomisymptomer, som ikke forsvandt efter behandling i mindst 3 måneder
- Begge parotiskirtler ved billeddiagnostisk undersøgelse
Eksklusionskriterier*
- Enhver aktiv infektion
- Hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c >8%)
- Anamnese med autoimmune sygdomme kendt for potentielt at påvirke spytkirtlerne
- Enhver malignitet, bortset fra hoved- og halskræft inden for de seneste 3 år, undtagen visse hud- og livmoderhalskræftformer
Ryger aktivt eller bruger tobaksprodukter eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Andre kriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RXRG001 del 1
Open-label, enkeltarm med 6 efterfølgende dosis-kohorter (3 enkeltdosis- og 3 multiple-dosis-kohorter) af RXRG001 administreret intradukalt i spytkirtlen (unilateral)
|
Cirkulær ribonukleinsyre, der koder for humant aquaporin 1 indkapslet i en lipid-nanopartikel
|
|
Eksperimentel: RXRG001 del 2
Randomiseret dobbelt-blind med 3 efterfølgende flerdosis-kohorter.
RXRG001 administreres intradukalt i spytkirtlen (bilateralt)
|
Cirkulær ribonukleinsyre, der koder for humant aquaporin 1 indkapslet i en lipid-nanopartikel
|
|
Placebo komparator: Placebo del 2
Randomiseret dobbelt-blind med 3 efterfølgende flerdosis-kohorter.
Placebo administreres intradukalt i spytkirtlen (bilateralt)
|
Placebo (saltvand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Del 1: op til 60 uger, Del 2: op til 60 uger
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
Del 1: op til 60 uger, Del 2: op til 60 uger
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Del 1: op til 60 uger, Del 2: op til 60 uger
|
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
|
Del 1: op til 60 uger, Del 2: op til 60 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RX-RIX-CS101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .